Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдых с окситоцином для уменьшения родов при помощи кесарева сечения (ORCA)

13 февраля 2024 г. обновлено: Christiana Care Health Services

Отдых с окситоцином снижает риск кесарева сечения при затяжных родах: открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Затяжные роды обычно купируются постоянной инфузией окситоцина. «Окситоциновый отдых» был предложен в качестве стратегии разрешения затяжных родов у пациенток, которые постоянно получали окситоцин без прогресса. Эта стратегия предполагает прекращение введения окситоцина, а затем возобновление инфузии через определенный период времени, согласно теории, что вымывание рецептора окситоцина усилит сокращения матки и улучшит течение родов. «Окситоциновый отдых» проводится в родильных отделениях по всей территории Соединенных Штатов. Тем не менее, нет никаких рандомизированных или проспективных данных, подтверждающих эту практику.

Цель данного исследования — оценить, снижает ли 60-минутный отдых с окситоцином у пациенток с затяжными родами риск кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование с участием согласившихся беременных с длительными латентными родами направлено на то, чтобы определить, снижает ли 60-минутный отдых с окситоцином риск кесарева сечения по сравнению с постоянной инфузией окситоцина. В качестве второстепенных целей это исследование также оценит влияние 60-минутного отдыха с окситоцином на: показатели продолжительности родов, риск неблагоприятных исходов для матери и новорожденного, а также показатели автономии пациентки и чувства контроля.

Мы наберем 350 пациенток с одноплодной беременностью на сроке беременности ≥36 недель с длительными родами в латентной фазе, определяемыми как раскрытие шейки матки <6 см через ≥8 часов после разрыва плодных оболочек и на постоянном приеме окситоцина. Мы будем включать как нерожавших, так и повторнородящих особей, проходящих индукцию или стимуляцию родов. Мы исключим из рандомизации пациентов с какими-либо противопоказаниями к непрерывному приему окситоцина или для которых при рандомизации ожидается кесарево сечение. Мы также исключим из рандомизации пациентов с длительным разрывом плодных оболочек и пациентов с внутриамниотической инфекцией.

Используя блокированную рандомизацию по схеме рандомизации, сгенерированной компьютером, субъекты будут с равной вероятностью рандомизированы на 60-минутный отдых с окситоцином или обычный уход с постоянным приемом окситоцина. Участники исследования и их медицинская команда будут знать о своем задании. Участники интервенционной группы пройдут 60-минутный отдых с окситоцином. С разрешения клинической бригады они смогут в это время отказаться от постоянного наблюдения за плодом и отдохнуть, принять душ, погулять или поесть. Через 60 минут введение окситоцина возобновляется с дозы 2 мЕд/мин, а затем увеличивается на 2 мЕд/мин каждые 30 минут до максимальной дозы 30 мЕд/мин или до тех пор, пока не появятся адекватные сокращения. Субъекты контрольной группы будут получать непрерывную инфузию окситоцина с увеличением на 2 мЕд/мин каждые 30 минут до максимальной дозы 30 мЕд/мин или до тех пор, пока не будут отмечены адекватные сокращения.

Остальная часть родовспоможения будет на усмотрение клинической команды. Перед выпиской из больницы демографические и клинические данные от каждого участника и его ребенка будут получены посредством анализа карт.

Мы планируем провести испытание в трех учреждениях. Нашей основной площадкой будет система здравоохранения ChristianaCare.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Синглтонная беременность в вершинном представлении
  • ≥36 недель беременности
  • Длительные латентные роды, определяемые как раскрытие шейки матки <6 см через ≥8 часов после разрыва околоплодных вод и постоянный прием окситоцина.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям
  • Любое противопоказание к непрерывному приему окситоцина на момент рандомизации.
  • Кесарево сечение, ожидаемое клинической бригадой на момент рандомизации (по любой причине, за исключением дистоции родов)
  • >18 часов между разрывом плодных оболочек и рандомизацией
  • Известная внутриамниотическая инфекция при рандомизации
  • Гибель плода
  • Любые противопоказания к вагинальным родам.
  • Материнская эклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60-минутный отдых с окситоцином
Другой: Окситоцин отдых
60-минутный отдых с окситоцином
Другие имена:
  • яма отдых
Без вмешательства: Обычный уход с постоянной инфузией окситоцина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение
Временное ограничение: Во время доставки
Количество участниц, родившихся путем кесарева сечения
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время доставки (часы)
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
определяется как время от регистрации до момента доставки, независимо от способа доставки
От рандомизации до доставки
Время до вагинальных родов (часы)
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
определяется как время от регистрации до момента родов для пациенток с вагинальными родами (кесарево сечение подвергается цензуре)
От рандомизации до доставки
Время до активных родов (часы)
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
определяется как время от регистрации до первого обследования при раскрытии шейки матки ≥6 см (кесарево сечение при раскрытии <6 см подвергается цензуре)
От рандомизации до доставки
Продолжительность активных родов (часы)
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
определяется как время от первого осмотра при раскрытии шейки матки ≥6 см до момента родов (кесарево сечение подвергается цензуре)
От рандомизации до доставки
Комбинированный неблагоприятный исход для матери
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
включая оперативные вагинальные роды, акушерское повреждение анального сфинктера, послеродовые раневые осложнения (целлюлит раны, требующий применения антибиотиков, повторное открытие раны из-за сбора жидкости или инфекции, расхождение раны), внутриамниотическую инфекцию, послеродовой эндометрит, послеродовое кровотечение, тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочную эмболию (ПЭ), госпитализация в отделение интенсивной терапии, материнская смертность
От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
Комбинированный неонатальный неблагоприятный исход
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из стационара новорожденного (или до 28 дней жизни)
включая поступление в отделение интенсивной терапии ≥48 часов, оценку по шкале APGAR через 5 минут <7, рН пуповины <7,00, интубацию и искусственную вентиляцию легких ≥12 часов, неонатальный сепсис, гипоксически-ишемическую энцефалопатию, мертворождение или неонатальную смерть
От даты родов до даты выписки из стационара новорожденного (или до 28 дней жизни)
Оценка по шкале агентства по трудоустройству
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
LAS — это проверенный инструмент, который отражает восприятие пациентом контроля над родовым процессом. Его будут вводить всем зарегистрированным пациентам в период от 6 до 96 часов после родов.
От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
Частота внутриамниотической инфекции (IAI)
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
определяется как температура матери ≥ 38,0°C во время родов и начало приема антибиотиков во время родов.
От рандомизации до доставки
Частота послеродового эндометрита
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
определяется как температура матери ≥ 38,0°C в послеродовом периоде И начало приема антибиотиков в послеродовом периоде.
От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.
определяется как количественная кровопотеря ≥ 1000 мл (предпочтительно) ИЛИ расчетная кровопотеря ≥ 1000 мл (если QBL не выполнен или недоступен)
От даты родов до даты выписки матери из больницы ожидается в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christiana Care Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
  • Главный следователь: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окситоцин отдых

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться