Ernæringsoptimalisering blant gravide kvinner for å forbedre mødre- og nyfødtresultatet i DKI Jakarta (MONAS)
16. februar 2024 oppdatert av: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Maternal optimalisering av ernæring for bedre graviditetsresultater (MONAS-studie)
Målet med denne MONAS-studien er å lære om omfattende overvåking og ernæringsintervensjon blant gravide kvinner for å forbedre mødre- og neonatale resultater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan omfattende overvåking og ernæringsintervensjon blant gravide kvinner forbedre mødrenes resultater (mødredød, prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, intrauterin infeksjon og blødning under graviditet og fødsel) sammenlignet med standard mødrehelsetjenester?
- Kan omfattende overvåking og ernæringsintervensjon blant gravide kvinner forbedre neonatale utfall (neonatal død, lav fødselsvekt, intrauterin vekstbegrensning og neonatal asfyksi) sammenlignet med standard mødrehelsetjenester?
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta:
- Føtomaternal ultralydundersøkelse hvert trimester
- Fullstendig laboratorieundersøkelse for ernæringspanel (fullstendig blodtelling med retikulocyttprofil og jernprofil, vitamin D-nivå, sinknivå, fettsyreprofil, elektroforese for thalassemi) som tillegg til standard rutinemessig laboratorieundersøkelse hos mor.
- Tilskudd: multivitamin, mineraler, vitamin D, fettsyre
- Intervensjon angående eventuelle unormale resultater av ernæringspanel
- Alle standard mødrehelsetjenester i henhold til det indonesiske helsedepartementets protokoll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta:
- Alle standard mødrehelsetjenester i henhold til det indonesiske helsedepartementets protokoll
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Telefonnummer: +6281386696655
- E-post: hardyagustada@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yurika E Susanti, M.D.
- E-post: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekruttering
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Ta kontakt med:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-post: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet i 1. trimester
- Svangerskapsalder mindre enn 10 uker
- Bor i Jakarta større område
- Godta å delta
Ekskluderingskriterier:
- Assistert reproduksjonsteknologi (IVF)
- Historie med polycystisk ovariesyndrom
- Historie med kronisk hypertensjon
- Historie med diabetes mellitus
- Historie med svangerskapsforgiftning i forrige svangerskap
- Hadde kronisk sykdom: hjertesykdom, autoimmun sykdom, malignitet, kronisk lungesykdom
- Planlegger å ha levering utenfor Jakarta større område
- Dårlig fødselshistorie (abort/abort mer enn 3 ganger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta:
|
Som angitt i gruppebeskrivelsen
Som angitt i gruppebeskrivelsen
Som angitt i gruppebeskrivelsen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta: - Alle standard mødrehelsetjenester i henhold til det indonesiske helsedepartementets protokoll |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dårlige morsresultater
Tidsramme: Når som helst mellom 20 ukers svangerskapsalder til 28 dager etter fødselen
|
Antall deltakere med en kombinasjon av morsdød, prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, intrauterin infeksjon og blødning under graviditet og eller etter fødsel
|
Når som helst mellom 20 ukers svangerskapsalder til 28 dager etter fødselen
|
|
Sammensatt av dårlige neonatale utfall
Tidsramme: Etter fødsel av deltakere (en hvilken som helst svangerskapsalder) inntil 28 dager i kronologisk alder
|
En rekke babyer født fra deltakere med en kombinasjon av neonatal død, lav fødselsvekt, intrauterin vekstbegrensning, neonatal asfyksi og behov for innleggelse til intensivbehandling frem til 28 dagers alder
|
Etter fødsel av deltakere (en hvilken som helst svangerskapsalder) inntil 28 dager i kronologisk alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Foreldres død
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Død
- Blødning
- Fødselsvekt
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikasjoner
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Perinatal død
- Mors død
Andre studie-ID-numre
- MONAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .