GI Alpha-Gal -tutkimus
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ruoansulatuskanavan alfa-gal-oireyhtymän ymmärtäminen: (GI Alpha-Gal -tutkimus)
Tämä on kaksoissokkoutettu, risteytetty elintarvikehaastetutkimus, jossa käytettiin sianlihaa α-galin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on kliininen diagnoosi ruoansulatuskanavan (GI)-α-gal -allergiasta, ja tutkia heidän oireidensa taustalla olevaa patofysiologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja satunnaistetaan käymään läpi kaksi kaksoissokkoruokahaastetta, joiden välillä on vähintään 10 päivän pesujakso. Yksi ruokahaaste sisältää sianlihan alfagalsokerilla; Yksi haaste sisältää sianlihan ilman alfagal-sokeria. Haasteiden aikana osallistujat juovat veteen liuotettua laktuloosia ja C13-mannitolia. Päätutkija ja kliinisen tutkimuksen koordinaattorit sokeutuvat haasteille tutkimuksen aikana. Aineenvaihduntakeittiö ja valtuutettu tutkimushenkilöstö vapautetaan sokeudesta.
Suostuneille potilaille suoritetaan transnasaalinen ylempi endoskopia (TNE) jokaisena altistuspäivänä ennen altistusta kellona 0 ja altistuksen jälkeen kello 6. TNE:n aikana otetaan näytteitä ruokatorvesta, mahasta ja ohutsuolesta. Ruoansulatuskanavan patologiset näytteet arvioidaan tulehduksellisten solujen varalta ja myös biopankkiin muita lähetti-RNA:n (mRNA) sekvensointitutkimuksia varten.
Jokaisen haasteen aikana kerätään verta ja virtsaa. Näytteet kuljetetaan laboratorioon ja analysoidaan tryptaasi-, basofiiliaktivaatio- ja laktuloosi/mannitolitasojen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah McGill, MD
- Puhelinnumero: +1 (919) 966-7047
- Sähköposti: mcgills@email.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah McGill, MD
- Puhelinnumero: 919-966-7047
- Sähköposti: mcgills@email.unc.edu
-
Päätutkija:
- Sarah McGill, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on ollut maha-suolikanavan alfa-gal-allergia, joka on määritetty kohonneella α-gal-allergiatestillä (α-gal IgE > 0,1 U/L) johtuen valituksista joko vatsakipusta tai -epämukavuudesta, ripulista, pahoinvoinnista oksenteluun tai ilman, tai näiden valitusten yhdistelmä viimeisen viiden vuoden aikana. Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi neljästä oireesta vähintään kerran kuukaudessa vähintään kahden kuukauden ajan. Koehenkilöt täyttävät oirekyselylomakkeen näiden neljän oireen (vatsakipu tai -epämukavuus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu), esiintymistiheydestä ja vaikeudesta (lievä, kohtalainen tai vaikea) esiintymisestä 3 kuukauden ajan ennen diagnoosia.
- Koehenkilö on kokenut oireenmukaista paranemista nisäkkään lihattomalla ruokavaliolla vähintään kuukauden aikana, mikä määritellään sanomalla "kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Oletko alfagal välttävällä ruokavaliolla helpottanut riittävästi maha-suolikanavan oireita?"
- Potilaalla on kohonnut α-gal IgE -tiitteri kokeen seulonnassa, jos heillä ei ole positiivista tiitteriä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kohde on valmis olemaan ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, leukotrieenimodifioijia tai steroideja 14 päivää ennen altistusta.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on terveydellisiä tiloja, jotka aiheuttaisivat merkittävän uhan anafylaksiasta tai anafylaksiasta hoidettaessa (esim. sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt).
- Kohde on allerginen mannitolille.
- Jos nainen, kohde on raskaana.
- Potilaalla on ollut kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus ja jatkuvat oireet (keskivaikea tai vaikea vatsakipu, ripuli tai pahoinvointi/oksentelu, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa)
- Kohdeella on ripuli (yksi tai useampi löysä uloste, joka mukautuu astiaan), kohtalaista tai vaikeaa vatsakipua tai oksentelua 10 päivän kuluessa ennen altistusta.
- Potilaalla on ollut vakavia allergisia reaktioita nisäkkään lihan nauttimisen yhteydessä (hengitysvaivoja, rintakipua tai sydän- ja keuhkovaurioita)
- Potilas ei ole halukas saamaan lihakseen annettavaa epinefriiniä.
- Potilaan odotetaan käyttävän omalitsumabia 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kohteen odotetaan käyttävän systeemisiä steroideja 28 päivän sisällä ruoka-altistuksen jälkeen.
- Kohteen odotetaan käyttävän leukotrieenimodifiointiainetta 14 päivän kuluessa ruoka-altistuksen jälkeen.
- Kohde ei voi olla käyttämättä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 14 päivään ennen altistusta.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään transnasaalinen endoskopia ja biopsia
- Tunnetut sairaudet, jotka ovat transnasaalisen endoskopian vasta-aiheita, tai tutkijan mielestä mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuus tai nenänielun anatomiset epämuodostumat
- Vakava ahdistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokahaaste alfagal-sokeria sisältävällä sianlihalla, sitten sianlihalla ilman alfagal-sokeria
Osallistujat saavat ruokahaasteen, jossa he syövät alfagalia sisältävää sianlihaa.
Yli 10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat käyvät läpi ruokahaasteen sianlihalla, joka ei sisällä alfagallia.
|
150 grammaa keitettyä, jauhettua, alfa-gal-sokeria sisältävää porsaanlihaa syödään kerran
150 grammaa kypsennettyä, jauhettua sianlihaa, joka ei sisällä alfa-gal-sokeria
|
|
Active Comparator: Ruokahaaste sianlihalla ilman alfagal-sokeria, sitten alfagal-sokeria sisältävällä sianlihalla
Osallistujat saavat ruokahaasteen syömällä sianlihaa, joka ei sisällä alfa-gal-sokeria.
Yli 10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat käyvät läpi ruokahaasteen sianlihan kanssa, joka sisältää alfa-galia.
|
150 grammaa keitettyä, jauhettua, alfa-gal-sokeria sisältävää porsaanlihaa syödään kerran
150 grammaa kypsennettyä, jauhettua sianlihaa, joka ei sisällä alfa-gal-sokeria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allerginen reaktio (ruokahaaste positiivinen)
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Allerginen reaktio 6 tunnin sisällä altistumisesta.
Raportoitu kaksijakoiseksi: ruokahaaste positiivinen (reaktio) tai ruokahaaste negatiivinen (ei reaktiota).
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Ei allergista reaktiota (ruokahaaste negatiivinen)
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Ei allergista reaktiota 6 tunnin sisällä altistumisesta.
Raportoitu kaksijakoiseksi: ruokahaaste positiivinen (reaktio) tai ruokahaaste negatiivinen (ei reaktiota).
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Laktuloosin erittyminen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia nielemisen jälkeen
|
C13-mannitolin kvantifiointi korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - C13-mannitoli, joka erittyy virtsaan kuuden tunnin kuluessa nauttimisesta, mitataan suolen läpäisevyyden merkkinä.
|
0-6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
C13-mannitolin erittyminen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia nielemisen jälkeen
|
C13-mannitolin kvantifiointi korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - C13-mannitoli, joka erittyy virtsaan kuuden tunnin kuluessa nauttimisesta, mitataan suolen läpäisevyyden merkkinä.
|
0-6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvaste ajankohdassa 0
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen nauttimista)
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvasteet – ääreisveren basofiilit eristetään ja niitä stimuloidaan nisäkäspohjaisilla uutteilla annos-vastekäyrän luomiseksi CD63-aktivaatioon johtaville antigeenipitoisuuksille
|
0 tuntia (ennen nauttimista)
|
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvaste 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvasteet – ääreisveren basofiilit eristetään ja stimuloidaan nisäkäspohjaisilla uutteilla annos-vastekäyrän luomiseksi CD63-aktivaatioon johtaville antigeenipitoisuuksille.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvaste 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvasteet – ääreisveren basofiilit eristetään ja stimuloidaan nisäkäspohjaisilla uutteilla annos-vastekäyrän luomiseksi CD63-aktivaatioon johtaville antigeenipitoisuuksille.
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvaste 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Basofiilien aktivaatiokynnysvasteet – ääreisveren basofiilit eristetään ja stimuloidaan nisäkäspohjaisilla uutteilla annos-vastekäyrän luomiseksi CD63-aktivaatioon johtaville antigeenipitoisuuksille.
Tuloksia ennen ja jälkeen sianlihan altistusta verrataan basofiilivasteiden muutosten arvioimiseksi
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Seerumin tryptaasi aikapisteessä 0
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen nauttimista)
|
Seerumin tryptaasi – seerumin tryptaasitasot määritetään.
|
0 tuntia (ennen nauttimista)
|
|
Seerumin tryptaasi 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tryptaasi – seerumin tryptaasitasot määritetään.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Seerumin tryptaasi 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tryptaasi – seerumin tryptaasitasot määritetään.
|
4 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Seerumin tryptaasi 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Seerumin tryptaasi – seerumin tryptaasitasot määritetään.
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Syöttösolujen määrä mahalaukun biopsioissa (suuritehoista kenttää (hpf) kohti)
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Syötösolujen määrä lasketaan mahalaukun biopsianäytteillä suurella teholla.
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Syöttösolujen määrä ohutsuolen biopsioissa (suuritehoista kenttää (hpf) kohti)
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Syötösolujen määrä lasketaan ohutsuolen biopsianäytteillä suurella teholla.
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Eosinofiilisolujen määrä mahalaukun biopsioissa (suuritehoista kenttää (hpf) kohti)
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Eosinofiilisolujen määrä lasketaan mahalaukun biopsianäytteissä suurella teholla.
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Eosinofiilisolujen määrä ohutsuolen biopsioissa (per suuri tehokenttä (hpf))
Aikaikkuna: 6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Eosinofiilisolujen lukumäärä lasketaan ohutsuolen biopsianäytteillä suurella teholla.
|
6 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah McGill, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa-galia sisältävä jauheliha
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis