GI Alpha-Gal tanulmány
2024. február 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A gyomor-bélrendszeri alfa-gal szindróma megértése: (GI Alpha-Gal vizsgálat)
Ez egy kettős-vak, keresztezett élelmiszer-próbavizsgálat, amelyben sertéshúst alkalmaztak α-gallal és anélkül, olyan betegeknél, akiknél gasztrointesztinális (GI)-α-gal allergia klinikai diagnózisa van, és a tüneteik hátterében álló patofiziológiát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy átessen két kettős vak élelmiszer-próbán, legalább 10 napos kimosási periódussal a kihívások között. Az egyik étkezési kihívás sertéshúst tartalmaz alfa gal cukorral; az egyik kihívás sertéshúst tartalmaz alfa gal cukor nélkül. A kihívások során a résztvevők vízben oldott laktulózt és C13 mannitot isznak. A vezető kutató és a klinikai kutatási koordinátorok vakok lesznek a kihívásokkal szemben a vizsgálat során. Az anyagcsere-konyha és a delegált kutatószemélyzet elvakult.
A beleegyező betegeknél transznazális felső endoszkópiát (TNE) végeznek minden egyes fertőzési napon, a kiütés előtt, a 0. órában és a fertőzés után, a 6. órában. A TNE során nyelőcső-, gyomor- és vékonybél-mintákat vesznek. A gasztrointesztinális patológiás mintákat értékelik a gyulladásos sejtek szempontjából, és biobankba helyezik a további hírvivő RNS (mRNS) szekvenálási vizsgálatokhoz.
Minden egyes kihívás során vért és vizeletet gyűjtenek. A mintákat laboratóriumba szállítják, és megvizsgálják a triptáz, a bazofil aktiváció és a laktulóz/mannit szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah McGill, MD
- Telefonszám: +1 (919) 966-7047
- E-mail: mcgills@email.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah McGill, MD
- Telefonszám: 919-966-7047
- E-mail: mcgills@email.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Sarah McGill, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alanynak anamnézisében gyomor-bélrendszeri alfa-galallergia szerepel, amelyet az α-gal allergiára vonatkozó megemelkedett teszt (α-gal IgE >0,1 U/L) határoz meg a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés, hányinger hányással vagy anélkül, vagy e panaszok kombinációja az elmúlt 5 évben. Az alanyoknak a négy tünet közül legalább egyet vagy többet tapasztalniuk kell havonta legalább két hónapon keresztül. Az alanyok egy tünetkérdőívet töltenek ki e négy tünet (hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés, hányinger, hányás), gyakoriságáról és súlyosságáról (enyhe, közepes vagy súlyos) a diagnózist megelőző 3 hónapban.
- Az alany tüneti javulást tapasztalt az emlősök húsmentes diétáján legalább egy hónap alatt, amit úgy határoztak meg, hogy igent mondott a következő kérdésre: "Az alfa-gal elkerülő diéta során megfelelően enyhültek a gyomor-bélrendszeri tünetek?"
- Az alany α-gal IgE titere megemelkedett a vizsgálati szűrés során, ha a felvételt követő 3 hónapon belül nem mutat pozitív titert.
- Az alany hajlandó nem szedni nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket, leukotrién módosítókat vagy szteroidokat 14 nappal a fertőzés előtt.
- Az alany hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek jelentős veszélyt jelentenek az anafilaxia vagy az anafilaxia kezelése esetén (pl. szívbetegség, instabil angina pectoris, aritmiák).
- Az alany allergiás a mannitra.
- Ha nő, az alany terhes.
- Az alanynak kórtörténetében krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, cöliákiát, krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, folyamatos tünetekkel (mérsékelt-súlyos hasi fájdalmat, hasmenést vagy hányingert/hányást tapasztal, amelyek hetente egyszer gyakrabban fordulnak elő)
- Az alanynak hasmenése van (egy vagy több laza széklet, amely megfelel a tartálynak), mérsékelt vagy súlyos hasi fájdalma van, vagy hányt a kihívást megelőző 10 napon belül.
- Az alanynak súlyos allergiás reakciója volt az emlősök húsának lenyelése során (légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy kardiopulmonális kompromittáció)
- Az alany nem hajlandó intramuszkuláris epinefrint kapni.
- Az alany várhatóan a beiratkozást követő 6 hónapon belül alkalmazza az omalizumabot.
- Az alany várhatóan szisztémás szteroidokat fog alkalmazni az étkezés utáni 28 napon belül.
- Az alany várhatóan leukotrién módosító szert fog használni az étkezés utáni 14 napon belül.
- Az alany nem alkalmazhat nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a fertőzés előtt 14 napig.
További kizárási kritériumok a transznazális endoszkópián és biopszián átesett alanyokhoz
- Ismert állapotok, amelyek kontraindikációt jelentenek a transznazális endoszkópiához, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálat céljait.
- Fej-nyaki rosszindulatú daganatok vagy a nasopharynx anatómiai deformációi a kórtörténetben
- Súlyos szorongás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Élelmiszer kihívás alfa-gal-tartalmú sertéshússal, majd alfa-gal-cukrot nem tartalmazó sertéshússal
A résztvevők étkezési kihívást kapnak, alfa-gal tartalmú sertéshúst fogyasztanak.
A több mint 10 napos kimosódási periódus után a résztvevők étkezési kihíváson esnek át sertéshússal, amely nem tartalmaz alfa-gal-t.
|
Egyszer elfogyasztott 150 gramm főtt, őrölt sertéshús, amely alfa-gal cukrot tartalmaz
150 gramm főtt, őrölt sertéshús, amely nem tartalmaz alfa-gal cukrot
|
|
Aktív összehasonlító: Élelmiszer kihívás alfa gal cukor nélküli sertéshússal, majd alfa-gal tartalmú sertéshússal
A résztvevők étkezési kihívást kapnak, olyan sertéshúst fogyasztva, amely nem tartalmaz alfa-gal cukrot.
A több mint 10 napos kimosódási periódus után a résztvevők étkezési kihíváson esnek át sertéshússal, amely alfa-galt tartalmaz.
|
Egyszer elfogyasztott 150 gramm főtt, őrölt sertéshús, amely alfa-gal cukrot tartalmaz
150 gramm főtt, őrölt sertéshús, amely nem tartalmaz alfa-gal cukrot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás reakció (élelmiszer kihívás pozitív)
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Allergiás reakció jelenléte a fertőzést követő 6 órán belül.
Dichotómként jelentve: táplálékkihívás pozitív (reakció) vagy táplálékkihívás negatív (nincs reakció).
|
6 órával a bevétel után
|
|
Nincs allergiás reakció (élelmiszer kihívás negatív)
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Nincs allergiás reakció a fertőzést követő 6 órán belül.
Dichotómként jelentve: táplálékkihívás pozitív (reakció) vagy táplálékkihívás negatív (nincs reakció).
|
6 órával a bevétel után
|
|
A laktulóz kiválasztás
Időkeret: 0-6 óra lenyelés után
|
A C13 mannit mennyiségi meghatározása nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával – a lenyelést követő hat órában a vizelettel ürülő C13 mannitot a bél permeabilitás markereként mérjük.
|
0-6 óra lenyelés után
|
|
C13 mannit kiválasztás
Időkeret: 0-6 órával a bevétel után
|
A C13 mannit mennyiségi meghatározása nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával – a lenyelést követő hat órában a vizelettel ürülő C13 mannitot a bél permeabilitás markereként mérjük.
|
0-6 órával a bevétel után
|
|
A bazofil aktiválási küszöbre adott válasz a 0 időpontban
Időkeret: 0 óra (lenyelés előtt)
|
A bazofil aktiválási küszöbválaszok – a perifériás vér bazofiljeit izolálják és emlős alapú kivonatokkal stimulálják, hogy létrehozzák a dózis-válasz görbét a CD63 aktiválásához vezető antigénkoncentrációkhoz
|
0 óra (lenyelés előtt)
|
|
A bazofil aktivációs küszöb válasz 2 órán belül
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A bazofil aktiválási küszöbválaszok – a perifériás vér bazofiljeit izolálják és emlős alapú kivonatokkal stimulálják, hogy létrehozzák a dózis-válasz görbét a CD63 aktiválásához vezető antigénkoncentrációkhoz.
|
2 órával a bevétel után
|
|
A bazofil aktivációs küszöb válasz 4 órán belül
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
A bazofil aktiválási küszöbválaszok – a perifériás vér bazofiljeit izolálják és emlős alapú kivonatokkal stimulálják, hogy létrehozzák a dózis-válasz görbét a CD63 aktiválásához vezető antigénkoncentrációkhoz.
|
4 órával a bevétel után
|
|
A bazofil aktivációs küszöb válasz 6 óránál
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
A bazofil aktiválási küszöbválaszok – a perifériás vér bazofiljeit izolálják és emlős alapú kivonatokkal stimulálják, hogy létrehozzák a dózis-válasz görbét a CD63 aktiválásához vezető antigénkoncentrációkhoz.
A sertéshús előtti és utáni provokáció eredményeit összehasonlítjuk a bazofil válaszok változásának értékelése érdekében
|
6 órával a bevétel után
|
|
Szérum triptáz a 0 időpontban
Időkeret: 0 óra (lenyelés előtt)
|
A szérum triptáz – a szérum triptáz szinteket számszerűsíteni kell.
|
0 óra (lenyelés előtt)
|
|
Szérum triptáz 2 óránál
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A szérum triptáz – a szérum triptáz szinteket számszerűsíteni kell.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Szérum triptáz 4 óránál
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
A szérum triptáz – a szérum triptáz szinteket számszerűsíteni kell.
|
4 órával a bevétel után
|
|
Szérum triptáz 6 óránál
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
A szérum triptáz – a szérum triptáz szinteket számszerűsíteni kell.
|
6 órával a bevétel után
|
|
Hízósejtszám gyomorbiopszián (nagy teljesítményű mezőnként (hpf))
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
A hízósejtek számát nagy teljesítményű mezőben számolják meg a gyomor biopsziás mintáin.
|
6 órával a bevétel után
|
|
Hízósejtszám vékonybél biopszián (nagy teljesítményű mezőnként (hpf))
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
A hízósejtek számát nagy teljesítményű mezőben számolják meg a vékonybél biopsziás mintáin.
|
6 órával a bevétel után
|
|
Eozinofil sejtszám gyomorbiopszián (nagy teljesítményű mezőnként (hpf))
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Az eozinofil sejtek számát nagy teljesítményű mezőben számolják meg a gyomor biopsziás mintáin.
|
6 órával a bevétel után
|
|
Eozinofil sejtszám vékonybél biopsziákon (nagy teljesítményű mezőnként (hpf))
Időkeret: 6 órával a bevétel után
|
Az eozinofil sejtek számát nagy teljesítményű mezőben számolják meg a vékonybél biopsziás mintáin.
|
6 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah McGill, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-től kezdődően és a megjelenést követő 36 hónapig folytatódik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alfa-gal tartalmú darált sertéshús
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve