Optimalizace výživy mezi těhotnými ženami pro zlepšení mateřských a neonatálních výsledků v DKI Jakarta (MONAS)
16. února 2024 aktualizováno: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Optimalizace výživy matek pro lepší výsledky v těhotenství (studie MONAS)
Cílem této studie MONAS je seznámit se s komplexním monitorováním a nutriční intervencí u těhotných žen za účelem zlepšení mateřských a neonatálních výsledků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může komplexní sledování a nutriční intervence u těhotných žen zlepšit výsledky matek (úmrtí matky, předčasný porod, preeklampsie, intrauterinní infekce a krvácení během těhotenství a porodu) ve srovnání se standardními zdravotními službami pro matky?
- Může komplexní sledování a nutriční intervence u těhotných žen zlepšit neonatální výsledky (neonatální úmrtí, nízká porodní hmotnost, omezení intrauterinního růstu a neonatální asfyxie) ve srovnání se standardními zdravotními službami pro matky?
Účastníci intervenční skupiny obdrží:
- Fetomaternální ultrazvukové vyšetření každý trimestr
- Kompletní laboratorní vyšetření pro nutriční panel (kompletní krevní obraz s profilem retikulocytů a profilem železa, hladina vitaminu D, hladina zinku, profil mastných kyselin, elektroforéza na talasémii) jako doplněk standardního rutinního laboratorního vyšetření matky
- Doplňky: multivitamin, minerály, vitamín D, mastné kyseliny
- Intervence týkající se jakýchkoli abnormálních výsledků nutričního panelu
- Všechny standardní zdravotnické služby pro matky podle protokolu indonéského ministerstva zdravotnictví
Účastníci kontrolní skupiny obdrží:
- Všechny standardní zdravotnické služby pro matky podle protokolu indonéského ministerstva zdravotnictví
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Telefonní číslo: +6281386696655
- E-mail: hardyagustada@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yurika E Susanti, M.D.
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Kontakt:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-mail: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství v 1. trimestru
- Gestační věk méně než 10 týdnů
- Žijící ve větší oblasti Jakarty
- Souhlaste s účastí
Kritéria vyloučení:
- Technologie asistované reprodukce (IVF)
- Syndrom polycystických ovarií v anamnéze
- Chronická hypertenze v anamnéze
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Preeklampsie v předchozím těhotenství v anamnéze
- Měl chronické onemocnění: srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, malignita, chronické onemocnění plic
- Plánujeme doručení mimo větší oblast Jakarty
- Špatná porodnická anamnéza (potrat/interrupce více než 3krát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží:
|
Jak je uvedeno v popisu skupiny
Jak je uvedeno v popisu skupiny
Jak je uvedeno v popisu skupiny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží: - Všechny standardní zdravotnické služby pro matky podle protokolu indonéského ministerstva zdravotnictví |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze špatných mateřských výsledků
Časové okno: Kdykoli mezi 20. týdnem gestačního věku do 28. dne po porodu
|
Počet účastníků s kombinací úmrtí matky, předčasného porodu, preeklampsie, intrauterinní infekce a krvácení během těhotenství a nebo po porodu
|
Kdykoli mezi 20. týdnem gestačního věku do 28. dne po porodu
|
|
Složený ze špatných novorozeneckých výsledků
Časové okno: Po porodu účastnic (jakýkoli gestační věk) do 28 dnů chronologického věku
|
Počet dětí narozených účastníkům s kombinací neonatální smrti, nízké porodní hmotnosti, omezení intrauterinního růstu, novorozenecké asfyxie a nutnosti přijetí do intenzivní péče do 28 dnů věku
|
Po porodu účastnic (jakýkoli gestační věk) do 28 dnů chronologického věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Tělesná hmotnost
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Smrt rodičů
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Smrt
- Krvácení
- Váha při narození
- Preeklampsie
- Těhotenské komplikace
- Asfyxie
- Asfyxie Neonatorum
- Perinatální smrt
- Mateřská smrt
Další identifikační čísla studie
- MONAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .