Исследование GI Alpha-Gal

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• У субъекта в анамнезе имеется желудочно-кишечная аллергия на альфа-гал, определяемая по повышенному тесту на аллергию на альфа-гал (α-гал IgE >0,1 Е/л) из-за жалоб на боль или дискомфорт в животе, диарею, тошноту с рвотой или без нее, или сочетание этих жалоб в течение последних 5 лет. Субъекты должны были испытывать один или несколько из четырех симптомов по крайней мере один раз в месяц в течение как минимум двух месяцев. Субъекты заполняют анкету о наличии этих четырех симптомов (боль или дискомфорт в животе, диарея, тошнота, рвота), частоте и тяжести (легкая, умеренная или тяжелая) в течение 3 месяцев до постановки диагноза.
• Субъект испытал симптоматическое улучшение при соблюдении диеты без мяса млекопитающих в течение как минимум месяца, что определяется ответом «да» на следующий вопрос: «На диете, избегающей альфа-гал, было ли у вас адекватное облегчение желудочно-кишечных симптомов?»
• У субъекта наблюдается повышенный титр α-гал IgE при скрининге для участия в исследовании, если у него не будет положительного титра в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Субъект готов не принимать нестероидные противовоспалительные препараты, модификаторы лейкотриенов или стероиды за 14 дней до заражения.
• Субъект готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У субъекта имеются состояния здоровья, которые могут представлять значительную угрозу в случае анафилаксии или лечения анафилаксии (например, заболевания сердца, нестабильная стенокардия, аритмии).
• У субъекта аллергия на маннитол.
• Если женщина, то субъект беременен.
• У субъекта в анамнезе имеются хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, включая воспалительные заболевания кишечника, целиакию, хронический панкреатит с продолжающимися симптомами (испытывают умеренную или сильную боль в животе, диарею или тошноту/рвоту, возникающие чаще, чем один раз в неделю).
• У субъекта наблюдается диарея (один или несколько жидких стулов, имеющих форму контейнера), боль в животе от умеренной до сильной или рвота в течение 10 дней до заражения.
• У субъекта в анамнезе наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на употребление мяса млекопитающих (дыхательная недостаточность, боль в груди или сердечно-легочная недостаточность).
• Субъект не желает получать адреналин внутримышечно.
• Ожидается, что субъект начнет использовать омализумаб в течение 6 месяцев после регистрации.
• Ожидается, что субъект примет системные стероиды в течение 28 дней после пищевого заражения.
• Предполагается, что субъект будет использовать модификатор лейкотриена в течение 14 дней после пищевого заражения.
• Субъект не может не использовать нестероидные противовоспалительные препараты в течение 14 дней до заражения.

Дополнительные критерии исключения для субъектов, подвергающихся трансназальной эндоскопии и биопсии

• Известные состояния, являющиеся противопоказаниями к трансназальной эндоскопии, или, по мнению исследователя, любые состояния, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Злокачественные новообразования головы и шеи или анатомические деформации носоглотки в анамнезе.
• Сильная тревога