Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsoptimierung bei schwangeren Frauen zur Verbesserung des mütterlichen und neonatalen Outcomes im DKI Jakarta (MONAS)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Mütterliche Optimierung der Ernährung für bessere Schwangerschaftsergebnisse (MONAS-Studie)

Ziel dieser MONAS-Studie ist es, mehr über umfassende Überwachung und Ernährungsintervention bei schwangeren Frauen zu erfahren, um die Ergebnisse für Mutter und Neugeborene zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können eine umfassende Überwachung und Ernährungsintervention bei schwangeren Frauen die mütterlichen Ergebnisse (Muttertod, vorzeitige Wehen, Präeklampsie, intrauterine Infektion und Blutungen während der Schwangerschaft und Entbindung) im Vergleich zu Standarddiensten für die Müttergesundheit verbessern?
  2. Können eine umfassende Überwachung und Ernährungsintervention bei schwangeren Frauen die neonatalen Ergebnisse (Tod des Neugeborenen, niedriges Geburtsgewicht, intrauterine Wachstumsbeschränkung und Erstickung des Neugeborenen) im Vergleich zu Standarddiensten für die Müttergesundheit verbessern?

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten:

  • Fetomaternale Ultraschalluntersuchung in jedem Trimester
  • Komplette Laboruntersuchung für das Ernährungspanel (großes Blutbild mit Retikulozytenprofil und Eisenprofil, Vitamin-D-Spiegel, Zinkspiegel, Fettsäureprofil, Elektrophorese auf Thalassämie) als Ergänzung zur standardmäßigen routinemäßigen Laboruntersuchung der Mutter
  • Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin, Mineralien, Vitamin D, Fettsäure
  • Intervention bezüglich etwaiger abnormaler Ergebnisse des Ernährungspanels
  • Alle standardmäßigen Müttergesundheitsdienste gemäß dem Protokoll des indonesischen Gesundheitsministeriums

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten:

- Alle standardmäßigen Gesundheitsdienste für Mütter gemäß dem Protokoll des indonesischen Gesundheitsministeriums

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Jakarta Primary Care Health Facility (Puskesmas) under Jakarta Health Office
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im 1. Trimester
  • Gestationsalter weniger als 10 Wochen
  • Wohnen im Großraum Jakarta
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Assistierte Reproduktionstechnologie (IVF)
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Chronische Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Präeklampsie in der vorherigen Schwangerschaft
  • Hatte eine chronische Erkrankung: Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, bösartige Erkrankung, chronische Lungenerkrankung
  • Wir planen eine Lieferung außerhalb des Großraums Jakarta
  • Schlechte geburtshilfliche Vorgeschichte (Fehlgeburt/Abtreibung mehr als dreimal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten:

  • Fetomaternale Ultraschalluntersuchung jedes Trimester durch fetomaternale Fachärzte
  • Komplette Laboruntersuchung für das Ernährungspanel (großes Blutbild mit Retikulozytenprofil und Eisenprofil, Vitamin-D-Spiegel, Zinkspiegel, Fettsäureprofil, Elektrophorese auf Thalassämie) als Ergänzung zur standardmäßigen routinemäßigen Laboruntersuchung der Mutter
  • Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin, Mineralien, Vitamin D, Fettsäure
  • Intervention bezüglich etwaiger abnormaler Ergebnisse des Ernährungspanels
  • Alle standardmäßigen Müttergesundheitsdienste gemäß dem Protokoll des indonesischen Gesundheitsministeriums
Diagnosetest: Laboruntersuchung des Ernährungspanels
Wie in der Gruppenbeschreibung angegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Schwangerschaftszusätze (außer vom Gesundheitsministerium bereitgestellt)
Wie in der Gruppenbeschreibung angegeben
Diagnosetest: Fetomaternaler Ultraschall
Wie in der Gruppenbeschreibung angegeben
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten:

- Alle standardmäßigen Gesundheitsdienste für Mütter gemäß dem Protokoll des indonesischen Gesundheitsministeriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus schlechten mütterlichen Ergebnissen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und dem 28. Tag nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus mütterlichem Tod, vorzeitiger Wehentätigkeit, Präeklampsie, intrauteriner Infektion und Blutungen während der Schwangerschaft und/oder nach der Entbindung
Zu jedem Zeitpunkt zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und dem 28. Tag nach der Entbindung
Zusammengesetzt aus schlechten Ergebnissen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Entbindung der Teilnehmer (jedes Gestationsalter) bis zum 28. Tag des chronologischen Alters
Eine Reihe von Babys, die von Teilnehmern mit einer Kombination aus neonatalem Tod, niedrigem Geburtsgewicht, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, neonataler Asphyxie und Notwendigkeit einer Intensivstation bis zum Alter von 28 Tagen geboren wurden
Nach der Entbindung der Teilnehmer (jedes Gestationsalter) bis zum 28. Tag des chronologischen Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Mitarbeiter

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dinas Kesehatan DKI Jakarta

Ermittler

  • Hauptermittler: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren