Optymalizacja żywienia wśród kobiet w ciąży w celu poprawy wyników matki i noworodka w DKI Dżakarta (MONAS)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Optymalizacja żywienia matki zapewniająca lepsze wyniki w ciąży (badanie MONAS)
Celem tego badania MONAS jest poznanie kompleksowego monitorowania i interwencji żywieniowych wśród kobiet w ciąży w celu poprawy wyników leczenia matki i noworodka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy kompleksowe monitorowanie i interwencje żywieniowe wśród kobiet w ciąży mogą poprawić wyniki leczenia matek (śmierć matki, poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy, zakażenie wewnątrzmaciczne i krwawienie podczas ciąży i porodu) w porównaniu ze standardową opieką zdrowotną dla matek?
- Czy kompleksowe monitorowanie i interwencje żywieniowe wśród kobiet w ciąży mogą poprawić wyniki noworodków (śmierć noworodków, niska masa urodzeniowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu i zamartwica noworodka) w porównaniu ze standardową opieką zdrowotną dla matek?
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają:
- Badanie USG płodu w każdym trymestrze ciąży
- Pełne badanie laboratoryjne pod kątem panelu żywieniowego (pełna morfologia krwi z profilem retikulocytów i profilem żelaza, poziom witaminy D, poziom cynku, profil kwasów tłuszczowych, elektroforeza w kierunku talasemii) jako dodatek do standardowego rutynowego badania laboratoryjnego matki
- Suplementy: multiwitamina, minerały, witamina D, kwasy tłuszczowe
- Interwencja w przypadku nieprawidłowych wyników panelu żywieniowego
- Wszystkie standardowe usługi w zakresie opieki zdrowotnej nad matką zgodnie z protokołem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają:
- Wszystkie standardowe usługi w zakresie opieki zdrowotnej nad matką zgodnie z protokołem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
245
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardya G Hikmahrachim, M.D., M.Sc
- Numer telefonu: +6281386696655
- E-mail: hardyagustada@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yurika E Susanti, M.D.
- E-mail: yurika.elizabeth.s@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
-
Kontakt:
- Risal, M.D., M.Sc.
- E-mail: dinkes@jakarta.go.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w I trymestrze
- Wiek ciążowy krótszy niż 10 tygodni
- Mieszka w większym obszarze Dżakarty
- Zgadzam się wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Technologia wspomaganego rozrodu (IVF)
- Historia zespołu policystycznych jajników
- Historia przewlekłego nadciśnienia
- Historia cukrzycy
- Historia stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży
- Miał chorobę przewlekłą: chorobę serca, chorobę autoimmunologiczną, nowotwór złośliwy, przewlekłą chorobę płuc
- Planuje dostawę poza większym obszarem Dżakarty
- Zła historia położnicza (poronienie/aborcja więcej niż 3 razy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają:
|
Jak podano w opisie grupy
Jak podano w opisie grupy
Jak podano w opisie grupy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają: - Wszystkie standardowe usługi w zakresie opieki zdrowotnej nad matką zgodnie z protokołem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie słabych wyników matek
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 20 tygodnia ciąży do 28 dni po porodzie
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły łącznie śmierć matki, poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy, zakażenie wewnątrzmaciczne i krwawienie podczas ciąży i/lub po porodzie
|
W dowolnym momencie od 20 tygodnia ciąży do 28 dni po porodzie
|
|
Połączenie słabych wyników noworodkowych
Ramy czasowe: Po porodzie uczestniczek (w dowolnym wieku ciążowym) do 28 dnia wieku chronologicznego
|
Liczba dzieci urodzonych przez uczestniczki, u których wystąpiła kombinacja zgonów noworodków, niskiej masy urodzeniowej, wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, zamartwicy noworodkowej i konieczności przyjęcia na intensywną terapię do 28. dnia życia
|
Po porodzie uczestniczek (w dowolnym wieku ciążowym) do 28 dnia wieku chronologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Masy ciała
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Śmierć rodziców
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Śmierć
- Krwotok
- Waga urodzeniowa
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
- Zamartwica
- Asfiksja Noworodka
- Śmierć okołoporodowa
- Śmierć matki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MONAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .