Oxytocin hvile for at reducere kejsersnit (ORCA)
Oxytocin hvile for at reducere kejsersnit ved langvarig fødsel: et åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Langvarig fødsel klares normalt med kontinuerlig oxytocininfusion. "Oxytocin hvile" er blevet foreslået som en strategi til at løse langvarig fødsel hos patienter, der har modtaget kontinuerlig oxytocin uden fremskridt. Denne strategi indebærer at afbryde oxytocin og derefter genstarte infusionen efter et stykke tid under teorien om, at udvaskning af oxytocinreceptoren vil styrke livmoderens sammentrækninger for at forbedre fødslens fremskridt. "Oxytocin hvile" udføres på arbejds- og leveringsenheder i hele USA. Alligevel er der ingen randomiserede eller prospektive data, der understøtter praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om oxytocin-hvile på 60 minutter hos patienter med langvarig fødsel reducerer risikoen for kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne, multicenter randomiserede forsøg med samtykkende gravide med langvarig latent fødsel har til formål at afgøre, om 60-minutters oxytocinhvile reducerer risikoen for kejsersnit sammenlignet med kontinuerlig oxytocininfusion. Som sekundære mål vil dette forsøg også vurdere indvirkningen af 60-minutters oxytocin-hvile på: måling af fødslens længde, risiko for ugunstige mødre- og neonatale resultater og måling af patientens autonomi og følelse af kontrol.
Vi vil indskrive 350 patienter med singleton graviditeter ved ≥36 ugers svangerskab med forlænget veer i latent fase, defineret som cervikal dilatation <6cm efter ≥8 timer siden brud på membraner og på kontinuerlig oxytocin. Vi vil inkludere både nulliparøse og multiparøse individer, der gennemgår induktion eller forøgelse af fødslen. Vi vil udelukke patienter med enhver kontraindikation for kontinuerlig oxytocin ved randomisering, eller for hvem der forventes kejsersnit ved randomisering. Vi vil også udelukke patienter med længerevarende membranruptur og patienter med intraamniotisk infektion forud for randomisering.
Ved hjælp af blokeret randomisering via computergenereret randomiseringsskema vil forsøgspersoner med lige stor sandsynlighed blive randomiseret til 60 minutters oxytocinhvile eller sædvanlig pleje med kontinuerlig oxytocin. Prøvedeltagere og deres sundhedspersonale vil være opmærksomme på deres opgave. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 60 minutters oxytocinhvile. Med tilladelse fra det kliniske team vil de være i stand til at bryde fra kontinuerlig fosterovervågning til hvile, brusebad, gå eller spise i løbet af denne tid. Efter 60 minutter vil oxytocin blive genstartet med 2 mU/min og efterfølgende øget med 2 mU/min hvert 30. minut til en maksimal dosis på 30 mU/min eller indtil tilstrækkelige sammentrækninger ses. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage kontinuerlig oxytocininfusion, øget med 2 mU/min hvert 30. minut til en maksimal dosis på 30 mU/min eller indtil tilstrækkelige sammentrækninger bemærkes.
Resten af arbejdsplejen vil være efter det kliniske teams skøn. Inden hospitalsudskrivning vil demografiske og kliniske data fra hver deltager og deres spædbarn blive indhentet via diagramgennemgang.
Vi planlægger, at forsøget skal finde sted på tre institutioner. Vores primære websted vil være ChristianaCare Health System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa C Logue
- Telefonnummer: (302)-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Rekruttering
- ChristianaCare Health System
-
Kontakt:
- Teresa C Logue
- Telefonnummer: 302-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Singleton drægtighed i vertex præsentation
- ≥36 ugers graviditet
- Langvarig latent fødsel, defineret som cervikal dilatation <6 cm efter ≥8 timer siden brud på membraner og ved kontinuerlig oxytocin
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier
- Enhver kontraindikation for kontinuerlig oxytocin på tidspunktet for randomisering
- Kejsersnit forventes af det kliniske team på tidspunktet for randomisering (af enhver grund undtagen arbejdsdystoki)
- >18 timer mellem brud på membraner og randomisering
- Kendt intraamniotisk infektion ved randomisering
- Fosterets død
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
- Maternel eclampsia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 60 minutters oxytocinhvile
|
60 minutters oxytocinhvile
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje med kontinuerlig oxytocininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit rate
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antal deltagere født ved kejsersnit
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
defineret som tid fra tilmelding til leveringstid, uanset leveringsmåde
|
Fra randomisering til levering
|
|
Tid til vaginal fødsel (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
defineret som tid fra tilmelding til leveringstidspunkt for patienter med vaginal fødsel (kejsersnit censureret)
|
Fra randomisering til levering
|
|
Tid til aktiv fødsel (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
defineret som tid fra indskrivning til første eksamen med cervikal udvidelse ≥6 cm (kejsersnit ved <6 cm udvidelse censureret)
|
Fra randomisering til levering
|
|
Varighed af aktiv arbejdskraft (timer)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
defineret som tiden fra første undersøgelse med cervikal dilatation ≥6 cm til leveringstid (kejsersnit censureret)
|
Fra randomisering til levering
|
|
Sammensat moderligt negativt resultat
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
at inkludere operativ vaginal levering, obstetrisk anal lukkemuskelskade, postpartum sårkomplikationer (sårcellulitis, der kræver antibiotika, sår genåbnet for væskeopsamling eller infektion, sårbrud), intraamniotisk infektion, postpartum endometritis, postpartum blødning, dyb venetrombolisme (puljetrombolisme) (PE), intensivafdeling, moderdød
|
Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Sammensat neonatalt negativt resultat
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for nyfødte (eller op til 28 dages levetid)
|
at inkludere NICU-indlæggelse ≥48 timer, APGAR-score ved 5 minutter <7, lednings-pH <7,00, intubation og mekanisk ventilation ≥12 timer, neonatal sepsis, hypoxisk iskæmisk encefalopati, dødfødsel eller neonatal død
|
Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for nyfødte (eller op til 28 dages levetid)
|
|
Rate af intraamniotisk infektion (IAI)
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
defineret som moderens temperatur ≥ 38,0°C i intrapartum-perioden og initiering af antibiotika i intra-partum-perioden
|
Fra randomisering til levering
|
|
Hyppighed af postpartum endometritis
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
defineret som moderens temperatur ≥ 38,0°C i postpartumperioden OG initiering af antibiotika i postpartumperioden
|
Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
defineret som kvantitativt blodtab ≥ 1000 mL (foretrukket) ELLER estimeret blodtab ≥ 1000 mL (hvis QBL ikke udføres eller ikke tilgængelig)
|
Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Labor Agentry Scale score
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
LAS er et valideret værktøj, der fanger patientens opfattelse af kontrol over fødselsprocessen.
Det vil blive administreret til alle tilmeldte patienter mellem 6 og 96 timer efter fødslen.
Skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres enighed med flere udsagn om arbejdsprocessen fra 1 (næsten altid) til 7 (sjældent), med fortolkning af vurderinger, der varierer efter udsagn.
|
Fra fødselsdato til dato for hospitalsudskrivning for mor, forventet gennemsnit på 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Ledende efterforsker: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .