Voedingsoptimalisatie bij zwangere vrouwen om de uitkomst van moeders en pasgeborenen te verbeteren in DKI Jakarta (MONAS)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Maternale optimalisatie van voeding voor betere zwangerschapsresultaten (MONAS-studie)
Het doel van deze MONAS-studie is om meer te leren over uitgebreide monitoring en voedingsinterventie bij zwangere vrouwen om de maternale en neonatale uitkomsten te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen uitgebreide monitoring en voedingsinterventie bij zwangere vrouwen de maternale uitkomsten (moedersterfte, vroeggeboorte, pre-eclampsie, intra-uteriene infectie en bloedingen tijdens zwangerschap en bevalling) verbeteren in vergelijking met standaard gezondheidszorg voor moeders?
- Kunnen uitgebreide monitoring en voedingsinterventie bij zwangere vrouwen de neonatale uitkomsten (neonatale sterfte, laag geboortegewicht, intra-uteriene groeivertraging en neonatale asfyxie) verbeteren in vergelijking met standaard gezondheidszorg voor moeders?
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen:
- Foetomaternale echografie elk trimester
- Volledig laboratoriumonderzoek voor voedingspanel (volledig bloedbeeld met reticulocytenprofiel en ijzerprofiel, vitamine D-gehalte, zinkgehalte, vetzuurprofiel, elektroforese voor thalassemie) als aanvulling op het standaard routinematig laboratoriumonderzoek van de moeder
- Supplementen: multivitaminen, mineralen, vitamine D, vetzuren
- Interventie bij eventuele abnormale resultaten van het voedingspanel
- Alle standaard gezondheidszorg voor moeders volgens het protocol van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid
Deelnemers aan de controlegroep krijgen:
- Alle standaard gezondheidszorgdiensten voor moeders volgens het protocol van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Telefoonnummer: +6281386696655
- E-mail: hardyagustada@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yurika E Susanti, M.D.
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Contact:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-mail: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap in het 1e trimester
- Zwangerschapsduur minder dan 10 weken
- Woont in het grotere gebied van Jakarta
- Akkoord om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geassisteerde voortplantingstechnologie (IVF)
- Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van chronische hypertensie
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van pre-eclampsie tijdens de vorige zwangerschap
- Had een chronische ziekte: hartziekte, auto-immuunziekte, maligniteit, chronische longziekte
- Ik ben van plan om te bezorgen buiten het grotere gebied van Jakarta
- Slechte verloskundige geschiedenis (miskraam/abortus meer dan 3 keer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen:
|
Zoals vermeld in de groepsbeschrijving
Zoals vermeld in de groepsbeschrijving
Zoals vermeld in de groepsbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen: - Alle standaard gezondheidszorgdiensten voor moeders volgens het protocol van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld uit slechte maternale resultaten
Tijdsspanne: Op elk moment tussen de 20 weken zwangerschapsduur en 28 dagen na de bevalling
|
Aantal deelnemers met een combinatie van moedersterfte, vroeggeboorte, pre-eclampsie, intra-uteriene infectie en bloeding tijdens de zwangerschap en/of na de bevalling
|
Op elk moment tussen de 20 weken zwangerschapsduur en 28 dagen na de bevalling
|
|
Composiet van slechte neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Na de bevalling van deelnemers (elke zwangerschapsduur) tot 28 dagen chronologische leeftijd
|
Een aantal baby's geboren uit deelnemers met een combinatie van neonatale sterfte, laag geboortegewicht, intra-uteriene groeivertraging, neonatale asfyxie en noodzaak van opname op de intensive care tot de leeftijd van 28 dagen
|
Na de bevalling van deelnemers (elke zwangerschapsduur) tot 28 dagen chronologische leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Lichaamsgewicht
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Ouderlijke dood
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Dood
- Bloeding
- Geboortegewicht
- Pre-eclampsie
- Zwangerschap Complicaties
- Verstikking
- Verstikking Neonatorum
- Perinatale dood
- Moederlijke dood
Andere studie-ID-nummers
- MONAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .