Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsoptimering blandt gravide kvinder for at forbedre moderens og neonatale resultater i DKI Jakarta (MONAS)

16. februar 2024 opdateret af: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Maternal optimering af ernæring for bedre graviditetsresultater (MONAS-undersøgelse)

Målet med denne MONAS-undersøgelse er at lære om omfattende overvågning og ernæringsintervention blandt gravide kvinder for at forbedre mødre- og neonatale resultater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan omfattende overvågning og ernæringsintervention blandt gravide kvinder forbedre moderens resultater (moderdød, for tidlig fødsel, præeklampsi, intrauterin infektion og blødning under graviditet og fødsel) sammenlignet med standard mødresundhedstjenester?
  2. Kan omfattende overvågning og ernæringsintervention blandt gravide kvinder forbedre neonatale resultater (neonatal død, lav fødselsvægt, intrauterin vækstbegrænsning og neonatal asfyksi) sammenlignet med standard mødresundhedstjenester?

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage:

  • Føtomaternal ultralydsundersøgelse hvert trimester
  • Komplet laboratorieundersøgelse for ernæringspanel (komplet blodtælling med retikulocytprofil og jernprofil, D-vitaminniveau, zinkniveau, fedtsyreprofil, elektroforese for thalassæmi) som et supplement til standard rutine laboratorieundersøgelser hos mødre
  • Kosttilskud: multivitamin, mineraler, D-vitamin, fedtsyre
  • Intervention vedrørende eventuelle unormale resultater af ernæringspanel
  • Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol

Deltagerne i kontrolgruppen modtager:

- Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet i 1. trimester
  • Svangerskabsalder mindre end 10 uger
  • Bor i Jakarta større område
  • Accepter at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Assisteret reproduktionsteknologi (IVF)
  • Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
  • Historie om kronisk hypertension
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie med præeklampsi i den tidligere graviditet
  • Havde kronisk sygdom: hjertesygdom, autoimmun sygdom, malignitet, kronisk lungesygdom
  • Planlægger at have levering uden for Jakarta større område
  • Dårlig obstetrisk historie (abort/abort mere end 3 gange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage:

  • Føtomaternal ultralydsundersøgelse hvert trimester af føtomaternelle konsulenter
  • Komplet laboratorieundersøgelse for ernæringspanel (komplet blodtælling med retikulocytprofil og jernprofil, D-vitaminniveau, zinkniveau, fedtsyreprofil, elektroforese for thalassæmi) som et supplement til standard rutine laboratorieundersøgelser hos mødre
  • Kosttilskud: multivitamin, mineraler, D-vitamin, fedtsyre
  • Intervention vedrørende eventuelle unormale resultater af ernæringspanel
  • Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol
Som angivet i gruppebeskrivelsen
Som angivet i gruppebeskrivelsen
Som angivet i gruppebeskrivelsen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagerne i kontrolgruppen modtager:

- Alle standard mødresundhedstjenester i henhold til det indonesiske sundhedsministeriums protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dårlige moderresultater
Tidsramme: Når som helst mellem 20 ugers svangerskabsalder indtil 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med en kombination af moderdød, for tidlig fødsel, præeklampsi, intrauterin infektion og blødning under graviditet og eller efter fødslen
Når som helst mellem 20 ugers svangerskabsalder indtil 28 dage efter fødslen
Sammensætning af dårlige neonatale resultater
Tidsramme: Efter levering af deltagere (enhver gestationsalder) indtil 28 dages kronologisk alder
Et antal babyer født fra deltagere med en kombination af neonatal død, lav fødselsvægt, intrauterin vækstbegrænsning, neonatal asfyksi og behov for indlæggelse på intensiv behandling indtil 28 dages alderen
Efter levering af deltagere (enhver gestationsalder) indtil 28 dages kronologisk alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner