ジャカルタ首都圏における妊産婦と新生児の転帰を改善するための妊婦の栄養最適化 (MONAS)
2024年2月16日 更新者：Hardya Gustada Hikmahrachim、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
妊娠の結果を改善するための母親の栄養の最適化（MONAS 研究）
この MONAS 研究の目標は、母体と新生児の転帰を改善するために、妊婦に対する包括的なモニタリングと栄養介入について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 妊婦に対する包括的なモニタリングと栄養介入は、標準的な妊産婦医療サービスと比較して、母体の転帰（妊産婦死亡、早産、子癇前症、子宮内感染、妊娠・出産時の出血）を改善できるでしょうか?
- 妊婦に対する包括的なモニタリングと栄養介入は、標準的な母子保健サービスと比較して、新生児転帰（新生児死亡、低出生体重、子宮内発育制限、新生児仮死）を改善できるでしょうか?
介入グループの参加者は以下を受け取ります。
- 毎学期の胎児母体超音波検査
- 標準的な母親の日常臨床検査に加えて、栄養パネルに関する完全な臨床検査（網赤血球プロファイルと鉄プロファイルを含む完全な血球計算、ビタミンDレベル、亜鉛レベル、脂肪酸プロファイル、サラセミアの電気泳動）
- サプリメント：マルチビタミン、ミネラル、ビタミンD、脂肪酸
- 栄養パネルの異常結果に対する介入
- インドネシア保健省のプロトコルに基づくすべての標準的な母子保健サービス
コントロールグループの参加者は以下を受け取ります。
- インドネシア保健省のプロトコルに基づくすべての標準的な母子保健サービス
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- 電話番号：+6281386696655
- メール：hardyagustada@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yurika E Susanti, M.D.
- メール：yurika.elizabeth.s@gmail.com
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア
- 募集
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
コンタクト：
- Risal, M.D., M.Sc.
- メール：dinkes@jakarta.go.id
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠第 1 学期
- 在胎週数10週未満
- ジャカルタ広域圏在住
- 参加に同意する
除外基準:
- 生殖補助医療 (IVF)
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴
- 慢性高血圧症の病歴
- 糖尿病の病歴
- 前回の妊娠における子癇前症の病歴
- 慢性疾患を患っていた: 心臓病、自己免疫疾患、悪性腫瘍、慢性肺疾患
- ジャカルタ広域圏外への配達を計画中
- 産科歴が不良（流産・中絶を3回以上繰り返している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は以下を受け取ります。
|
グループの説明にあるように
グループの説明にあるように
グループの説明にあるように
|
|
介入なし：対照群
コントロールグループの参加者は以下を受け取ります。 - インドネシア保健省のプロトコルに基づくすべての標準的な母子保健サービス |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不良な母体転帰の複合体
時間枠：在胎20週から出産後28日までの間のいつでも
|
妊産婦死亡、早産、子癇前症、子宮内感染症、妊娠中および出産後の出血を組み合わせた参加者の数
|
在胎20週から出産後28日までの間のいつでも
|
|
新生児転帰不良の複合体
時間枠：参加者の出産後（在胎週数を問わず）、実年齢28日まで
|
参加者から生まれた多くの赤ちゃんは、新生児死亡、低出生体重、子宮内発育制限、新生児仮死、生後28日目までの集中治療の必要性を抱えていた
|
参加者の出産後（在胎週数を問わず）、実年齢28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D.、Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。