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Studio GI Alpha-Gal

19 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Comprensione della sindrome gastrointestinale Alpha-Gal: (Studio GI Alpha-Gal)

Si tratta di uno studio di provocazione alimentare crossover, in doppio cieco, che utilizza carne di maiale con e senza α-gal in pazienti con diagnosi clinica di allergia gastrointestinale (GI) ad α-gal e per indagare la fisiopatologia alla base dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante verrà randomizzato per sottoporsi a due sfide alimentari in doppio cieco con almeno un periodo di washout di 10 giorni tra le sfide. Una sfida alimentare conterrà carne di maiale con zucchero alfa gal; una sfida conterrà carne di maiale senza lo zucchero alfa gal. Durante le sfide i partecipanti berranno lattulosio e mannitolo C13 disciolti in acqua. Il ricercatore principale e i coordinatori della ricerca clinica non saranno in grado di cogliere le sfide nel corso dello studio. La cucina metabolica e un membro del personale di ricerca delegato saranno aperti.

Sui pazienti consenzienti, verrà eseguita un'endoscopia transnasale superiore (TNE) in ogni giorno di sfida, pre-challenge, all'ora 0 e post-challenge, all'ora 6. Durante la TNE verranno raccolti campioni di esofago, stomaco e intestino tenue. I campioni di patologie gastrointestinali saranno valutati per le cellule infiammatorie e saranno anche inseriti in una biobanca per ulteriori studi di sequenziamento dell'RNA messaggero (mRNA).

Durante ogni sfida verranno raccolti sangue e urina. I campioni verranno trasportati in un laboratorio e analizzati per triptasi, attivazione dei basofili e livelli di lattulosio/mannitolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha una storia di allergia gastrointestinale alfa-gal definita da test elevati per l'allergia ad α-gal (IgE α-gal >0,1 U/L) a causa di disturbi o disturbi addominali, diarrea, nausea con o senza vomito, o una combinazione di tali denunce, negli ultimi 5 anni. I soggetti devono aver manifestato uno o più dei quattro sintomi almeno una volta al mese per almeno due mesi. I soggetti compileranno un questionario sui sintomi relativo alla presenza di questi quattro sintomi (dolore o fastidio addominale, diarrea, nausea, vomito), frequenza e gravità (lieve, moderata o grave) per i 3 mesi prima della diagnosi.
  • Il soggetto ha sperimentato un miglioramento sintomatico con una dieta priva di carne di mammiferi nell'arco di almeno un mese, definito rispondendo "sì" alla seguente domanda: "Con la dieta evitante alfa-gal, hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi gastrointestinali?"
  • Il soggetto ha un titolo IgE α-gal elevato durante lo screening per lo studio se non ha un titolo positivo entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Il soggetto è disposto a non assumere farmaci antinfiammatori non steroidei, modificatori dei leucotrieni o steroidi 14 giorni prima del test.
  • Il soggetto è disponibile a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta condizioni di salute che rappresenterebbero una minaccia significativa di fronte all'anafilassi o al trattamento per l'anafilassi (ad esempio, malattia cardiaca, angina pectoris instabile, aritmie).
  • Il soggetto è allergico al mannitolo.
  • Se femmina, il soggetto è incinta.
  • Il soggetto ha una storia di patologie gastrointestinali croniche, tra cui malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, pancreatite cronica con sintomi persistenti (presenta dolore addominale moderato-grave, diarrea o nausea/vomito che si verificano più frequentemente di una volta alla settimana)
  • Il soggetto presenta diarrea (una o più feci molli conformi al contenitore), dolore addominale da moderato a grave o vomito entro 10 giorni prima del test.
  • Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica all'ingestione di carne di mammiferi (distress respiratorio, dolore toracico o compromissione cardiopolmonare)
  • Il soggetto non è disposto a ricevere adrenalina intramuscolare.
  • Si prevede che il soggetto utilizzi omalizumab entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Si prevede che il soggetto utilizzi steroidi sistemici entro 28 giorni dal test alimentare.
  • Si prevede che il soggetto utilizzi il modificatore dei leucotrieni entro 14 giorni dal test alimentare.
  • Il soggetto non è in grado di non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei per 14 giorni prima del test.

Criteri di esclusione aggiuntivi per i soggetti sottoposti a endoscopia e biopsia transnasale

  • Condizioni note che costituiscono controindicazioni all'endoscopia transnasale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Anamnesi di neoplasie della testa e del collo o deformità anatomiche del rinofaringe
  • Grave ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sfida alimentare con carne di maiale contenente alfa-gal, poi carne di maiale senza zucchero alfa-gal
I partecipanti ricevono una sfida alimentare, consumando carne di maiale che contiene alfa-gal. Dopo un periodo di washout di >10 giorni, i partecipanti vengono sottoposti a un test alimentare con carne di maiale che non contiene alfa-gal.
Altro: Maiale macinato contenente alfa-gal
150 grammi di carne di maiale cotta e macinata contenente zucchero alfa-gal consumati una volta
Altro: Carne di maiale non contenente alfa-gal
150 grammi di carne di maiale cotta e macinata non contenente zucchero alfa-gal
Comparatore attivo: Sfida alimentare con carne di maiale senza zucchero alfa gal, poi carne di maiale contenente alfa-gal
I partecipanti ricevono una sfida alimentare consumando carne di maiale che non contiene zucchero alfa-gal. Dopo un periodo di washout di >10 giorni, i partecipanti vengono sottoposti a un test alimentare con carne di maiale che contiene alfa-gal.
Altro: Maiale macinato contenente alfa-gal
150 grammi di carne di maiale cotta e macinata contenente zucchero alfa-gal consumati una volta
Altro: Carne di maiale non contenente alfa-gal
150 grammi di carne di maiale cotta e macinata non contenente zucchero alfa-gal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione allergica (test alimentare positivo)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Presenza di reazione allergica entro 6 ore dal test. Segnalato come dicotomico: test alimentare positivo (reazione) o test alimentare negativo (nessuna reazione).
6 ore dopo l'ingestione
Nessuna reazione allergica (test alimentare negativo)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Nessuna reazione allergica entro 6 ore dalla sfida. Segnalato come dicotomico: test alimentare positivo (reazione) o test alimentare negativo (nessuna reazione).
6 ore dopo l'ingestione
Escrezione di lattulosio
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'ingestione
Quantificazione del mannitolo C13 con cromatografia liquida ad alte prestazioni: il mannitolo C13 escreto nelle urine nelle sei ore successive all'ingestione verrà misurato come indicatore della permeabilità intestinale.
0-6 ore dopo l'ingestione
Escrezione di mannitolo C13
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'ingestione
Quantificazione del mannitolo C13 con cromatografia liquida ad alte prestazioni: il mannitolo C13 escreto nelle urine nelle sei ore successive all'ingestione verrà misurato come indicatore della permeabilità intestinale.
0-6 ore dopo l'ingestione
Risposta della soglia di attivazione dei basofili al punto temporale 0
Lasso di tempo: 0 ore (prima dell'ingestione)
Risposte della soglia di attivazione dei basofili: i basofili del sangue periferico saranno isolati e stimolati con estratti di mammiferi per creare una curva dose-risposta per le concentrazioni di antigene che portano all'attivazione del CD63
0 ore (prima dell'ingestione)
Risposta della soglia di attivazione dei basofili a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposte della soglia di attivazione dei basofili: i basofili del sangue periferico saranno isolati e stimolati con estratti di mammiferi per creare una curva dose-risposta per le concentrazioni di antigene che portano all'attivazione del CD63.
2 ore dopo l'ingestione
Risposta della soglia di attivazione dei basofili a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Risposte della soglia di attivazione dei basofili: i basofili del sangue periferico saranno isolati e stimolati con estratti di mammiferi per creare una curva dose-risposta per le concentrazioni di antigene che portano all'attivazione del CD63.
4 ore dopo l'ingestione
Risposta della soglia di attivazione dei basofili a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Risposte della soglia di attivazione dei basofili: i basofili del sangue periferico saranno isolati e stimolati con estratti di mammiferi per creare una curva dose-risposta per le concentrazioni di antigene che portano all'attivazione del CD63. I risultati pre e post challenge verranno confrontati per valutare i cambiamenti nelle risposte dei basofili
6 ore dopo l'ingestione
Triptasi sierica al punto temporale 0
Lasso di tempo: 0 ore (prima dell'ingestione)
I livelli di triptasi sierica saranno quantificati.
0 ore (prima dell'ingestione)
Triptasi sierica a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
I livelli di triptasi sierica saranno quantificati.
2 ore dopo l'ingestione
Triptasi sierica a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
I livelli di triptasi sierica saranno quantificati.
4 ore dopo l'ingestione
Triptasi sierica a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
I livelli di triptasi sierica saranno quantificati.
6 ore dopo l'ingestione
Conteggio dei mastociti nelle biopsie dello stomaco (per campo ad alta potenza (hpf))
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Il numero di mastociti verrà contato in campo ad alta potenza su campioni bioptici dello stomaco.
6 ore dopo l'ingestione
Conta dei mastociti nelle biopsie dell'intestino tenue (per campo ad alta potenza (hpf))
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Il numero di mastociti verrà contato ad alta potenza su campioni bioptici dell'intestino tenue.
6 ore dopo l'ingestione
Conta delle cellule eosinofile nelle biopsie dello stomaco (per campo ad alta potenza (hpf))
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Il numero di cellule eosinofile sarà contato ad alta potenza su campioni bioptici dello stomaco.
6 ore dopo l'ingestione
Conta delle cellule eosinofile nelle biopsie dell'intestino tenue (per campo ad alta potenza (hpf))
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'ingestione
Il numero di cellule eosinofile sarà contato ad alto ingrandimento su campioni bioptici dell'intestino tenue.
6 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sfida
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) valuta i sintomi gastrointestinali sperimentati dai partecipanti nelle 24 ore successive a una sfida. La scala copre 17 sintomi G1 specifici, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5 dove 0 (nessun sintomo), 1 (molto lieve), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave), 5 (molto grave)
24 ore dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Revivicor, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah McGill, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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