Repos à l'ocytocine pour réduire l'accouchement par césarienne (ORCA)
Repos à l'ocytocine pour réduire l'accouchement par césarienne en cas de travail prolongé : un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert
Le travail prolongé est généralement géré par une perfusion continue d'ocytocine. Le « repos en ocytocine » a été proposé comme stratégie pour résoudre le travail prolongé chez les patients qui ont reçu de l'ocytocine en continu sans progrès. Cette stratégie consiste à arrêter l'ocytocine puis à reprendre la perfusion après un certain temps, selon la théorie selon laquelle l'élimination du récepteur de l'ocytocine renforcera les contractions utérines pour améliorer la progression du travail. Le « repos de l'ocytocine » est effectué dans les unités de travail et d'accouchement à travers les États-Unis. Pourtant, il n’existe aucune donnée randomisée ou prospective pour étayer cette pratique.
Le but de cette étude est d'évaluer si un repos d'ocytocine de 60 minutes chez les patientes ayant un travail prolongé réduit le risque d'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé multicentrique ouvert portant sur des femmes enceintes consentantes ayant un travail latent prolongé vise à déterminer si un repos d'ocytocine de 60 minutes réduit le risque de césarienne par rapport à la perfusion continue d'ocytocine. Comme objectifs secondaires, cet essai évaluera également l'impact d'un repos d'ocytocine de 60 minutes sur : les mesures de la durée du travail, le risque d'issues maternelles et néonatales indésirables, et les mesures de l'autonomie et du sentiment de contrôle du patient.
Nous recruterons 350 patientes présentant des grossesses uniques à ≥ 36 semaines de gestation avec un travail prolongé en phase latente, défini comme une dilatation cervicale <6 cm après ≥ 8 heures depuis la rupture des membranes et sous ocytocine continue. Nous inclurons à la fois les individus nullipares et multipares subissant un déclenchement ou une augmentation du travail. Nous exclurons les patients présentant une contre-indication à l'ocytocine continue lors de la randomisation, ou pour lesquels une césarienne est prévue lors de la randomisation. Nous exclurons également les patients présentant une rupture prolongée des membranes et les patients présentant une infection intraamniotique avant la randomisation.
En utilisant une randomisation bloquée via un schéma de randomisation généré par ordinateur, les sujets seront randomisés avec une probabilité égale pour un repos d'ocytocine de 60 minutes ou des soins habituels avec de l'ocytocine continue. Les participants à l'essai et leur équipe de soins de santé seront conscients de leur mission. Les participants au groupe d'intervention subiront un repos d'ocytocine de 60 minutes. Avec la permission de l'équipe clinique, ils pourront interrompre la surveillance fœtale continue pour se reposer, prendre une douche, marcher ou manger pendant cette période. Après 60 minutes, l'ocytocine sera redémarrée à 2 mU/min puis augmentée de 2 mU/min toutes les 30 minutes jusqu'à une dose maximale de 30 mU/min ou jusqu'à ce que des contractions adéquates soient observées. Les sujets du groupe témoin recevront une perfusion continue d'ocytocine, augmentée de 2 mU/min toutes les 30 minutes jusqu'à une dose maximale de 30 mU/min ou jusqu'à ce que des contractions adéquates soient notées.
Le reste des soins du travail sera à la discrétion de l'équipe clinique. Avant la sortie de l'hôpital, les données démographiques et cliniques de chaque participant et de leur nourrisson seront obtenus via l'examen des dossiers.
Nous prévoyons que l'essai ait lieu dans trois institutions. Notre site principal sera ChristianaCare Health System.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa C Logue
- Numéro de téléphone: (302)-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Recrutement
- ChristianaCare Health System
-
Contact:
- Teresa C Logue
- Numéro de téléphone: 302-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Gestation singleton dans la présentation du sommet
- ≥36 semaines de gestation
- Travail latent prolongé, défini comme une dilatation cervicale <6 cm après ≥8 heures depuis la rupture des membranes et sous ocytocine continue
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères ci-dessus
- Toute contre-indication à l'ocytocine continue au moment de la randomisation
- Césarienne anticipée par l'équipe clinique au moment de la randomisation (pour toute raison sauf dystocie de travail)
- > 18 heures entre la rupture des membranes et la randomisation
- Infection intraamniotique connue lors de la randomisation
- La mort du fœtus
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
- Éclampsie maternelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Repos d'ocytocine de 60 minutes
|
Repos d'ocytocine de 60 minutes
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins habituels avec perfusion continue d'ocytocine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarif césarienne
Délai: Au moment de la livraison
|
Nombre de participants accouchés par césarienne
|
Au moment de la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de livraison (heures)
Délai: De la randomisation à la livraison
|
défini comme le temps écoulé entre l'inscription et l'heure de livraison, quel que soit le mode de livraison
|
De la randomisation à la livraison
|
|
Délai avant l'accouchement vaginal (heures)
Délai: De la randomisation à la livraison
|
défini comme le temps écoulé entre l'inscription et l'accouchement, pour les patientes ayant accouché par voie basse (accouchement par césarienne censuré)
|
De la randomisation à la livraison
|
|
Temps de travail actif (heures)
Délai: De la randomisation à la livraison
|
défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le premier examen avec une dilatation cervicale ≥ 6 cm (accouchement par césarienne avec une dilatation < 6 cm censurée)
|
De la randomisation à la livraison
|
|
Durée du travail actif (heures)
Délai: De la randomisation à la livraison
|
défini comme le temps écoulé entre le premier examen avec dilatation cervicale ≥ 6 cm et l'accouchement (césarienne censurée)
|
De la randomisation à la livraison
|
|
Résultat indésirable maternel composite
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
pour inclure l'accouchement vaginal opératoire, les lésions obstétricales du sphincter anal, les complications de la plaie post-partum (cellulite de la plaie nécessitant des antibiotiques, plaie rouverte pour une collection de liquide ou une infection, déhiscence de la plaie), infection intraamniotique, endométrite du post-partum, hémorragie du post-partum, thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP), admission en soins intensifs, décès maternel
|
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
|
Résultat indésirable néonatal composite
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour le nouveau-né (ou jusqu'à 28 jours de vie)
|
pour inclure l'admission à l'USIN ≥ 48 heures, le score APGAR à 5 minutes <7, le pH du cordon <7,00, l'intubation et la ventilation mécanique ≥ 12 heures, la septicémie néonatale, l'encéphalopathie hypoxique ischémique, la mortinatalité ou le décès néonatal
|
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour le nouveau-né (ou jusqu'à 28 jours de vie)
|
|
Taux d'infection intraamniotique (IAI)
Délai: De la randomisation à la livraison
|
définie comme une température maternelle ≥ 38,0°C pendant la période intrapartum et l'initiation d'un traitement antibiotique pendant la période intrapartum
|
De la randomisation à la livraison
|
|
Taux d'endométrite post-partum
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
définie comme une température maternelle ≥ 38,0°C pendant la période post-partum ET l'initiation d'un traitement antibiotique pendant la période post-partum
|
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
|
Taux d'hémorragie post-partum
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
défini comme une perte de sang quantitative ≥ 1 000 ml (de préférence) OU une perte de sang estimée ≥ 1 000 ml (si QBL n'a pas été effectué ou n'est pas disponible)
|
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
|
Score de l'échelle de l'agenterie du travail
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
Le LAS est un outil validé qui capture la perception du patient quant au contrôle sur le processus de travail.
Il sera administré à toutes les patientes inscrites entre 6 et 96 heures après l'accouchement.
L'échelle demande aux sujets d'évaluer leur accord avec plusieurs énoncés sur le processus de travail de 1 (presque toujours) à 7 (rarement), l'interprétation des notes variant selon l'énoncé.
|
De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital pour la mère, délai moyen prévu de 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Chercheur principal: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .