Оптимизация питания беременных женщин для улучшения материнских и неонатальных исходов в DKI Джакарта (MONAS)
16 февраля 2024 г. обновлено: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Оптимизация питания матерей для улучшения исходов беременности (исследование MONAS)
Цель исследования MONAS — узнать о комплексном мониторинге и вмешательстве в питание беременных женщин с целью улучшения материнских и неонатальных исходов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли комплексный мониторинг и вмешательство в питание среди беременных женщин улучшить материнские исходы (материнская смертность, преждевременные роды, преэклампсия, внутриутробные инфекции и кровотечения во время беременности и родов) по сравнению со стандартными услугами по охране здоровья матери?
- Могут ли комплексный мониторинг и вмешательство в питание среди беременных женщин улучшить неонатальные исходы (неонатальная смертность, низкий вес при рождении, задержка внутриутробного развития и неонатальная асфиксия) по сравнению со стандартными услугами по охране здоровья матери?
Участники интервенционной группы получат:
- УЗИ плода матери в каждом триместре
- Полное лабораторное обследование для панели питания (общий анализ крови с профилем ретикулоцитов и железом, уровень витамина D, уровень цинка, профиль жирных кислот, электрофорез на талассемию) в дополнение к стандартному рутинному лабораторному обследованию матери.
- Добавки: поливитамины, минералы, витамин D, жирные кислоты.
- Вмешательство в отношении любых аномальных результатов панели питания
- Все стандартные услуги по охране материнского здоровья в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения Индонезии.
Участники контрольной группы получат:
- Все стандартные услуги по охране материнского здоровья в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения Индонезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Номер телефона: +6281386696655
- Электронная почта: hardyagustada@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yurika E Susanti, M.D.
- Электронная почта: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Контакт:
- Risal, M.D., M.Sc.
- Электронная почта: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность в 1 триместре
- Гестационный возраст менее 10 недель.
- Жизнь в большей части Джакарты
- Согласен участвовать
Критерий исключения:
- Вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)
- История синдрома поликистозных яичников
- История хронической гипертонии
- История сахарного диабета
- История преэклампсии во время предыдущей беременности
- Были хронические заболевания: болезни сердца, аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, хронические заболевания легких.
- Планируем доставку за пределы Джакарты
- Плохой акушерский анамнез (выкидыши/аборты более 3 раз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат:
|
Как указано в описании группы.
Как указано в описании группы.
Как указано в описании группы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат: - Все стандартные услуги по охране материнского здоровья в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения Индонезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность плохих материнских исходов
Временное ограничение: В любое время от 20 недель гестационного возраста до 28 дней после родов.
|
Число участников с сочетанием материнской смерти, преждевременных родов, преэклампсии, внутриутробной инфекции и кровотечения во время беременности и/или после родов
|
В любое время от 20 недель гестационного возраста до 28 дней после родов.
|
|
Совокупность плохих неонатальных исходов
Временное ограничение: После родов участниц (любой гестационный возраст) до 28 дней хронологического возраста.
|
Число детей, рожденных от участников с сочетанием неонатальной смертности, низкой массы тела при рождении, задержки внутриутробного развития, неонатальной асфиксии и необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии до 28-летнего возраста
|
После родов участниц (любой гестационный возраст) до 28 дней хронологического возраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Гипертония, вызванная беременностью
- Родительская смерть
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Смерть
- Кровотечение
- Вес при рождении
- Преэклампсия
- Осложнения беременности
- Асфиксия
- Асфиксия новорожденных
- Перинатальная смерть
- Материнская смерть
Другие идентификационные номера исследования
- MONAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .