GI-Alpha-Gal-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine gastrointestinale Alpha-Gal-Allergie, definiert durch einen erhöhten Test auf α-Gal-Allergie (α-Gal-IgE > 0,1 U/L) aufgrund von Beschwerden über Bauchschmerzen oder -beschwerden, Durchfall, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen oder eine Kombination dieser Beschwerden innerhalb der letzten 5 Jahre. Die Probanden müssen mindestens zwei Monate lang mindestens einmal monatlich eines oder mehrere der vier Symptome erlebt haben. Die Probanden füllen einen Symptomfragebogen zum Vorliegen dieser vier Symptome (Bauchschmerzen oder -beschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Häufigkeit und Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) für die 3 Monate vor der Diagnose aus.
• Der Proband hat nach einer fleischfreien Säugetierdiät über einen Zeitraum von mindestens einem Monat eine Verbesserung der Symptome festgestellt, was durch die Beantwortung der folgenden Frage mit „Ja“ definiert wurde: „Haben Sie bei der Alpha-Gal-vermeidenden Diät eine ausreichende Linderung der Magen-Darm-Beschwerden erlebt?“
• Der Proband weist beim Screening für die Studie einen erhöhten α-Gal-IgE-Titer auf, wenn er innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung keinen positiven Titer aufweist.
• Der Proband ist bereit, 14 Tage vor der Herausforderung keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, Leukotrien-Modifikatoren oder Steroide einzunehmen.
• Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat gesundheitliche Probleme, die angesichts einer Anaphylaxie oder der Behandlung einer Anaphylaxie eine erhebliche Bedrohung darstellen würden (z. B. Herzerkrankungen, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen).
• Die Person ist allergisch gegen Mannit.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Person schwanger.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie, chronischer Pankreatitis mit anhaltenden Symptomen (mittelschwere bis starke Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit/Erbrechen, die häufiger als einmal wöchentlich auftreten).
• Der Proband hat innerhalb von 10 Tagen vor der Provokation Durchfall (einen oder mehrere weiche Stühle, die sich an den Behälter anpassen), mäßige bis starke Bauchschmerzen oder Erbrechen.
• Der Proband hatte in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf den Verzehr von Säugetierfleisch (Atembeschwerden, Brustschmerzen oder Herz-Lungen-Beeinträchtigung).
• Der Proband ist nicht bereit, intramuskuläres Adrenalin zu erhalten.
• Es wird erwartet, dass der Proband Omalizumab innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung verwendet.
• Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb von 28 Tagen nach der Nahrungsmittelbelastung systemische Steroide einnimmt.
• Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb von 14 Tagen nach der Nahrungsmittelbelastung den Leukotrien-Modifikator verwendet.
• Der Proband ist nicht in der Lage, 14 Tage vor der Herausforderung keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente einzunehmen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden, die sich einer transnasalen Endoskopie und Biopsie unterziehen

• Bekannte Zustände, die Kontraindikationen für die transnasale Endoskopie darstellen, oder nach Meinung des Prüfarztes jeder Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von bösartigen Kopf-Hals-Erkrankungen oder anatomischen Deformitäten des Nasopharynx
• Ernste Sorge