Oxytocin-Rest zur Reduzierung von Kaiserschnitten (ORCA)

Diese offene, multizentrische, randomisierte Studie mit einwilligenden schwangeren Frauen mit längerer latenter Wehentätigkeit zielt darauf ab, festzustellen, ob eine 60-minütige Oxytocin-Ruhe das Risiko für einen Kaiserschnitt im Vergleich zu einer kontinuierlichen Oxytocin-Infusion verringert. Als sekundäre Ziele wird diese Studie auch die Auswirkungen einer 60-minütigen Oxytocin-Ruhe auf Folgendes bewerten: Maße der Dauer der Wehen, Risiko für ungünstige Folgen für Mutter und Neugeborene sowie Maße der Patientenautonomie und des Kontrollgefühls.

Wir werden 350 Patientinnen mit Einlingsschwangerschaften in der 36. Schwangerschaftswoche mit längerer Wehentätigkeit in der Latenzphase einschließen, definiert als Zervixdilatation <6 cm nach ≥8 Stunden seit dem Blasensprung und unter kontinuierlicher Oxytocinbehandlung. Wir werden sowohl nullipare als auch multipare Personen einbeziehen, die sich einer Weheneinleitung oder -verstärkung unterziehen. Wir werden Patienten ausschließen, bei denen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Kontraindikation für kontinuierliches Oxytocin vorliegt oder bei denen bei der Randomisierung ein Kaiserschnitt zu erwarten ist. Wir werden auch Patienten mit längerem Blasensprung und Patienten mit intraamniotischer Infektion vor der Randomisierung ausschließen.

Unter Verwendung einer blockierten Randomisierung über ein computergeneriertes Randomisierungsschema werden die Probanden mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer 60-minütigen Oxytocin-Ruhe oder der üblichen Pflege mit kontinuierlichem Oxytocin randomisiert. Die Studienteilnehmer und ihr Gesundheitsteam sind sich ihrer Aufgabe bewusst. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine 60-minütige Oxytocin-Pause. Mit Genehmigung des Klinikteams können sie während dieser Zeit die kontinuierliche Überwachung des Fötus unterbrechen und sich ausruhen, duschen, gehen oder essen. Nach 60 Minuten wird die Oxytocin-Dosis wieder mit 2 mU/min gestartet und anschließend alle 30 Minuten um 2 mU/min auf eine maximale Dosis von 30 mU/min oder bis zu ausreichenden Kontraktionen erhöht. Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion, die alle 30 Minuten um 2 mU/min auf eine maximale Dosis von 30 mU/min erhöht wird oder bis ausreichende Kontraktionen festgestellt werden.

Der Rest der Wehenbetreuung liegt im Ermessen des klinischen Teams. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden demografische und klinische Daten jedes Teilnehmers und seines Säuglings per Diagrammüberprüfung erhoben.

Wir planen, den Prozess an drei Institutionen durchzuführen. Unser Hauptstandort wird das ChristianaCare Health System sein.