- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268509
Ernæringsoptimering blandt gravide kvinder for at forbedre moderens og neonatale resultater i DKI Jakarta (MONAS)
Maternal optimering af ernæring for bedre graviditetsresultater (MONAS-undersøgelse)
Målet med denne MONAS-undersøgelse er at lære om omfattende overvågning og ernæringsintervention blandt gravide kvinder for at forbedre mødre- og neonatale resultater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan omfattende overvågning og ernæringsintervention blandt gravide kvinder forbedre moderens resultater (moderdød, for tidlig fødsel, præeklampsi, intrauterin infektion og blødning under graviditet og fødsel) sammenlignet med standard mødresundhedstjenester?
- Kan omfattende overvågning og ernæringsintervention blandt gravide kvinder forbedre neonatale resultater (neonatal død, lav fødselsvægt, intrauterin vækstbegrænsning og neonatal asfyksi) sammenlignet med standard mødresundhedstjenester?
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage:
- Føtomaternal ultralydsundersøgelse hvert trimester
- Komplet laboratorieundersøgelse for ernæringspanel (komplet blodtælling med retikulocytprofil og jernprofil, D-vitaminniveau, zinkniveau, fedtsyreprofil, elektroforese for thalassæmi) som et supplement til standard rutine laboratorieundersøgelser hos mødre
- Kosttilskud: multivitamin, mineraler, D-vitamin, fedtsyre
- Intervention vedrørende eventuelle unormale resultater af ernæringspanel
- Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol
Deltagerne i kontrolgruppen modtager:
- Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Telefonnummer: +6281386696655
- E-mail: hardyagustada@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yurika E Susanti, M.D.
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekruttering
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Kontakt:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-mail: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet i 1. trimester
- Svangerskabsalder mindre end 10 uger
- Bor i Jakarta større område
- Accepter at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Assisteret reproduktionsteknologi (IVF)
- Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
- Historie om kronisk hypertension
- Historie om diabetes mellitus
- Historie med præeklampsi i den tidligere graviditet
- Havde kronisk sygdom: hjertesygdom, autoimmun sygdom, malignitet, kronisk lungesygdom
- Planlægger at have levering uden for Jakarta større område
- Dårlig obstetrisk historie (abort/abort mere end 3 gange)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage:
|
Som angivet i gruppebeskrivelsen
Som angivet i gruppebeskrivelsen
Som angivet i gruppebeskrivelsen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager: - Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dårlige moderresultater
Tidsramme: Når som helst mellem 20 ugers svangerskabsalder indtil 28 dage efter fødslen
|
Antal deltagere med en kombination af moderdød, for tidlig fødsel, præeklampsi, intrauterin infektion og blødning under graviditet og eller efter fødslen
|
Når som helst mellem 20 ugers svangerskabsalder indtil 28 dage efter fødslen
|
|
Sammensætning af dårlige neonatale resultater
Tidsramme: Efter levering af deltagere (enhver gestationsalder) indtil 28 dages kronologisk alder
|
Et antal babyer født fra deltagere med en kombination af neonatal død, lav fødselsvægt, intrauterin vækstbegrænsning, neonatal asfyksi og behov for indlæggelse på intensiv behandling indtil 28 dages alderen
|
Efter levering af deltagere (enhver gestationsalder) indtil 28 dages kronologisk alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kropsvægt
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Forældres død
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Død
- Blødning
- Fødselsvægt
- Præeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Perinatal død
- Moderdød
Andre undersøgelses-id-numre
- MONAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .