GI Alpha-Gal studie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má v anamnéze gastrointestinální alpha-gal alergii definovanou zvýšeným testem na α-gal alergii (α-gal IgE >0,1 U/l) v důsledku stížností buď na bolest břicha nebo diskomfort, průjem, nevolnost se zvracením nebo bez zvracení, nebo kombinaci těchto stížností za posledních 5 let. Subjekty musí pociťovat jeden nebo více ze čtyř symptomů alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň dvou měsíců. Subjekty vyplní dotazník příznaků přítomnosti těchto čtyř příznaků (bolest břicha nebo diskomfort, průjem, nevolnost, zvracení), četnost a závažnost (mírná, střední nebo závažná) po dobu 3 měsíců před diagnózou.
• Subjekt zaznamenal symptomatické zlepšení na savčí bezmasé dietě po dobu nejméně jednoho měsíce, definované tím, že řekl "ano" na následující otázku: "Dosáhli jste na dietě vyhýbající se alfa-galům dostatečné úlevě od gastrointestinálních symptomů?"
• Subjekt má zvýšený titr α-gal IgE při screeningu pro studii, pokud nemá pozitivní titr do 3 měsíců od zařazení.
• Subjekt je ochoten neužívat nesteroidní protizánětlivé léky, modifikátory leukotrienů nebo steroidy 14 dní před stimulací.
• Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má zdravotní stavy, které by představovaly významnou hrozbu tváří v tvář anafylaxi nebo léčbě anafylaxe (např. srdeční onemocnění, nestabilní angina pectoris, arytmie).
• Subjekt je alergický na mannitol.
• Pokud je žena, subjekt je březí.
• Subjekt má v anamnéze chronické GI stavy, včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie, chronické pankreatitidy s přetrvávajícími symptomy (prožívá středně těžkou až silnou bolest břicha, průjem nebo nevolnost/zvracení, které se vyskytují častěji než jednou týdně)
• Subjekt má průjem (jedna nebo více řídkých stolic, které odpovídají nádobce), střední až silnou bolest břicha nebo zvracení během 10 dnů před expozicí.
• Subjekt měl v anamnéze těžkou alergickou reakci na požití masa savců (respirační potíže, bolest na hrudi nebo kardiopulmonální potíže)
• Subjekt není ochoten dostávat intramuskulární epinefrin.
• Předpokládá se, že subjekt bude užívat omalizumab do 6 měsíců od zařazení.
• Předpokládá se, že subjekt použije systémové steroidy do 28 dnů po stimulaci jídlem.
• Předpokládá se, že subjekt použije modifikátor leukotrienu do 14 dnů po stimulaci jídlem.
• Subjekt není schopen neužívat nesteroidní protizánětlivá léčiva po dobu 14 dnů před expozicí.

Další vylučovací kritéria pro subjekty podstupující transnazální endoskopii a biopsii

• Známé stavy, které jsou kontraindikací transnazální endoskopie, nebo podle názoru zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval cíle studie.
• Anamnéza malignity hlavy a krku nebo anatomické deformity nosohltanu
• Těžká úzkost