제왕절개를 줄이기 위한 옥시토신 휴식 (ORCA)
장기간 분만 시 제왕절개를 줄이기 위한 옥시토신 휴식: 공개 라벨, 다기관 무작위 대조 시험
장기간의 진통은 일반적으로 지속적인 옥시토신 주입으로 관리됩니다. 옥시토신을 지속적으로 투여했지만 진전이 없는 환자의 진통을 해결하기 위한 전략으로 "옥시토신 휴식"이 제안되었습니다. 이 전략에는 옥시토신 수용체의 세척이 자궁 수축을 강화하여 분만 진행을 개선한다는 이론에 따라 옥시토신을 중단한 다음 일정 기간 후에 주입을 다시 시작하는 것이 포함됩니다. "옥시토신 휴식"은 미국 전역의 분만 및 출산 단위에서 수행됩니다. 그러나 이러한 관행을 뒷받침할 무작위 데이터나 예상 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 장기간 진통이 있는 환자에서 옥시토신을 60분간 휴식하는 것이 제왕절개 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 잠복기가 있는 임산부를 대상으로 한 이 공개 라벨, 다기관 무작위 시험은 60분간의 옥시토신 휴식이 지속적인 옥시토신 주입과 비교했을 때 제왕절개 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표로서, 이 시험에서는 60분 옥시토신 휴식이 분만 기간 측정, 산모 및 신생아에게 부정적인 결과에 대한 위험, 환자 자율성 및 통제 감각 측정에 미치는 영향도 평가할 것입니다.
우리는 잠복기의 장기간 진통이 있는 임신 36주 이상의 단태 임신 환자 350명을 등록할 것입니다. 이는 양막 파열 후 ≥8시간 후 지속적인 옥시토신 투여 후 자궁 경관 확장 <6cm로 정의됩니다. 우리는 분만 유도 또는 확대를 받는 미산부 및 다산 개인을 모두 포함할 것입니다. 무작위 배정 시 지속적인 옥시토신에 대한 금기 사항이 있거나 무작위 배정 시 제왕절개가 예상되는 환자는 제외됩니다. 또한 무작위 배정 전 장기간 양막 파열이 있는 환자와 양막 내 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
컴퓨터 생성 무작위 계획을 통한 차단 무작위화를 사용하여 피험자는 60분 옥시토신 휴식 또는 지속적인 옥시토신을 통한 일반적인 치료와 동일한 확률로 무작위화됩니다. 임상시험 참가자와 의료팀은 자신의 임무를 인지하게 됩니다. 중재 그룹의 참가자들은 60분간 옥시토신 휴식을 취하게 됩니다. 임상팀의 허가를 받아 지속적인 태아 모니터링을 중단하고 이 시간 동안 휴식, 샤워, 걷기 또는 식사를 할 수 있습니다. 60분 후에 옥시토신은 2mU/분 속도로 다시 시작되고 이후 30분마다 2mU/분씩 증가하여 최대 용량 30mU/분까지 또는 적절한 수축이 보일 때까지 증가합니다. 대조군의 피험자는 30분마다 2mU/분씩 증가하여 최대 30mU/분까지 또는 적절한 수축이 나타날 때까지 지속적인 옥시토신 주입을 받게 됩니다.
나머지 노동 관리는 임상팀의 재량에 따라 결정됩니다. 퇴원하기 전에 차트 검토를 통해 각 참가자와 유아의 인구통계학적 및 임상 데이터를 얻습니다.
우리는 3개 기관에서 재판을 진행할 계획입니다. 당사의 기본 사이트는 ChristianaCare Health System입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teresa C Logue
- 전화번호: (302)-733-6563
- 이메일: teresa.logue@christianacare.org
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- ChristianaCare Health System
-
연락하다:
- Teresa C Logue
- 전화번호: 302-733-6563
- 이메일: teresa.logue@christianacare.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 정점 표현의 싱글톤 임신
- 임신 36주 이상
- 양막 파열 후 8시간 이상 경과 후 지속적인 옥시토신 투여로 자궁 경관 확장 <6cm로 정의되는 장기간 잠복 진통
제외 기준:
- 위 기준을 충족하지 못함
- 무작위 배정 당시 지속적인 옥시토신에 대한 금기사항
- 무작위 배정 시 임상팀이 예상하는 제왕절개(진통 난산을 제외한 모든 이유)
- 막 파열과 무작위 배정 사이 >18시간
- 무작위 배정 시 알려진 양막내 감염
- 태아 사망
- 질분만에 대한 금기사항
- 산모 자간증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 60분 옥시토신 휴식
|
60분 옥시토신 휴식
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 지속적인 옥시토신 주입을 통한 일반적인 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개율
기간: 배송시
|
제왕절개로 출산한 참가자 수
|
배송시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배송까지 소요되는 시간(시간)
기간: 무작위 배정부터 배송까지
|
전달 방식에 관계없이 등록부터 전달까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 배송까지
|
|
질분만까지 걸리는 시간(시간)
기간: 무작위 배정부터 배송까지
|
자연분만(제왕절개 분만 제외) 환자의 경우 등록부터 분만까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 배송까지
|
|
활동적 노동 시간(시간)
기간: 무작위 배정부터 배송까지
|
등록부터 자궁경부 확장이 ≥6cm인 첫 번째 검사까지의 시간으로 정의됩니다(<6cm 확장 시 제왕절개 분만은 검열됨).
|
무작위 배정부터 배송까지
|
|
활성 노동 기간(시간)
기간: 무작위 배정부터 배송까지
|
자궁 경부 확장이 6cm 이상인 첫 번째 검사부터 분만까지의 시간으로 정의됩니다(제왕절개 분만은 검열됨).
|
무작위 배정부터 배송까지
|
|
복합 모성 부작용
기간: 산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
여기에는 수술적 질분만, 산과적 항문 괄약근 손상, 산후 상처 합병증(항생제가 필요한 상처 봉와직염, 체액 수집이나 감염으로 인해 다시 열린 상처, 상처 열개), 양막내 감염, 산후 자궁내막염, 산후 출혈, 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증이 포함됩니다. (PE), ICU 입원, 산모 사망
|
산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
|
복합 신생아 부작용
기간: 신생아의 경우 출산일부터 퇴원일까지(또는 최대 28일)
|
NICU 입원 ≥48시간, 5분 후 APGAR 점수 <7, 제대 pH <7.00, 삽관 및 기계적 환기 ≥12시간, 신생아 패혈증, 저산소성 허혈성 뇌병증, 사산 또는 신생아 사망을 포함합니다.
|
신생아의 경우 출산일부터 퇴원일까지(또는 최대 28일)
|
|
양막 내 감염률(IAI)
기간: 무작위 배정부터 배송까지
|
분만 기간에 산모 체온이 38.0°C 이상이고 분만 기간에 항생제를 투여하기 시작한 것으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 배송까지
|
|
산후 자궁내막염 발생률
기간: 산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
산후 기간에 산모 체온이 38.0°C 이상이고 산후 기간에 항생제를 투여하기 시작한 것으로 정의됩니다.
|
산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
|
산후 출혈 발생률
기간: 산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
정량적 혈액 손실량 ≥ 1000mL(선호) 또는 추정 혈액 손실량 ≥ 1000mL(QBL을 수행하지 않거나 이용할 수 없는 경우)로 정의됩니다.
|
산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
|
노동 대리인 규모 점수
기간: 산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
LAS는 노동 과정에 대한 통제에 대한 환자의 인식을 포착하는 검증된 도구입니다.
이는 출산 후 6~96시간 사이에 등록된 모든 환자에게 투여됩니다.
이 척도는 피험자들에게 노동 과정에 관한 여러 진술에 대한 동의를 1(거의 항상)부터 7(드물게)까지 평가하도록 요청하며 평가에 대한 해석은 진술에 따라 다릅니다.
|
산모 분만일부터 퇴원일까지 평균 3일 예상
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- 수석 연구원: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .