消化管アルファ-ガル研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上です。
• 対象者は、腹痛または不快感、下痢、嘔吐を伴うまたは伴わない吐き気のいずれかの訴えによる、α-gal アレルギー検査の上昇（α-gal IgE >0.1 U/L）によって定義される消化器系 α-gal アレルギーの病歴を有している。過去 5 年間に発生したこれらの苦情の組み合わせ。 被験者は、4 つの症状のうち 1 つ以上を少なくとも月に 1 回、少なくとも 2 か月間経験していなければなりません。 被験者は、診断前の3か月間におけるこれら4つの症状（腹痛または腹部不快感、下痢、吐き気、嘔吐）の有無、頻度および重症度（軽度、中程度、または重度）についての症状質問票に記入する。
• 対象者は、哺乳類の肉を含まない食事で少なくとも1か月にわたって症状の改善を経験しました。これは、次の質問に「はい」と答えることで定義されます:「アルファ-ガルを避ける食事で、胃腸症状が十分に軽減されましたか?」
• 登録後 3 か月以内に陽性力価を示さなかった場合、被験者は試験のスクリーニングで α-gal IgE 力価が上昇しています。
• 被験者は、チャレンジの14日前までに非ステロイド性抗炎症薬、ロイコトリエン調整剤またはステロイドを服用しない意思がある。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

• 対象者は、アナフィラキシーまたはアナフィラキシーの治療に直面した場合に重大な脅威となる健康状態（心臓疾患、不安定狭心症、不整脈など）を抱えています。
• 対象者はマンニトールに対してアレルギーを持っています。
• 女性の場合、対象者は妊娠しています。
• 対象者は炎症性腸疾患、セリアック病、症状が継続する慢性膵炎などの慢性消化器疾患の病歴がある（中等度から重度の腹痛、下痢、または吐き気/嘔吐が週に1回以上発生する）
• 被験者は、チャレンジ前の 10 日以内に下痢（容器に適合する 1 つ以上の軟便）、中等度から重度の腹痛、または嘔吐を経験しています。
• 対象者は哺乳動物の肉摂取による重度のアレルギー反応（呼吸困難、胸痛または心肺機能低下）の病歴を有している
• 被験者はエピネフリンの筋肉内投与を受けることを望んでいません。
• 被験者は登録後6か月以内にオマリズマブを使用することが予想されます。
• 被験者は食物攻撃から 28 日以内に全身ステロイドを使用することが予想されます。
• 被験者は食物チャレンジ後 14 日以内にロイコトリエン調整剤を使用することが予想されます。
• 被験者は、チャレンジ前の 14 日間、非ステロイド系抗炎症薬を使用しないことはできません。

経鼻内視鏡検査および生検を受ける被験者に対する追加の除外基準

• 経鼻内視鏡検査の禁忌である既知の症状、または研究者の意見によると研究の目的を妨げるあらゆる症状。
• 頭頸部の悪性腫瘍または鼻咽頭の解剖学的変形の病歴
• 重度の不安