Optimización de la nutrición entre mujeres embarazadas para mejorar los resultados maternos y neonatales en DKI Yakarta (MONAS)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Optimización materna de la nutrición para obtener mejores resultados en el embarazo (estudio MONAS)
El objetivo de este Estudio MONAS es conocer el seguimiento integral y la intervención nutricional entre mujeres embarazadas para mejorar los resultados maternos y neonatales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El seguimiento integral y la intervención nutricional entre las mujeres embarazadas pueden mejorar los resultados maternos (muerte materna, parto prematuro, preeclampsia, infección intrauterina y hemorragia durante el embarazo y el parto) en comparación con los servicios de salud materna estándar?
- ¿El seguimiento integral y la intervención nutricional entre las mujeres embarazadas pueden mejorar los resultados neonatales (muerte neonatal, bajo peso al nacer, restricción del crecimiento intrauterino y asfixia neonatal) en comparación con los servicios de salud materna estándar?
Los participantes del grupo de intervención recibirán:
- Ecografía fetomaterna cada trimestre
- Examen de laboratorio completo para panel nutricional (hemograma completo con perfil de reticulocitos y perfil de hierro, nivel de vitamina D, nivel de zinc, perfil de ácidos grasos, electroforesis para talasemia) como complemento al examen de laboratorio materno de rutina estándar
- Suplementos: multivitamínicos, minerales, vitamina D, ácidos grasos.
- Intervención ante cualquier resultado anormal del panel nutricional.
- Todos los servicios estándar de salud materna según el protocolo del Ministerio de Salud de Indonesia
Los participantes del grupo de control recibirán:
- Todos los servicios estándar de salud materna según el protocolo del Ministerio de Salud de Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Número de teléfono: +6281386696655
- Correo electrónico: hardyagustada@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurika E Susanti, M.D.
- Correo electrónico: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Contacto:
- Risal, M.D., M.Sc.
- Correo electrónico: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo en el primer trimestre.
- Edad gestacional menor a 10 semanas.
- Vivir en el área metropolitana de Yakarta
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- Tecnología de reproducción asistida (FIV)
- Historia del síndrome de ovario poliquístico
- Historia de hipertensión crónica.
- Historia de diabetes mellitus.
- Historia de preeclampsia en el embarazo anterior.
- Tenía enfermedades crónicas: enfermedades cardíacas, enfermedades autoinmunes, enfermedades malignas, enfermedades pulmonares crónicas.
- Planeando realizar entregas fuera del área metropolitana de Yakarta
- Mala historia obstétrica (aborto espontáneo/aborto más de 3 veces)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán:
|
Como se indica en la descripción del grupo.
Como se indica en la descripción del grupo.
Como se indica en la descripción del grupo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán: - Todos los servicios estándar de salud materna según el protocolo del Ministerio de Salud de Indonesia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de malos resultados maternos
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre las 20 semanas de edad gestacional y los 28 días después del parto.
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Número de participantes con una combinación de muerte materna, trabajo de parto prematuro, preeclampsia, infección intrauterina y sangrado durante el embarazo o después del parto.
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En cualquier momento entre las 20 semanas de edad gestacional y los 28 días después del parto.
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Compuesto de malos resultados neonatales
Periodo de tiempo: Después del parto de los participantes (cualquier edad gestacional) hasta los 28 días de edad cronológica.
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Un número de bebés nacidos de participantes con una combinación de muerte neonatal, bajo peso al nacer, restricción del crecimiento intrauterino, asfixia neonatal y necesidad de ingreso a cuidados intensivos hasta los 28 días de edad.
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Después del parto de los participantes (cualquier edad gestacional) hasta los 28 días de edad cronológica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Muerte de los padres
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Muerte
- Hemorragia
- Peso de nacimiento
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Asfixia
- Asfixia neonatal
- Muerte perinatal
- Muerte materna
Otros números de identificación del estudio
- MONAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .