Otimização da nutrição entre mulheres grávidas para melhorar os resultados maternos e neonatais em DKI Jacarta (MONAS)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Otimização materna na nutrição para melhores resultados na gravidez (estudo MONAS)
O objetivo deste Estudo MONAS é aprender sobre monitoramento abrangente e intervenção nutricional entre mulheres grávidas, a fim de melhorar os resultados maternos e neonatais. As principais questões que pretende responder são:
- Será que a monitorização abrangente e a intervenção nutricional entre as mulheres grávidas podem melhorar os resultados maternos (morte materna, parto prematuro, pré-eclâmpsia, infecção intrauterina e hemorragia durante a gravidez e o parto) em comparação com os serviços de saúde materna padrão?
- Será que a monitorização abrangente e a intervenção nutricional entre as mulheres grávidas podem melhorar os resultados neonatais (morte neonatal, baixo peso à nascença, restrição do crescimento intra-uterino e asfixia neonatal) em comparação com os serviços de saúde materna padrão?
Os participantes do grupo de intervenção receberão:
- Exame ultrassonográfico fetomaterno a cada trimestre
- Exame laboratorial completo para painel nutricional (hemograma completo com perfil de reticulócitos e perfil de ferro, nível de vitamina D, nível de zinco, perfil de ácidos graxos, eletroforese para talassemia) como complemento ao exame laboratorial materno de rotina padrão
- Suplementos: multivitamínico, minerais, vitamina D, ácidos graxos
- Intervenção frente a eventuais resultados anormais do painel nutricional
- Todos os serviços padrão de saúde materna de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde da Indonésia
Os participantes do grupo controle receberão:
- Todos os serviços padrão de saúde materna de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde da Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Número de telefone: +6281386696655
- E-mail: hardyagustada@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Yurika E Susanti, M.D.
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Contato:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-mail: dinkes@jakarta.go.id
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez no 1º trimestre
- Idade gestacional inferior a 10 semanas
- Morando na grande área de Jacarta
- Concorde em participar
Critério de exclusão:
- Tecnologia de reprodução assistida (FIV)
- História de síndrome dos ovários policísticos
- História de hipertensão crônica
- História de diabetes mellitus
- História de pré-eclâmpsia na gravidez anterior
- Teve doença crônica: doença cardíaca, doença autoimune, malignidade, doença pulmonar crônica
- Planejando entrega fora da grande área de Jacarta
- História obstétrica ruim (aborto espontâneo/aborto mais de 3 vezes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão:
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Conforme indicado na descrição do grupo
Conforme indicado na descrição do grupo
Conforme indicado na descrição do grupo
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão: - Todos os serviços padrão de saúde materna de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde da Indonésia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de resultados maternos ruins
Prazo: A qualquer momento entre 20 semanas de idade gestacional até 28 dias após o parto
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Número de participantes com uma combinação de morte materna, trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia, infecção intrauterina e sangramento durante a gravidez e/ou após o parto
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A qualquer momento entre 20 semanas de idade gestacional até 28 dias após o parto
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Composto de resultados neonatais ruins
Prazo: Após o parto das participantes (qualquer idade gestacional) até 28 dias de idade cronológica
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Vários bebês nascidos de participantes com uma combinação de morte neonatal, baixo peso ao nascer, restrição de crescimento intrauterino, asfixia neonatal e necessidade de internação em terapia intensiva até os 28 dias de idade
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Após o parto das participantes (qualquer idade gestacional) até 28 dias de idade cronológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Morte dos pais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Morte
- Hemorragia
- Peso ao nascer
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
- Morte Perinatal
- Morte Materna
Outros números de identificação do estudo
- MONAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .