Badanie alfa-gal GI
2 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Zrozumienie żołądkowo-jelitowego zespołu alfa-gal: (badanie alfa-gal GI)
Jest to podwójnie ślepe, krzyżowe badanie prowokacyjne z użyciem wieprzowiny z α-galą i bez niej u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem alergii żołądkowo-jelitowej (GI)-α-gal, mające na celu zbadanie patofizjologii leżącej u podstaw ich objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch podwójnie ślepych prowokacji żywnościowych z co najmniej 10-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy prowokacjami. Jedno wyzwanie kulinarne będzie zawierać mięso wieprzowe z cukrem alfa-gal; jedno wyzwanie będzie zawierać mięso wieprzowe bez cukru alfa gal. Podczas wyzwań uczestnicy będą pić laktulozę i mannitol C13 rozpuszczony w wodzie. Główny badacz i koordynatorzy badań klinicznych będą nieświadomi wyzwań w trakcie badania. Kuchnia metaboliczna i oddelegowany pracownik naukowy zostaną odślepieni.
U pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, w każdym dniu prowokacji, przed prowokacją, o godzinie 0 i po prowokacji, o godzinie 6 będzie wykonywana przeznosowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa (TNE). Podczas TNE zostaną pobrane próbki przełyku, żołądka i jelita cienkiego. Próbki z patologii przewodu pokarmowego zostaną ocenione pod kątem komórek zapalnych, a także zgromadzone w biobankach na potrzeby dalszych badań sekwencjonowania informacyjnego RNA (mRNA).
Podczas każdego wyzwania pobierana będzie krew i mocz. Próbki zostaną przetransportowane do laboratorium i poddane analizie pod kątem tryptazy, aktywacji bazofilów oraz poziomu laktulozy/mannitolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- U pacjenta w przeszłości występowała alergia żołądkowo-jelitowa na alfa-gal, określona na podstawie podwyższonego wyniku testu na alergię na α-gal (α-gal IgE > 0,1 U/l) z powodu skarg na ból brzucha lub dyskomfort, biegunkę, nudności z wymiotami lub bez wymiotów lub połączenie tych skarg w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci musieli doświadczać jednego lub więcej z czterech objawów co najmniej raz w miesiącu przez co najmniej dwa miesiące. Pacjenci wypełniają kwestionariusz objawów dotyczący obecności tych czterech objawów (ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności, wymioty), częstotliwości i nasilenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) w ciągu 3 miesięcy przed diagnozą.
- Pacjent doświadczył symptomatycznej poprawy na diecie bezmięsnej ssaków przez co najmniej miesiąc, co można określić poprzez udzielenie odpowiedzi „tak” na następujące pytanie: „Czy stosując dietę unikającą alfa-gal, odczuwał Pan odpowiednią ulgę w objawach żołądkowo-jelitowych?”
- Uczestnik ma podwyższone miano α-gal IgE podczas badania przesiewowego w ramach badania, jeśli nie ma dodatniego miana w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Pacjent wyraża chęć nieprzyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, modyfikatorów leukotrienów lub steroidów na 14 dni przed prowokacją.
- Pacjent wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma schorzenia, które stanowiłyby znaczne zagrożenie w obliczu anafilaksji lub leczenia anafilaksji (np. choroba serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu).
- Pacjent jest uczulony na mannitol.
- Jeśli jest kobietą, pacjentka jest w ciąży.
- U pacjenta występowały przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, w tym nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki z utrzymującymi się objawami (umiarkowanie silny ból brzucha, biegunka lub nudności/wymioty występujące częściej niż raz w tygodniu).
- Osobnik ma biegunkę (jeden lub więcej luźnych stolców odpowiadających pojemnikowi), umiarkowany do silnego ból brzucha lub wymioty w ciągu 10 dni przed prowokacją.
- U pacjenta występowała w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na spożycie mięsa ssaków (zaburzenia oddychania, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia krążeniowo-oddechowe).
- Pacjent nie chce otrzymywać domięśniowo epinefryny.
- Oczekuje się, że pacjent zastosuje omalizumab w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Oczekuje się, że pacjent będzie stosować ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 28 dni od prowokacji pokarmowej.
- Oczekuje się, że pacjent zastosuje modyfikator leukotrienów w ciągu 14 dni od prowokacji pokarmowej.
- Osobnik nie może nie stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 14 dni przed prowokacją.
Dodatkowe kryteria wykluczające dla pacjentów poddawanych endoskopii przeznosowej i biopsji
- Znane stany stanowiące przeciwwskazanie do endoskopii przeznosowej lub w opinii badacza jakikolwiek stan, który mógłby kolidować z celami badania.
- Historia nowotworów głowy i szyi lub deformacji anatomicznych nosogardzieli
- Ciężki niepokój
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowokacja pokarmowa mięsem wieprzowym zawierającym alfa-gal, a następnie mięsem wieprzowym bez cukru alfa-gal
Uczestnicy otrzymują wyzwanie kulinarne, polegające na spożywaniu mięsa wieprzowego zawierającego alfa-gal.
Po > 10-dniowym okresie wypłukiwania uczestnicy poddawani są prowokacji pokarmowej z wieprzowiną niezawierającą alfa-galu.
|
150 gramów gotowanego, mielonego mięsa wieprzowego zawierającego cukier alfa-gal, spożyte jednorazowo
150 gramów gotowanego, mielonego mięsa wieprzowego niezawierającego cukru alfa-gal
|
|
Aktywny komparator: Prowokacja pokarmowa mięsem wieprzowym bez cukru alfa gal, a następnie mięsem wieprzowym zawierającym alfa-gal
Uczestnicy otrzymują wyzwanie kulinarne polegające na spożywaniu mięsa wieprzowego niezawierającego cukru alfa-gal.
Po > 10-dniowym okresie wypłukiwania uczestnicy poddawani są próbie pokarmowej z wieprzowiną zawierającą alfa-gal.
|
150 gramów gotowanego, mielonego mięsa wieprzowego zawierającego cukier alfa-gal, spożyte jednorazowo
150 gramów gotowanego, mielonego mięsa wieprzowego niezawierającego cukru alfa-gal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja alergiczna (pozytywna próba pokarmowa)
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Obecność reakcji alergicznej w ciągu 6 godzin od prowokacji.
Zgłaszane jako dychotomiczne: próba prowokacyjna z pokarmem dodatnia (reakcja) lub próba prowokacyjna z pokarmem ujemna (brak reakcji).
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Brak reakcji alergicznej (negatywna próba pokarmowa)
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Brak reakcji alergicznej w ciągu 6 godzin od prowokacji.
Zgłaszane jako dychotomiczne: próba prowokacyjna z pokarmem dodatnia (reakcja) lub próba prowokacyjna z pokarmem ujemna (brak reakcji).
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Wydalanie laktulozy
Ramy czasowe: 0-6 godzin po spożyciu
|
Oznaczanie ilościowe mannitolu C13 za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Mannitol C13 wydalany z moczem w ciągu sześciu godzin po spożyciu będzie mierzony jako marker przepuszczalności jelit.
|
0-6 godzin po spożyciu
|
|
Wydalanie mannitolu C13
Ramy czasowe: 0-6 godzin po spożyciu
|
Oznaczanie ilościowe mannitolu C13 za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Mannitol C13 wydalany z moczem w ciągu sześciu godzin po spożyciu będzie mierzony jako marker przepuszczalności jelit.
|
0-6 godzin po spożyciu
|
|
Odpowiedź progowa aktywacji bazofilów w punkcie czasowym 0
Ramy czasowe: 0 godzin (przed spożyciem)
|
Reakcje progowe aktywacji bazofilów – bazofile krwi obwodowej zostaną wyizolowane i stymulowane ekstraktami pochodzącymi od ssaków w celu utworzenia krzywej dawka-odpowiedź dla stężeń antygenu prowadzących do aktywacji CD63
|
0 godzin (przed spożyciem)
|
|
Odpowiedź progu aktywacji bazofilów po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Reakcje progowe aktywacji bazofilów – bazofile krwi obwodowej zostaną wyizolowane i stymulowane ekstraktami pochodzącymi od ssaków w celu utworzenia krzywej dawka-odpowiedź dla stężeń antygenu prowadzących do aktywacji CD63.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Odpowiedź progu aktywacji bazofilów po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Reakcje progowe aktywacji bazofilów – bazofile krwi obwodowej zostaną wyizolowane i stymulowane ekstraktami pochodzącymi od ssaków w celu utworzenia krzywej dawka-odpowiedź dla stężeń antygenu prowadzących do aktywacji CD63.
|
4 godziny po spożyciu
|
|
Odpowiedź progu aktywacji bazofilów po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Reakcje progowe aktywacji bazofilów – bazofile krwi obwodowej zostaną wyizolowane i stymulowane ekstraktami pochodzącymi od ssaków w celu utworzenia krzywej dawka-odpowiedź dla stężeń antygenu prowadzących do aktywacji CD63.
Wyniki przed i po prowokacji wieprzowej zostaną porównane w celu oceny zmian w odpowiedzi bazofilów
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Tryptaza w surowicy w punkcie czasowym 0
Ramy czasowe: 0 godzin (przed spożyciem)
|
Tryptaza w surowicy — oznacza się ilościowo poziom tryptazy w surowicy.
|
0 godzin (przed spożyciem)
|
|
Tryptaza w surowicy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Tryptaza w surowicy — oznacza się ilościowo poziom tryptazy w surowicy.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Tryptaza w surowicy po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
|
Tryptaza w surowicy — oznacza się ilościowo poziom tryptazy w surowicy.
|
4 godziny po spożyciu
|
|
Tryptaza w surowicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Tryptaza w surowicy — oznacza się ilościowo poziom tryptazy w surowicy.
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Liczba komórek tucznych w biopsjach żołądka (na pole o dużej mocy (hpf))
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Liczba komórek tucznych zostanie zliczona w polu o dużej mocy na próbkach biopsyjnych żołądka.
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Liczba komórek tucznych w biopsjach jelita cienkiego (w polu o dużej mocy (hpf))
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Liczba komórek tucznych zostanie zliczona w polu o dużej mocy na próbkach biopsyjnych jelita cienkiego.
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Liczba komórek eozynofilów w biopsjach żołądka (w polu o dużej mocy (hpf))
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Liczba komórek eozynofilów zostanie zliczona w polu o dużej mocy na próbkach biopsyjnych żołądka.
|
6 godzin po spożyciu
|
|
Liczba komórek eozynofilów w biopsjach jelita cienkiego (w polu o dużej mocy (hpf))
Ramy czasowe: 6 godzin po spożyciu
|
Liczba komórek eozynofilów zostanie zliczona w polu o dużej mocy na próbkach biopsyjnych jelita cienkiego.
|
6 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów GI (GSRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po wyzwaniu
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) ocenia objawy żołądkowo-jelitowe odczuwane przez uczestników w ciągu 24 godzin po prowokacji.
Skala obejmuje 17 specyficznych objawów G1, każdy oceniany w skali 0-5, gdzie 0 (brak objawów), 1 (bardzo łagodne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (ciężkie), 5 (bardzo ciężkie)
|
24 godziny po wyzwaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah McGill, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół jelita drażliwego
- Ból brzucha
- Wymioty
- Biegunka
- Alergia na czerwone mięso
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynając 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .