Riposo di ossitocina per ridurre il parto cesareo (ORCA)
Riposo di ossitocina per ridurre il parto cesareo nel travaglio prolungato: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto
Il travaglio prolungato viene solitamente gestito con l'infusione continua di ossitocina. Il "riposo dell'ossitocina" è stato proposto come strategia per risolvere il travaglio prolungato nei pazienti che hanno ricevuto ossitocina continua senza progressi. Questa strategia prevede la sospensione dell’ossitocina e la ripresa dell’infusione dopo un certo periodo di tempo, in base alla teoria che il dilavamento del recettore dell’ossitocina rafforzerà le contrazioni uterine per migliorare l’avanzamento del travaglio. Il "riposo dell'ossitocina" viene eseguito nelle unità di travaglio e parto negli Stati Uniti. Tuttavia, non esistono dati randomizzati o prospettici a supporto di questa pratica.
Lo scopo di questo studio è valutare se il riposo con ossitocina di 60 minuti in pazienti con travaglio prolungato riduce il rischio di parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, su donne incinte consenzienti con travaglio latente prolungato, mira a determinare se un riposo di ossitocina di 60 minuti riduce il rischio di taglio cesareo rispetto all'infusione continua di ossitocina. Come obiettivi secondari, questo studio valuterà anche l'impatto del riposo di ossitocina di 60 minuti su: misure della durata del travaglio, rischio di esiti avversi materni e neonatali e misure dell'autonomia del paziente e del senso di controllo.
Arruolaremo 350 pazienti con gravidanze singole a ≥ 36 settimane di gestazione con travaglio prolungato in fase latente, definito come dilatazione cervicale <6 cm dopo ≥8 ore dalla rottura delle membrane e in terapia continua con ossitocina. Includeremo sia individui nullipari che multipari sottoposti a induzione o aumento del travaglio. Escluderemo i pazienti con qualsiasi controindicazione all'ossitocina continua al momento della randomizzazione, o per i quali è previsto il taglio cesareo al momento della randomizzazione. Escluderemo anche i pazienti con rottura prolungata delle membrane e i pazienti con infezione intraamniotica prima della randomizzazione.
Utilizzando la randomizzazione bloccata tramite uno schema di randomizzazione generato dal computer, i soggetti verranno randomizzati con uguale probabilità a riposo con ossitocina per 60 minuti o alle cure abituali con ossitocina continua. I partecipanti allo studio e il loro team sanitario saranno consapevoli del loro incarico. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a riposo di ossitocina di 60 minuti. Con il permesso dell'équipe clinica, durante questo periodo potranno interrompere il monitoraggio fetale continuo per riposare, fare la doccia, camminare o mangiare. Dopo 60 minuti, l'ossitocina verrà riavviata a 2 mU/min e successivamente aumentata di 2 mU/min ogni 30 minuti fino a una dose massima di 30 mU/min o fino a quando non si osserveranno contrazioni adeguate. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno un'infusione continua di ossitocina, aumentata di 2 mU/min ogni 30 minuti fino a una dose massima di 30 mU/min o fino a quando non si noteranno contrazioni adeguate.
Il resto dell'assistenza al travaglio sarà a discrezione del team clinico. Prima della dimissione dall'ospedale, i dati demografici e clinici di ciascun partecipante e del suo bambino verranno ottenuti tramite revisione della cartella.
Stiamo pianificando che il processo si svolga in tre istituzioni. La nostra sede principale sarà ChristianaCare Health System.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teresa C Logue
- Numero di telefono: (302)-733-6563
- Email: teresa.logue@christianacare.org
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- ChristianaCare Health System
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Contatto:
- Teresa C Logue
- Numero di telefono: 302-733-6563
- Email: teresa.logue@christianacare.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Gestazione singleton nella presentazione del vertice
- ≥36 settimane di gestazione
- Travaglio latente prolungato, definito come dilatazione cervicale <6 cm dopo ≥8 ore dalla rottura delle membrane e in terapia continua con ossitocina
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di cui sopra
- Qualsiasi controindicazione all’ossitocina continua al momento della randomizzazione
- Taglio cesareo anticipato dall'équipe clinica al momento della randomizzazione (per qualsiasi motivo esclusa la distocia del travaglio)
- >18 ore tra la rottura delle membrane e la randomizzazione
- Infezione intraamniotica nota alla randomizzazione
- Morte fetale
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
- Eclampsia materna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riposo dell'ossitocina di 60 minuti
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Riposo dell'ossitocina di 60 minuti
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia abituale con infusione continua di ossitocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Numero di partecipanti partoriti con cesareo
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di consegna (ore)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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definito come il tempo trascorso dall'iscrizione al momento della consegna, indipendentemente dalla modalità di consegna
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Tempo al parto vaginale (ore)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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definito come il tempo dall'arruolamento al momento del parto, per le pazienti con parto vaginale (parto cesareo censurato)
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Tempo al travaglio attivo (ore)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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definito come il tempo trascorso dall'arruolamento al primo esame con dilatazione cervicale ≥ 6 cm (parto cesareo con dilatazione < 6 cm censurato)
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Durata del travaglio attivo (ore)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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definito come il tempo trascorso dal primo esame con dilatazione cervicale ≥ 6 cm al momento del parto (parto cesareo censurato)
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Esito avverso materno composito
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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includere parto vaginale operativo, lesione ostetrica dello sfintere anale, complicanze della ferita postpartum (cellulite della ferita che richiede antibiotici, ferita riaperta per raccolta di liquidi o infezione, deiscenza della ferita), infezione intraamniotica, endometrite postpartum, emorragia postpartum, trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE), ricovero in terapia intensiva, morte materna
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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Esito avverso neonatale composito
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera del neonato (o fino a 28 giorni di vita)
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per includere ricovero in terapia intensiva neonatale ≥48 ore, punteggio APGAR a 5 minuti <7, pH del cordone <7,00, intubazione e ventilazione meccanica ≥12 ore, sepsi neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, feto morto o morte neonatale
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera del neonato (o fino a 28 giorni di vita)
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Tasso di infezione intraamniotica (IAI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
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definita come temperatura materna ≥ 38,0°C nel periodo intrapartum e inizio della terapia antibiotica nel periodo intrapartum
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Dalla randomizzazione alla consegna
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Tasso di endometrite postpartum
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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definita come temperatura materna ≥ 38,0°C nel periodo postpartum E inizio della terapia antibiotica nel periodo postpartum
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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definita come perdita di sangue quantitativa ≥ 1000 mL (preferibile) OPPURE perdita di sangue stimata ≥ 1000 mL (se QBL non eseguito o non disponibile)
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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Punteggio della scala dell'agenzia del lavoro
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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Il LAS è uno strumento convalidato che cattura la percezione del paziente del controllo sul processo lavorativo.
Verrà somministrato a tutti i pazienti arruolati tra 6 e 96 ore dopo il parto.
La scala chiede ai soggetti di valutare il loro accordo con più affermazioni sul processo lavorativo da 1 (quasi sempre) a 7 (raramente), con l'interpretazione delle valutazioni che varia a seconda dell'affermazione.
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Dalla data del parto alla data della dimissione ospedaliera della madre, mediamente prevista 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Investigatore principale: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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