肥満におけるFMT: RYGB対LEAN対自家FMT (DACH)

包含基準:

- 患者の包含基準

• 年齢 > 18 歳
• BMI ≥ 40 kg/m2 で定義される病的肥満
• 前糖尿病またはHbA1Cが5.7%以上の糖尿病、または
• 空腹時血漿グルコース > 5.6 mmol/l (> 100 mg/dl) (少なくとも 8 時間カロリー摂取なし) または
• ランダム血漿グルコース > 11.1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• インフォームドコンセント

RYGB-FMT 介入ドナーの対象基準

• RYGB手術後12か月以上、総体重減少が30%以上継続している
• インスリン治療または経口抗糖尿病薬を投与していないHbA1c < 6.5%
• 年齢 > 18 歳
• インフォームドコンセント

LEAN-FMT介入ドナーの参加基準

• 標準体重 (BMI ≧ 20 ～ < 25 >18 歳)
• インフォームドコンセント

除外基準:

患者の除外基準

• 不遵守

• インスリン依存性糖尿病、GLP-1アゴニストで治療されているか、経口抗糖尿病薬でのコントロールが不十分（HbA1C > 8%）
• 減量薬の使用または減量プログラムへの参加
• -最近の体重変化の病歴（研究登録前2か月以内の5kg以上の体重減少または体重増加として定義される）。
• 研究登録前の過去3か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤（グルココルチコイド、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン-10または-11）の使用。
• 先天性または後天性の免疫不全。
• 栄養通路の解剖学的再構成（すなわち、 結腸半切除術、小腸切除術、胃切除術、スリーブ状胃切除術、胃バイパス手術、胆膵転換術、噴門形成術など）または胆嚢摘出術。
• 慢性下痢
• 悪性腫瘍、リウマチ性心疾患、心内膜炎、弁膜症などの重篤な慢性疾患の病歴（菌血症のリスクのため）
• 研究への参加が安全でない可能性がある臨床的判断に基づくあらゆる症状
• 妊娠中または授乳中

RYGB-FMT介入ドナーの除外基準

• -治験参加前3か月以内にプレ抗生物質、プロ抗生物質、または抗生物質を摂取している
• 研究登録前の過去3か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤（グルココルチコイド、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン-10または-11）の使用。
• 先天性または後天性の免疫不全。
• 慢性または急性感染症（6.2.1に規定）
• 薬物乱用
• 外科的RYGB構成以外の栄養通路の解剖学的再構築（すなわち、 結腸半切除術、小腸切除術、噴門形成術、LSGからRYGBへの変換など）または胆嚢摘出術。
• -最近の体重変化の病歴（研究登録前2か月以内の5kg以上の体重減少または体重増加として定義される）。
• -治験参加前3か月以内に慢性下痢、脂肪便、または急性胃腸感染症を患っている。
• 悪性腫瘍、慢性腎臓病（eGFR < 60 ml/min）、心不全（NYHA ≥ III）などの重篤な慢性疾患の病歴。
• 候補者を適切なドナーとして失格にする可能性のある臨床的判断に基づくさらなる症状。

リーン-FMT介入ドナーの除外基準 • 過去に過体重または肥満の病歴がある（BMI > 25 kg/m2）

・最近の体重変化の病歴（研究登録前２ヶ月以内の５ｋｇ以上の体重減少または体重増加として定義される）。

• HbA1C > 6.5%、またはインスリンまたは経口抗糖尿病薬による治療。

• 減量薬の使用または減量プログラムへの参加

・研究登録前の過去3か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤（グルココルチコイド、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン-10または-11）の使用。

• 先天性または後天性の免疫不全。

• 慢性または急性感染症（6.2.1 で指定）

• 薬物乱用

• 栄養通路の解剖学的再構築（すなわち、 結腸半切除術、小腸切除術、噴門形成術など）または胆嚢摘出術。

・治験参加前3か月以内の慢性下痢または急性胃腸感染症。

•悪性腫瘍、慢性腎臓病（eGFR < 60 ml/分）、心不全（NYHA ≥ III）などの重篤な慢性疾患の病歴。

• 臨床的判断に基づく、候補者を適切なドナーとして失格とする可能性のあるさらなる症状。