Oxytocin Rest vähentää keisarileikkausta (ORCA)
Oksitosiinilepo vähentää keisarileikkausta pitkittyneen synnytyksen aikana: avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus
Pitkittynyt synnytys hoidetaan yleensä jatkuvalla oksitosiini-infuusiolla. "Oksitosiinilepoa" on ehdotettu strategiaksi pitkittyneen synnytyksen ratkaisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet jatkuvaa oksitosiinia ilman edistymistä. Tämä strategia sisältää oksitosiinin käytön lopettamisen ja infuusion aloittamisen uudelleen tietyn ajan kuluttua sen teorian mukaan, että oksitosiinireseptorin huuhtoutuminen vahvistaa kohdun supistuksia synnytyksen edistymisen parantamiseksi. "Oksitosiinilepo" suoritetaan synnytys- ja toimitusyksiköissä kaikkialla Yhdysvalloissa. Käytännön tueksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tai prospektiivisia tietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö oksitosiinin 60 minuutin lepo potilailla, joilla on pitkittynyt synnytys, riskiä keisarileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin raskaana olevia, joilla on pitkittynyt piilevä synnytys, tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 60 minuutin oksitosiinilepo keisarinleikkauksen riskiä jatkuvaan oksitosiini-infuusioon verrattuna. Toissijaisina tavoitteina tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 60 minuutin oksitosiinilevon vaikutusta: synnytyksen pituuden mittauksiin, äidin ja vastasyntyneen haitallisten tulosten riskiin sekä potilaan autonomian ja hallinnan tunteen mittauksiin.
Mukaan otetaan 350 potilasta, joilla on yksittäisraskaus ≥36 raskausviikolla ja pitkittynyt synnytys piilevässä vaiheessa, joka määritellään kohdunkaulan laajentumisena <6 cm ≥8 tunnin kuluttua kalvojen repeämisestä ja jatkuvana oksitosiinihoitona. Otamme mukaan sekä synnyttämättömät että useasti synnyttäneet yksilöt, joille tehdään synnytyksen aloittaminen tai lisäys. Jätämme pois potilaat, joilla on vasta-aihe jatkuvaan oksitosiinihoitoon satunnaistuksen yhteydessä tai joille satunnaistamisen yhteydessä odotetaan keisarinleikkausta. Suljemme pois myös potilaat, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä, ja potilaat, joilla on intraamnioottinen infektio ennen satunnaistamista.
Käyttämällä estettyä satunnaistamista tietokoneella luodulla satunnaistusjärjestelmällä, koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä kuin 60 minuutin oksitosiinilepo tai tavanomainen hoito jatkuvalla oksitosiinilla. Kokeeseen osallistujat ja heidän terveydenhuoltoryhmänsä ovat tietoisia tehtävästään. Interventioryhmän osallistujat saavat 60 minuutin oksitosiinilevon. Kliinisen tiimin luvalla he voivat keskeyttää jatkuvan sikiön seurannan lepäämään, suihkuun, kävelemään tai syömään tänä aikana. 60 minuutin kuluttua oksitosiini aloitetaan uudelleen nopeudella 2 mU/min ja sen jälkeen nostetaan 2 mU/min 30 minuutin välein maksimiannokseen 30 mU/min tai kunnes riittävät supistukset näkyvät. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat jatkuvaa oksitosiini-infuusiota, jota lisätään 2 mU/min 30 minuutin välein maksimiannokseen 30 mU/min tai kunnes riittävät supistukset havaitaan.
Loput työvoimahoidosta on kliinisen tiimin harkinnassa. Ennen sairaalasta kotiutumista demografiset ja kliiniset tiedot kustakin osallistujasta ja hänen vauvastaan hankitaan kaaviotarkistuksen avulla.
Suunnittelemme oikeudenkäynnin tapahtuvan kolmessa laitoksessa. Pääsivustomme on ChristianaCare Health System.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa C Logue
- Puhelinnumero: (302)-733-6563
- Sähköposti: teresa.logue@christianacare.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- ChristianaCare Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa C Logue
- Puhelinnumero: 302-733-6563
- Sähköposti: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Yksittäinen raskaus vertex-esityksessä
- ≥36 raskausviikkoa
- Pitkittynyt piilevä synnytys, joka määritellään kohdunkaulan laajentumisena < 6 cm ≥ 8 tunnin kuluttua kalvojen repeämisestä ja jatkuvasta oksitosiinihoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä
- Mikä tahansa vasta-aihe jatkuvalle oksitosiinille satunnaistamisen aikana
- Kliinisen tiimin odottama keisarileikkaus satunnaistamisen yhteydessä (jostain syystä paitsi synnytyshäiriöstä)
- >18 tuntia kalvojen repeämisen ja satunnaistamisen välillä
- Tunnettu intraamnioottinen infektio satunnaistuksessa
- Sikiön kuolema
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Äidin eklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 minuutin oksitosiinitauko
|
60 minuutin oksitosiinitauko
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito jatkuvalla oksitosiini-infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Keisarileikkauksella synnytettyjen osallistujien määrä
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusaika (tuntia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
määritellään ajaksi ilmoittautumisesta toimitusaikaan toimitustavasta riippumatta
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Aika emättimen synnytykseen (tuntia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
määritellään ajaksi ilmoittautumisesta synnytysaikaan potilaille, joilla on emättimen synnytys (keisarinleikkaus sensuroitu)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Aika aktiiviseen synnytykseen (tuntia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
määritellään aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen tutkimukseen, jossa kohdunkaulan laajeneminen on ≥6 cm (synnytys keisarinleikkauksella <6 cm laajennuksella sensuroitu)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Aktiivisen synnytyksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
määritellään aika ensimmäisestä tutkimuksesta, jossa kohdunkaulan laajeneminen on ≥6 cm, synnytysaikaan (keisarinleikkaus sensuroitu)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Yhdistelmä äidin haitallinen tulos
Aikaikkuna: Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
sisältää leikkauksen emättimen kautta, synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurio, synnytyksen jälkeiset haavakomplikaatiot (antibiootteja vaativa haavaselluliitti, nesteen keräämistä tai infektiota varten uudelleen avattu haava, haavan irtoaminen), amnioottinen infektio, synnytyksen jälkeinen endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, syvä laskimotukos (DVT)/keuhkoembolia (PE), tehohoitoon pääsy, äidin kuolema
|
Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
|
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen (tai 28 päivään saakka)
|
mukaan lukien NICU-pääsy ≥48 tuntia, APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla <7, napanuoran pH <7,00, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio ≥12 tuntia, vastasyntyneen sepsis, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema
|
Vastasyntyneen synnytyspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen (tai 28 päivään saakka)
|
|
Lapsisäisen infektion määrä (IAI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
määritellään äidin lämpötilaksi ≥ 38,0 °C synnytyksen aikana ja antibioottien aloittamiseksi synnytyksen aikana
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Synnytyksen jälkeisen endometriitin määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
määritellään äidin lämpötilaksi ≥ 38,0 °C synnytyksen jälkeisenä aikana JA antibioottien aloittamisena synnytyksen jälkeisenä aikana
|
Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
määritellään kvantitatiiviseksi verenhukkaksi ≥ 1000 ml (suositeltava) TAI arvioitu verenmenetys ≥ 1000 ml (jos QBL:tä ei suoriteta tai ei ole saatavilla)
|
Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
|
Työvoimaagenttiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
LAS on validoitu työkalu, joka vangitsee potilaan käsityksen synnytysprosessin hallinnasta.
Sitä annetaan kaikille mukana oleville potilaille 6–96 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Asteikko pyytää koehenkilöitä arvioimaan, että he ovat samaa mieltä useista synnytysprosessia koskevista väitteistä 1:stä (melkein aina) 7:ään (harvoin), ja arvioiden tulkinta vaihtelee lausunnon mukaan.
|
Toimituspäivästä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskiarvo 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Päätutkija: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .