Optimisation de la nutrition chez les femmes enceintes pour améliorer les résultats maternels et néonatals à DKI Jakarta (MONAS)
16 février 2024 mis à jour par: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Optimisation maternelle de la nutrition pour de meilleurs résultats de grossesse (étude MONAS)
L'objectif de cette étude MONAS est d'en apprendre davantage sur la surveillance complète et l'intervention nutritionnelle chez les femmes enceintes afin d'améliorer les résultats maternels et néonatals. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une surveillance complète et une intervention nutritionnelle chez les femmes enceintes peuvent-elles améliorer les résultats maternels (décès maternel, travail prématuré, prééclampsie, infection intra-utérine et saignements pendant la grossesse et l'accouchement) par rapport aux services de santé maternelle standards ?
- Une surveillance complète et une intervention nutritionnelle chez les femmes enceintes peuvent-elles améliorer les résultats néonatals (mort néonatale, faible poids à la naissance, retard de croissance intra-utérin et asphyxie néonatale) par rapport aux services de santé maternelle standards ?
Les participants au groupe d'intervention recevront :
- Échographie fœto-maternelle chaque trimestre
- Examen de laboratoire complet pour le panel nutritionnel (formule sanguine complète avec profil de réticulocytes et profil de fer, taux de vitamine D, taux de zinc, profil d'acides gras, électrophorèse pour la thalassémie) en complément de l'examen de laboratoire de routine maternel standard
- Suppléments : multivitamines, minéraux, vitamine D, acides gras
- Intervention concernant tout résultat anormal du panel nutritionnel
- Tous les services de santé maternelle standard selon le protocole du ministère indonésien de la Santé
Les participants du groupe témoin recevront :
- Tous les services de santé maternelle standard selon le protocole du ministère indonésien de la Santé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Numéro de téléphone: +6281386696655
- E-mail: hardyagustada@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yurika E Susanti, M.D.
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Jakarta, Indonésie
- Recrutement
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Contact:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-mail: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse au 1er trimestre
- Âge gestationnel inférieur à 10 semaines
- Vivre dans la grande région de Jakarta
- Accepter de participer
Critère d'exclusion:
- Technologie de procréation assistée (FIV)
- Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents d'hypertension chronique
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents de prééclampsie lors d'une grossesse précédente
- Avait une maladie chronique : maladie cardiaque, maladie auto-immune, tumeur maligne, maladie pulmonaire chronique
- Nous prévoyons d'avoir une livraison en dehors de la grande région de Jakarta
- Mauvais antécédents obstétricaux (fausses couches/avortements plus de 3 fois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront :
|
Comme indiqué dans la description du groupe
Comme indiqué dans la description du groupe
Comme indiqué dans la description du groupe
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront : - Tous les services de santé maternelle standard selon le protocole du ministère indonésien de la Santé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de mauvais résultats maternels
Délai: À tout moment entre 20 semaines d'âge gestationnel et 28 jours après l'accouchement
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Nombre de participantes présentant une combinaison de décès maternel, de travail prématuré, de prééclampsie, d'infection intra-utérine et de saignements pendant la grossesse et/ou après l'accouchement
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À tout moment entre 20 semaines d'âge gestationnel et 28 jours après l'accouchement
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Composite de mauvais résultats néonatals
Délai: Après l'accouchement des participantes (tout âge gestationnel) jusqu'à 28 jours d'âge chronologique
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Un certain nombre de bébés nés de participants présentant une combinaison de décès néonatal, de faible poids à la naissance, de retard de croissance intra-utérin, d'asphyxie néonatale et de nécessité d'admission en soins intensifs jusqu'à l'âge de 28 jours.
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Après l'accouchement des participantes (tout âge gestationnel) jusqu'à 28 jours d'âge chronologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Poids
- Hypertension induite par la grossesse
- Décès parental
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Décès
- Hémorragie
- Poids à la naissance
- Pré-éclampsie
- Complications de grossesse
- Asphyxie
- Asphyxie néonatale
- Décès périnatal
- Décès maternel
Autres numéros d'identification d'étude
- MONAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .