Oxytocin hvile for å redusere keisersnitt (ORCA)
Oksytocinhvile for å redusere keisersnitt ved langvarig fødsel: en åpen, multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Langvarig fødsel håndteres vanligvis med kontinuerlig oksytocininfusjon. "Oxytocin resten" har blitt foreslått som en strategi for å løse langvarig fødsel hos pasienter som har fått kontinuerlig oksytocin uten fremgang. Denne strategien innebærer å avbryte oksytocin og deretter starte infusjonen på nytt etter en viss tid, under teorien om at utvasking av oksytocinreseptoren vil styrke livmorsammentrekninger for å forbedre fødselsfremgangen. "Oxytocin resten" utføres på arbeids- og leveringsenheter over hele USA. Likevel er det ingen randomiserte eller prospektive data som støtter praksisen.
Hensikten med denne studien er å vurdere om oksytocinhvile på 60 minutter hos pasienter med langvarig fødsel reduserer risikoen for keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, multisenter randomiserte studien av samtykkende gravide med langvarig latent fødsel har som mål å avgjøre om 60-minutters oksytocinhvile reduserer risikoen for keisersnitt sammenlignet med kontinuerlig oksytocininfusjon. Som sekundære mål vil denne studien også vurdere virkningen av 60-minutters oksytocinhvile på: mål på lengden på fødselen, risiko for ugunstige utfall hos mor og nyfødte, og mål på pasientens autonomi og følelse av kontroll.
Vi vil melde inn 350 pasienter med singleton graviditeter ved ≥36 ukers svangerskap med langvarig fødsel i latent fase, definert som cervikal dilatasjon <6cm etter ≥8 timer siden membranruptur og på kontinuerlig oksytocin. Vi vil inkludere både nullparous og multiparous individer som gjennomgår induksjon eller forsterkning av fødsel. Vi vil ekskludere pasienter med eventuell kontraindikasjon for kontinuerlig oksytocin ved randomisering, eller som forventes keisersnitt ved randomisering. Vi vil også ekskludere pasienter med langvarig membranruptur og pasienter med intraamniotisk infeksjon før randomisering.
Ved bruk av blokkert randomisering via datagenerert randomiseringsskjema vil forsøkspersonene bli randomisert med lik sannsynlighet til 60 minutters oksytocinhvile eller vanlig pleie med kontinuerlig oksytocin. Prøvedeltakere og deres helseteam vil være klar over oppdraget deres. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 60 minutters oksytocinhvile. Med tillatelse fra det kliniske teamet vil de kunne bryte fra kontinuerlig fosterovervåking til å hvile, dusje, gå eller spise i løpet av denne tiden. Etter 60 minutter vil oksytocin startes på nytt med 2 mU/min og deretter økes med 2 mU/min hvert 30. minutt til en maksimal dose på 30 mU/min eller til tilstrekkelige sammentrekninger sees. Pasienter i kontrollgruppen vil motta kontinuerlig oksytocininfusjon, økt med 2 mU/min hvert 30. minutt til en maksimal dose på 30 mU/min eller inntil tilstrekkelige sammentrekninger er registrert.
Resten av arbeidsomsorgen vil være etter det kliniske teamets skjønn. Før sykehusutskrivning vil demografiske og kliniske data fra hver deltaker og deres spedbarn bli innhentet via kartgjennomgang.
Vi planlegger at rettssaken skal finne sted ved tre institusjoner. Vår primære side vil være ChristianaCare Health System.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa C Logue
- Telefonnummer: (302)-733-6563
- E-post: teresa.logue@christianacare.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- ChristianaCare Health System
-
Ta kontakt med:
- Teresa C Logue
- Telefonnummer: 302-733-6563
- E-post: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Singleton-drektighet i toppunktpresentasjon
- ≥36 ukers svangerskap
- Langvarig latent fødsel, definert som cervical dilatation <6cm etter ≥8 timer siden brudd på membraner og ved kontinuerlig oksytocin
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
- Enhver kontraindikasjon for kontinuerlig oksytocin på tidspunktet for randomisering
- Keisersnitt forutsett av det kliniske teamet ved randomiseringstidspunktet (uansett grunner bortsett fra arbeidsdystoki)
- >18 timer mellom brudd på membraner og randomisering
- Kjent intraamniotisk infeksjon ved randomisering
- Fosterdød
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Eklampsi hos mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60-minutters oksytocinhvile
|
60-minutters oksytocinhvile
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie med kontinuerlig oksytocininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antall deltakere levert med keisersnitt
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
definert som tid fra påmelding til leveringstid, uavhengig av leveringsmåte
|
Fra randomisering til levering
|
|
Tid til vaginal fødsel (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
definert som tiden fra påmelding til leveringstid, for pasienter med vaginal fødsel (sensurert keisersnitt)
|
Fra randomisering til levering
|
|
Tid til aktiv fødsel (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
definert som tid fra innmelding til første eksamen med cervikal dilatasjon ≥6 cm (keisersnitt ved <6 cm dilatasjon sensurert)
|
Fra randomisering til levering
|
|
Varighet av aktiv arbeidskraft (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
definert som tiden fra første undersøkelse med cervikal dilatasjon ≥6 cm til leveringstid (sensurert keisersnitt)
|
Fra randomisering til levering
|
|
Sammensatt ugunstig utfall hos mor
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
å inkludere operativ vaginal levering, obstetrisk analsfinkterskade, postpartum sårkomplikasjoner (sårcellulitt som krever antibiotika, sår gjenåpnet for væskeansamling eller infeksjon, såravfall), intraamniotisk infeksjon, postpartum endometritt, postpartum blødning, dyp venetrombose/pulpulje. (PE), ICU-innleggelse, mødredød
|
Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Sammensatt neonatalt negativt utfall
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for utskrivning fra sykehus for nyfødt (eller opptil 28 dager av livet)
|
å inkludere NICU-innleggelse ≥48 timer, APGAR-score ved 5 minutter <7, ledningen pH <7,00, intubasjon og mekanisk ventilasjon ≥12 timer, neonatal sepsis, hypoksisk iskemisk encefalopati, dødfødsel eller neonatal død
|
Fra fødselsdato til dato for utskrivning fra sykehus for nyfødt (eller opptil 28 dager av livet)
|
|
Rate av intraamniotisk infeksjon (IAI)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
definert som maternell temperatur ≥ 38,0°C i fødselsperioden og initiering av antibiotika i fødselsperioden
|
Fra randomisering til levering
|
|
Hyppighet av postpartum endometritt
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
definert som maternell temperatur ≥ 38,0°C i postpartumperioden OG initiering av antibiotika i postpartumperioden
|
Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Hyppighet av blødning etter fødsel
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
definert som kvantitativt blodtap ≥ 1000 mL (foretrukket) ELLER estimert blodtap ≥ 1000 mL (hvis QBL ikke er utført eller ikke tilgjengelig)
|
Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Labor Agentry Scale score
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
LAS er et validert verktøy som fanger opp pasientens oppfatning av kontroll over arbeidsprosessen.
Det vil bli administrert til alle registrerte pasienter mellom 6 og 96 timer etter fødselen.
Skalaen ber forsøkspersoner om å vurdere sin enighet med flere utsagn om arbeidsprosessen fra 1 (nesten alltid) til 7 (sjelden), med tolkningen av rangeringer som varierer etter utsagn.
|
Fra fødselsdato til dato for sykehusutskrivning for mor, forventet gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Hovedetterforsker: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .