Ottimizzazione della nutrizione tra le donne incinte per migliorare l'esito materno e neonatale nel DKI Jakarta (MONAS)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Ottimizzazione materna sulla nutrizione per migliori risultati di gravidanza (studio MONAS)
L'obiettivo di questo studio MONAS è quello di conoscere il monitoraggio completo e l'intervento nutrizionale tra le donne in gravidanza al fine di migliorare i risultati materni e neonatali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il monitoraggio completo e l’intervento nutrizionale tra le donne in gravidanza possono migliorare gli esiti materni (morte materna, travaglio pretermine, preeclampsia, infezioni intrauterine e sanguinamento durante la gravidanza e il parto) rispetto ai servizi sanitari materni standard?
- Il monitoraggio completo e l’intervento nutrizionale tra le donne in gravidanza possono migliorare gli esiti neonatali (morte neonatale, basso peso alla nascita, ritardo della crescita intrauterina e asfissia neonatale) rispetto ai servizi sanitari materni standard?
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno:
- Ecografia fetomaterna ogni trimestre
- Esame di laboratorio completo per il pannello nutrizionale (emocromo completo con profilo reticolocitario e profilo di ferro, livello di vitamina D, livello di zinco, profilo di acidi grassi, elettroforesi per talassemia) in aggiunta agli esami di laboratorio di routine materni standard
- Integratori: multivitaminico, minerali, vitamina D, acidi grassi
- Intervento relativo ad eventuali risultati anomali del pannello nutrizionale
- Tutti i servizi sanitari materni standard secondo il protocollo del Ministero della Salute indonesiano
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno:
- Tutti i servizi sanitari materni standard secondo il protocollo del Ministero della Salute indonesiano
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
245
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Numero di telefono: +6281386696655
- Email: hardyagustada@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yurika E Susanti, M.D.
- Email: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Contatto:
- Risal, M.D., M.Sc.
- Email: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza nel 1° trimestre
- Età gestazionale inferiore a 10 settimane
- Vivere nell'area metropolitana di Giakarta
- Accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- Tecnologia di riproduzione assistita (IVF)
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di ipertensione cronica
- Storia del diabete mellito
- Storia di preeclampsia nella precedente gravidanza
- Aveva malattie croniche: malattie cardiache, malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie polmonari croniche
- Si prevede di effettuare la consegna fuori dall'area metropolitana di Giakarta
- Anamnesi ostetrica inadeguata (aborto spontaneo/aborto più di 3 volte)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno:
|
Come indicato nella descrizione del gruppo
Come indicato nella descrizione del gruppo
Come indicato nella descrizione del gruppo
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno: - Tutti i servizi sanitari materni standard secondo il protocollo del Ministero della Salute indonesiano |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di scarsi esiti materni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 20 settimane di età gestazionale e i 28 giorni successivi al parto
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Numero di partecipanti con una combinazione di morte materna, travaglio pretermine, preeclampsia, infezione intrauterina e sanguinamento durante la gravidanza e/o dopo il parto
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In qualsiasi momento tra le 20 settimane di età gestazionale e i 28 giorni successivi al parto
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Composito di scarsi esiti neonatali
Lasso di tempo: Dopo il parto dei partecipanti (qualsiasi età gestazionale) fino a 28 giorni di età cronologica
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Un numero di bambini nati da partecipanti con una combinazione di morte neonatale, basso peso alla nascita, ritardo della crescita intrauterina, asfissia neonatale e necessità di ricovero in terapia intensiva fino ai 28 giorni di età
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Dopo il parto dei partecipanti (qualsiasi età gestazionale) fino a 28 giorni di età cronologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Peso corporeo
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Morte dei genitori
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Morte
- Emorragia
- Peso alla nascita
- Preeclampsia
- Complicazioni della gravidanza
- Asfissia
- Asfissia neonatale
- Morte perinatale
- Morte materna
Altri numeri di identificazione dello studio
- MONAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .