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GI α-Gal 研究

2024年2月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

了解胃肠道 Alpha-Gal 综合征:(GI Alpha-Gal 研究)

这是一项双盲、交叉食物挑战研究,使用含和不含 α-gal 的猪肉,对临床诊断为胃肠道 (GI)-α-gal 过敏的患者进行研究,并调查其症状背后的病理生理学。

研究概览

详细说明

每位参与者将随机接受两次双盲食物挑战,两次挑战之间至少有 10 天的缓冲期。 其中一项食物挑战将包含含有α-半乳糖的猪肉;其中一项挑战是含有不含阿尔法半乳糖的猪肉。 在挑战期间,参与者将饮用溶解在水中的乳果糖和C13甘露醇。 主要研究者和临床研究协调员将对研究过程中的挑战视而不见。 代谢厨房和委托的研究人员将不设盲。

对于同意的患者,将在每个攻击日、攻击前的第 0 小时和攻击后的第 6 小时进行经鼻上内窥镜检查 (TNE)。 在 TNE 期间,将收集食道、胃和小肠样本。 将评估胃肠道病理样本中的炎症细胞,并进行生物库以进行进一步的信使 RNA (mRNA) 测序研究。

每次挑战期间都会收集血液和尿液。 样品将被运送到实验室并分析类胰蛋白酶、嗜碱性粒细胞活化和乳果糖/甘露醇水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sarah McGill, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 对象已年满 18 岁。
  • 受试者有胃肠道α-半乳糖过敏史,定义为由于腹痛或不适、腹泻、恶心伴或不伴呕吐而导致的α-半乳糖过敏测试升高(α-半乳糖IgE >0.1 U/L),或过去 5 年内这些投诉的综合。 受试者必须每月至少经历一次四种症状中的一种或多种,​​持续至少两个月。 受试者将填写一份症状调查表,了解诊断前 3 个月内这四种症状(腹痛或不适、腹泻、恶心、呕吐)的存在情况、频率和严重程度(轻度、中度或重度)。
  • 受试者在接受哺乳动物无肉饮食至少一个月的时间里经历了症状改善,定义为对以下问题说“是”:“在回避α-半乳糖饮食中,您的胃肠道症状是否得到充分缓解?”
  • 如果受试者在入组后 3 个月内未出现阳性滴度,则受试者在试验筛选时 α-gal IgE 滴度升高。
  • 受试者愿意在攻击前14天不服用非类固醇抗炎药物、白三烯调节剂或类固醇。
  • 受试者愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 受试者的健康状况会对过敏反应或过敏反应治疗造成重大威胁(例如,心脏病、不稳定心绞痛、心律失常)。
  • 受试者对甘露醇过敏。
  • 如果是女性,则对象怀孕了。
  • 受试者有慢性胃肠道疾病史,包括炎症性肠病、乳糜泻、慢性胰腺炎且症状持续(经历中度至重度腹痛、腹泻或恶心/呕吐,频率超过每周一次)
  • 受试者在攻击前10天内出现腹泻(一次或多次与容器相符的稀便)、中度至重度腹痛或呕吐。
  • 受试者有食用哺乳动物肉类的严重过敏反应史(呼吸窘迫、胸痛或心肺损害)
  • 受试者不愿意接受肌内肾上腺素。
  • 受试者预计在入组后 6 个月内使用奥马珠单抗。
  • 预计受试者将在食物挑战后 28 天内使用全身类固醇。
  • 预计受试者在食物挑战后 14 天内使用白三烯调节剂。
  • 受试者在攻击前14天内不能不使用非甾体类抗炎药。

接受经鼻内窥镜检查和活检的受试者的附加排除标准

  • 已知的经鼻内窥镜检查禁忌症,或研究者认为会干扰研究目标的任何情况。
  • 头颈部恶性肿瘤或鼻咽解剖畸形史
  • 严重焦虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:含有α-半乳糖的猪肉的食物挑战,然后是不含α-半乳糖的猪肉的食物挑战
参与者接受食物挑战,食用含有α-半乳糖的猪肉。 经过超过 10 天的冲洗期后,参与者接受不含 α-gal 的猪肉的食物挑战。
150 克煮熟的碎猪肉,含有 α-半乳糖,食用一次
150 克煮熟的碎猪肉,不含 α-半乳糖
有源比较器:食物挑战:先用不含α-半乳糖的猪肉,然后再用含α-半乳糖的猪肉
参与者接受一项食物挑战,食用不含α-半乳糖的猪肉。 经过超过 10 天的冲洗期后,参与者接受含有 α-gal 的猪肉的食物挑战。
150 克煮熟的碎猪肉,含有 α-半乳糖,食用一次
150 克煮熟的碎猪肉,不含 α-半乳糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏反应(食物挑战阳性)
大体时间:摄入后6小时
挑战后 6 小时内出现过敏反应。 报告为二分法:食物挑战阳性(反应)或食物挑战阴性(无反应)。
摄入后6小时
无过敏反应(食物挑战阴性)
大体时间:摄入后6小时
挑战后6小时内无过敏反应。 报告为二分法:食物挑战阳性(反应)或食物挑战阴性(无反应)。
摄入后6小时
乳果糖排泄
大体时间:摄入后0-6小时
采用高效液相色谱法对 C13 甘露醇进行定量 - 摄入后 6 小时内从尿液中排出的 C13 甘露醇将被测量,作为肠道通透性的标志。
摄入后0-6小时
C13甘露醇排泄
大体时间:摄入后0-6小时
采用高效液相色谱法对 C13 甘露醇进行定量 - 摄入后 6 小时内从尿液中排出的 C13 甘露醇将被测量,作为肠道通透性的标志。
摄入后0-6小时
时间点 0 处的嗜碱性粒细胞激活阈值响应
大体时间:0小时(摄入前)
嗜碱性粒细胞激活阈值反应 - 将分离外周血嗜碱性粒细胞并用基于哺乳动物的提取物刺激,以创建导致 CD63 激活的抗原浓度的剂量反应曲线
0小时(摄入前)
2小时时嗜碱性粒细胞激活阈值反应
大体时间:摄入后2小时
嗜碱性粒细胞激活阈值反应 - 将分离外周血嗜碱性粒细胞并用基于哺乳动物的提取物刺激,以创建导致 CD63 激活的抗原浓度的剂量反应曲线。
摄入后2小时
4小时时嗜碱性粒细胞激活阈值反应
大体时间:摄入后4小时
嗜碱性粒细胞激活阈值反应 - 将分离外周血嗜碱性粒细胞并用基于哺乳动物的提取物刺激,以创建导致 CD63 激活的抗原浓度的剂量反应曲线。
摄入后4小时
6小时时嗜碱性粒细胞激活阈值反应
大体时间:摄入后6小时
嗜碱性粒细胞激活阈值反应 - 将分离外周血嗜碱性粒细胞并用基于哺乳动物的提取物刺激,以创建导致 CD63 激活的抗原浓度的剂量反应曲线。 将比较猪肉挑战前后的结果,以评估嗜碱性粒细胞反应的变化
摄入后6小时
时间点 0 处的血清类胰蛋白酶
大体时间:0小时(摄入前)
血清类胰蛋白酶-血清类胰蛋白酶水平将被量化。
0小时(摄入前)
2小时血清类胰蛋白酶
大体时间:摄入后2小时
血清类胰蛋白酶-血清类胰蛋白酶水平将被量化。
摄入后2小时
4小时血清类胰蛋白酶
大体时间:摄入后4小时
血清类胰蛋白酶-血清类胰蛋白酶水平将被量化。
摄入后4小时
6小时血清类胰蛋白酶
大体时间:摄入后6小时
血清类胰蛋白酶-血清类胰蛋白酶水平将被量化。
摄入后6小时
胃活检中的肥大细胞计数(每个高倍视野 (hpf))
大体时间:摄入后6小时
将在高倍视野下对胃活检标本上的肥大细胞数量进行计数。
摄入后6小时
小肠活检中的肥大细胞计数(每高倍视野 (hpf))
大体时间:摄入后6小时
将在高倍视野下对小肠活检标本上的肥大细胞数量进行计数。
摄入后6小时
胃活检中的嗜酸性粒细胞计数(每个高倍视野 (hpf))
大体时间:摄入后6小时
将在高倍视野下对胃活检标本上的嗜酸性粒细胞数量进行计数。
摄入后6小时
小肠活检中的嗜酸性粒细胞计数(每高倍视野 (hpf))
大体时间:摄入后6小时
将在高倍视野下对小肠活检标本上的嗜酸性粒细胞数量进行计数。
摄入后6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sarah McGill, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (估计的)

2024年10月17日

研究完成 (估计的)

2025年10月17日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

自发布后 9 个月起持续 36 个月

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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