FMT bij obesitas: RYGB versus LEAN versus autologe FMT (DACH)

Inclusiecriteria:

- Inclusiecriteria voor patiënten

• Leeftijd >18 jaar
• Morbide obesitas gedefinieerd door een BMI ≥ 40 kg/m2
• Prediabetes of diabetes met HbA1C tussen ≥ 5,7% OF
• Nuchtere plasmaglucose > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (geen calorie-inname gedurende minimaal 8 uur) OF
• Willekeurige plasmaglucose > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria voor RYGB-FMT-interventiedonoren

• Aanhoudend totaal gewichtsverlies van ≥30% ≥12 maanden na RYGB-operatie
• HbA1c < 6,5% zonder insulinebehandeling of orale antidiabetica
• Leeftijd >18 jaar
• Geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria voor LEAN-FMT-interventiedonoren

• Normaal gewicht (BMI ≥ 20 tot < 25 >18 jaar
• Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten

• Niet-naleving

• Insulineafhankelijke diabetes mellitus, behandeld met GLP-1-agonisten of slecht onder controle met orale antidiabetica (HbA1C > 8%)
• Gebruik van afslankmedicijnen of deelname aan een afslankprogramma
• Geschiedenis van recente veranderingen in lichaamsgewicht (gedefinieerd als gewichtsverlies of gewichtstoename van ≥ 5 kg binnen de twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
• Gebruik van immunosuppressieve medicatie of immuunmodulatoren (glucocorticoïden, methotrexaat, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10 of -11) binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Congenitale of verworven immuundeficiënties.
• Anatomische reconstructie van de voedingspassage (d.w.z. hemicolectomie, resectie van de dunne darm, gastrectomie, sleeve-gastrectomie, maag-bypassoperatie, biliopancreatische afleiding, fundoplicatie enz.) of cholecystectomie.
• Chronische diarree
• Voorgeschiedenis van een ernstige chronische ziekte, waaronder maligniteit, reumatische hartziekte, endocarditis of hartklepaandoening (vanwege het risico op bacteriëmie)
• Elke aandoening, gebaseerd op klinisch oordeel, die deelname aan het onderzoek onveilig kan maken
• Zwangerschap of borstvoeding

Uitsluitingscriteria voor RYGB-FMT-interventiedonoren

• Inname van pre-, pro- of antibiotica binnen < 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
• Gebruik van immunosuppressieve medicatie of immuunmodulatoren (glucocorticoïden, methotrexaat, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10 of -11) binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Congenitale of verworven immuundeficiënties.
• Chronische of acute infectieziekten (gespecificeerd onder 6.2.1)
• Drugsmisbruik
• Anatomische reconstructie van de voedingspassage anders dan chirurgische RYGB-configuratie (d.w.z. hemicolectomie, resectie van de dunne darm, fundoplicatie, LSG-naar-RYGB-transformatie enz.) of cholecystectomie.
• Geschiedenis van recente veranderingen in lichaamsgewicht (gedefinieerd als gewichtsverlies of gewichtstoename van ≥ 5 kg binnen de twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
• Chronische diarree of steatorroe of acute gastro-intestinale infectie binnen ≤ 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekten, waaronder maligniteit, chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min), hartfalen (NYHA ≥ III).
• Elke verdere voorwaarde, gebaseerd op klinisch oordeel, die de kandidaat als geschikte donor kan diskwalificeren.

Uitsluitingscriteria voor donoren van Lean-FMT-interventies • Voorgeschiedenis van overgewicht of obesitas in het verleden (BMI > 25 kg/m2)

• Geschiedenis van recente veranderingen in lichaamsgewicht (gedefinieerd als gewichtsverlies of gewichtstoename van ≥ 5 kg binnen de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).

• HbA1C > 6,5% of behandeling met insuline of orale antidiabetica.

• Gebruik van afslankmedicijnen of deelname aan een afslankprogramma

• Gebruik van immunosuppressieve medicatie of immuunmodulatoren (glucocorticoïden, methotrexaat, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10 of -11) in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

• Congenitale of verworven immuundeficiënties.

• Chronische of acute infectieziekten (gespecificeerd onder 6.2.1)

• Drugsmisbruik

• Anatomische reconstructie van de voedingspassage (d.w.z. hemicolectomie, resectie van de dunne darm, fundoplicatie enz.) of cholecystectomie.

• Chronische diarree of acute gastro-intestinale infectie binnen ≤ 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek.

• Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekten, waaronder maligniteit, chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min), hartfalen (NYHA ≥ III).

• Elke verdere voorwaarde, gebaseerd op klinisch oordeel, die de kandidaat als geschikte donor kan diskwalificeren.