Oxytocinerust om een ​​keizersnede te verminderen (ORCA)

Dit open-label, multicenter gerandomiseerde onderzoek onder instemmende zwangere mensen met langdurige latente bevalling heeft tot doel vast te stellen of 60 minuten oxytocinerust het risico op een keizersnede vermindert in vergelijking met continue oxytocine-infusie. Als secundaire doelstellingen zal dit onderzoek ook de impact beoordelen van 60 minuten oxytocinerust op: metingen van de duur van de bevalling, het risico op ongunstige maternale en neonatale uitkomsten, en metingen van de autonomie van de patiënt en het gevoel van controle.

We zullen 350 patiënten inschrijven met een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥36 weken met langdurige bevalling in de latente fase, gedefinieerd als cervicale dilatatie <6 cm na ≥8 uur sinds het breken van de vliezen en bij continue oxytocine. We zullen zowel nulliparae als multiparae individuen omvatten die inductie of vergroting van de bevalling ondergaan. We zullen patiënten uitsluiten die bij randomisatie een contra-indicatie hebben voor continue oxytocine, of bij wie een keizersnede wordt verwacht bij randomisatie. We zullen ook patiënten met langdurige gebroken vliezen en patiënten met een intra-amniotische infectie voorafgaand aan randomisatie uitsluiten.

Met behulp van geblokkeerde randomisatie via een computergegenereerd randomisatieschema worden proefpersonen met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar 60 minuten oxytocinerust of gebruikelijke zorg met continue oxytocine. Deelnemers aan de proef en hun zorgteam zullen op de hoogte zijn van hun opdracht. Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan 60 minuten oxytocinerust. Met toestemming van het klinische team kunnen zij gedurende deze periode de continue foetale monitoring onderbreken door te rusten, te douchen, te wandelen of te eten. Na 60 minuten wordt de oxytocine herstart met 2 mU/min en vervolgens elke 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximale dosis van 30 mU/min of totdat er adequate contracties worden waargenomen. Proefpersonen in de controlegroep krijgen een continu infuus van oxytocine, verhoogd met 2 mU/min elke 30 minuten tot een maximale dosis van 30 mU/min of totdat adequate contracties worden opgemerkt.

De rest van de bevallingszorg wordt bepaald door het klinische team. Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis worden demografische en klinische gegevens van elke deelnemer en hun kind verkregen via een kaartonderzoek.

We plannen dat het proces in drie instellingen zal plaatsvinden. Onze primaire site zal ChristianaCare Health System zijn.