Repouso de oxitocina para reduzir o parto cesáreo (ORCA)
Repouso de oxitocina para reduzir o parto cesáreo em trabalho de parto prolongado: um ensaio clínico multicêntrico, aberto e controlado randomizado
O trabalho de parto prolongado geralmente é tratado com infusão contínua de ocitocina. O "repouso com ocitocina" foi proposto como uma estratégia para resolver o trabalho de parto prolongado em pacientes que receberam ocitocina contínua sem progresso. Esta estratégia envolve a interrupção da ocitocina e o reinício da infusão após um período de tempo, sob a teoria de que a eliminação do receptor de ocitocina fortalecerá as contrações uterinas para melhorar o progresso do trabalho de parto. O "repouso de oxitocina" é realizado em unidades de trabalho de parto nos Estados Unidos. No entanto, não há dados randomizados ou prospectivos para apoiar a prática.
O objetivo deste estudo é avaliar se o repouso de ocitocina de 60 minutos em pacientes com trabalho de parto prolongado reduz o risco de parto cesáreo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de gestantes consentidas com trabalho de parto latente prolongado tem como objetivo determinar se o repouso de ocitocina de 60 minutos reduz o risco de cesariana quando comparado à infusão contínua de ocitocina. Como objetivos secundários, este ensaio também avaliará o impacto do repouso de ocitocina de 60 minutos em: medidas de duração do trabalho de parto, risco de resultados maternos e neonatais adversos e medidas de autonomia do paciente e senso de controle.
Inscreveremos 350 pacientes com gestações únicas ≥36 semanas de gestação com trabalho de parto prolongado na fase latente, definida como dilatação cervical <6cm após ≥8 horas desde a ruptura das membranas e em uso contínuo de ocitocina. Incluiremos indivíduos nulíparos e multíparos submetidos à indução ou aumento do trabalho de parto. Excluiremos pacientes com qualquer contra-indicação à ocitocina contínua na randomização, ou para quem a cesariana está prevista na randomização. Também excluiremos pacientes com ruptura prolongada de membranas e pacientes com infecção intraamniótica antes da randomização.
Usando randomização bloqueada por meio de esquema de randomização gerado por computador, os indivíduos serão randomizados com igual probabilidade para repouso de ocitocina de 60 minutos ou cuidados habituais com ocitocina contínua. Os participantes do estudo e sua equipe de saúde estarão cientes de sua atribuição. Os participantes do grupo de intervenção passarão por repouso de ocitocina de 60 minutos. Com a autorização da equipe clínica, elas poderão interromper o monitoramento fetal contínuo para descansar, tomar banho, caminhar ou comer durante esse período. Após 60 minutos, a ocitocina será reiniciada a 2 mU/min e posteriormente aumentada em 2 mU/min a cada 30 minutos até uma dose máxima de 30 mU/min ou até que sejam observadas contrações adequadas. Os indivíduos do grupo controle receberão infusão contínua de ocitocina, aumentada em 2 mU/min a cada 30 minutos até uma dose máxima de 30 mU/min ou até que sejam observadas contrações adequadas.
O restante dos cuidados com o parto ficará a critério da equipe clínica. Antes da alta hospitalar, os dados demográficos e clínicos de cada participante e de seu bebê serão obtidos por meio de revisão de prontuários.
Estamos planejando que o teste seja realizado em três instituições. Nosso site principal será o ChristianaCare Health System.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa C Logue
- Número de telefone: (302)-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Recrutamento
- ChristianaCare Health System
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Contato:
- Teresa C Logue
- Número de telefone: 302-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Gestação única em apresentação de vértice
- ≥36 semanas de gestação
- Trabalho de parto latente prolongado, definido como dilatação cervical <6cm após ≥8 horas desde a ruptura das membranas e em uso contínuo de ocitocina
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios acima
- Qualquer contraindicação à ocitocina contínua no momento da randomização
- Cesariana antecipada pela equipe clínica no momento da randomização (por qualquer motivo, exceto distocia de parto)
- >18 horas entre a ruptura das membranas e a randomização
- Infecção intraamniótica conhecida na randomização
- Morte fetal
- Qualquer contra-indicação ao parto vaginal
- Eclâmpsia materna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descanso de ocitocina de 60 minutos
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Descanso de ocitocina de 60 minutos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais com infusão contínua de ocitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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Número de participantes entregues por cesariana
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de entrega (horas)
Prazo: Da randomização à entrega
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definido como o tempo desde a inscrição até o momento da entrega, independentemente do modo de entrega
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Da randomização à entrega
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Tempo até o parto vaginal (horas)
Prazo: Da randomização à entrega
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definido como o tempo desde a inscrição até o parto, para pacientes com parto vaginal (parto cesáreo censurado)
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Da randomização à entrega
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Tempo para trabalho de parto ativo (horas)
Prazo: Da randomização à entrega
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definido como o tempo desde a inscrição até o primeiro exame com dilatação cervical ≥6cm (parto cesáreo com dilatação <6cm censurado)
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Da randomização à entrega
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Duração do trabalho ativo (horas)
Prazo: Da randomização à entrega
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definido como o tempo desde o primeiro exame com dilatação cervical ≥6cm até o momento do parto (parto cesáreo censurado)
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Da randomização à entrega
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Resultado adverso materno composto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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incluir parto vaginal operatório, lesão obstétrica do esfíncter anal, complicações da ferida pós-parto (celulite da ferida que requer antibióticos, ferida reaberta devido a coleção de fluidos ou infecção, deiscência da ferida), infecção intraamniótica, endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto, trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (PE), internação em UTI, morte materna
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Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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Resultado adverso neonatal composto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar do neonato (ou até 28 dias de vida)
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incluir internação na UTIN ≥48 horas, índice de APGAR aos 5 minutos <7, pH do cordão umbilical <7,00, intubação e ventilação mecânica ≥12 horas, sepse neonatal, encefalopatia hipóxico-isquêmica, natimorto ou morte neonatal
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Da data do parto até a data da alta hospitalar do neonato (ou até 28 dias de vida)
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Taxa de infecção intraamniótica (IAI)
Prazo: Da randomização à entrega
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definida como temperatura materna ≥ 38,0°C no período intraparto e início de antibióticos no período intraparto
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Da randomização à entrega
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Taxa de endometrite pós-parto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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definida como temperatura materna ≥ 38,0°C no período pós-parto E início de antibióticos no período pós-parto
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Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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definida como perda sanguínea quantitativa ≥ 1.000 mL (preferencial) OU perda sanguínea estimada ≥ 1.000 mL (se QBL não for realizado ou não estiver disponível)
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Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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Pontuação da Escala de Agente de Trabalho
Prazo: Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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O LAS é uma ferramenta validada que capta a percepção do paciente sobre o controle sobre o processo de trabalho de parto.
Será administrado a todos os pacientes inscritos entre 6 e 96 horas após o parto.
A escala pede aos sujeitos que avaliem a sua concordância com múltiplas afirmações sobre o processo de trabalho, de 1 (quase sempre) a 7 (raramente), com a interpretação das classificações variando por afirmação.
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Da data do parto até a data da alta hospitalar da mãe, média esperada de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Investigador principal: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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