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FMT nell'obesità: RYGB vs. LEAN vs. FMT autologo (DACH)

23 giugno 2026 aggiornato da: Wiebke Kristin Fenske

Esito metabolico di soggetti obesi sottoposti a trapianto di microbiota fecale di soggetti magri rispetto a soggetti trattati con bypass gastrico. Uno studio pilota

Questo studio proof-of-concept in doppio cieco si propone di esplorare gli effetti del trasferimento del microbiota fecale (FMT) nei soggetti umani. Qui eseguiamo FMT su riceventi obesi utilizzando feci di donatori magri non operati e di pazienti precedentemente obesi dopo il trattamento con successo con la chirurgia bariatrica di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). I pazienti obesi trattati con il proprio materiale (FMT autologo) fungono da controlli. Dopo il trattamento FMT verrà analizzato l'impatto funzionale dei cambiamenti del microbioma post-operatorio sul consumo energetico dell'ospite e sulla regolazione dei livelli di glucosio nel sangue. Inoltre, le variazioni sulla composizione del microbiota e dei metaboliti verranno profilate utilizzando analisi di sequenziamento approfondite. Lo scopo principale dello studio è esplorare il razionale scientifico per la modulazione mirata del microbiota intestinale nella gestione dell'obesità e delle malattie metaboliche correlate. Stimiamo che il trasferimento del microbiota dai donatori RYGB sia superiore al trasferimento del microbiota magro nell'indurre una riduzione dell'adiposità e nel migliorare l'alta livelli di glucosio nel sangue nei riceventi obesi. Ciascuno di essi è migliore di una procedura fittizia (FMT autologa), che di per sé può anche indurre notevoli effetti a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti e i donatori di feci (per i gruppi di intervento RYGB/Lean-FMT) verranno reclutati presso l'ambulatorio di endocrinologia dell'Ospedale universitario di Graz. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. In tutti e tre i gruppi di studio, i pazienti verranno trattati con FMT per un totale di tre volte ogni 7 giorni dopo un pretrattamento antibiotico.

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento RYGB-FMT saranno trattati con feci di donatori di pazienti precedentemente obesi trattati con successo con la chirurgia RYGB in termini di mantenimento della riduzione del peso e miglioramento dell'omeostasi del glucosio. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento Lean-FMT saranno trattati con feci di donatori provenienti da individui non operati, metabolicamente sani e magri, mentre i pazienti randomizzati al gruppo FMT-placebo saranno trattati con FMT autologo.

Per entrambi gli interventi FMT allogenici, le feci del donatore provenienti rispettivamente da cinque diversi pazienti trattati con successo con chirurgia RYGB (per l'intervento RYGB-FMT) e da cinque individui non operati, magri e sani (per l'intervento Lean-FMT), verranno processate anaerobicamente prima del periodo di studio attivo e conservati a -20° C per l'analisi e il successivo FMT.

Inoltre, le feci di tutti i 30 riceventi FMT obesi (gruppi di intervento FMT e gruppo FMT-placebo) verranno raccolte prima del periodo di studio attivo, processate in modo anaerobico e congelate a -80° C. Solo i campioni di feci dei pazienti randomizzati nel gruppo FMT-placebo (n=10) verranno utilizzati come trapianti allogenici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri di inclusione dei pazienti

  • Età >18 anni
  • Obesità patologica definita da un BMI ≥ 40 kg/m2
  • Prediabete o diabete con HbA1C tra ≥ 5,7% OPPURE
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (nessun apporto calorico per almeno 8 ore) OPPURE
  • Glicemia casuale nel plasma > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
  • Consenso informato

Criteri di inclusione per i donatori di intervento RYGB-FMT

  • Perdita di peso totale sostenuta ≥30% ≥12 mesi dopo l’intervento RYGB
  • HbA1c < 6,5% senza trattamento con insulina o farmaci antidiabetici orali
  • Età >18 anni
  • Consenso informato

Criteri di inclusione per i donatori dell'intervento LEAN-FMT

  • Peso normale (IMC da ≥ 20 a < 25 >18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti

• Inadempienza

  • Diabete mellito insulino-dipendente, trattato con agonisti del GLP-1 o scarsamente controllato con farmaci antidiabetici orali (HbA1C > 8%)
  • Uso di farmaci dimagranti o partecipazione a un programma di perdita di peso
  • Anamnesi di recente variazione del peso corporeo (definita come perdita di peso corporeo o aumento di peso corporeo ≥ 5 kg nei due mesi precedenti l'arruolamento nello studio).
  • Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (glucocorticoidi, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10 o -11) negli ultimi tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Immunodeficienze congenite o acquisite.
  • Ricostruzione anatomica del passaggio dei nutrienti (es. emicolectomia, resezione dell'intestino tenue, gastrectomia, gastrectomia a manica, intervento di bypass gastrico, diversione biliopancreatica, fundoplicatio, ecc.) o colecistectomia.
  • Diarrea cronica
  • Storia di malattie croniche gravi tra cui tumori maligni, cardiopatia reumatica, endocardite o malattia valvolare (a causa del rischio di batteriemia)
  • Qualsiasi condizione, basata sul giudizio clinico che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento al seno

Criteri di esclusione per i donatori di intervento RYGB-FMT

  • Assunzione di pre-, pro- o antibiotici entro < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (glucocorticoidi, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10 o -11) negli ultimi tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Immunodeficienze congenite o acquisite.
  • Malattie infettive croniche o acute (specificate al punto 6.2.1)
  • Abuso di droghe
  • Ricostruzione anatomica del passaggio dei nutrienti diversa dalla configurazione RYGB chirurgica (es. emicolectomia, resezione dell'intestino tenue, fundoplicatio, trasformazione da LSG a RYGB, ecc.) o colecistectomia.
  • Anamnesi di recente variazione del peso corporeo (definita come perdita di peso corporeo o aumento di peso corporeo ≥ 5 kg nei due mesi precedenti l'arruolamento nello studio).
  • Diarrea cronica o steatorrea o infezione gastrointestinale acuta entro ≤ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Anamnesi di malattia cronica grave, inclusi tumori maligni, malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min), insufficienza cardiaca (NYHA ≥ III).
  • Qualsiasi ulteriore condizione, basata sul giudizio clinico che potrebbe squalificare il candidato come donatore appropriato.

Criteri di esclusione per i donatori con intervento Lean-FMT • Storia di sovrappeso o obesità in passato (IMC > 25 kg/m2)

• Storia di recente variazione del peso corporeo (definita come perdita di peso corporeo o aumento di peso corporeo ≥ 5 kg nei due mesi precedenti l'arruolamento nello studio).

• HbA1C > 6,5% o trattamento con insulina o farmaci antidiabetici orali.

• Uso di farmaci dimagranti o partecipazione a un programma di perdita di peso

• Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (glucocorticoidi, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10 o -11) negli ultimi tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio.

• Immunodeficienze congenite o acquisite.

• Malattie infettive croniche o acute (specificate al punto 6.2.1)

• Abuso di droghe

• Ricostruzione anatomica del passaggio dei nutrienti (es. emicolectomia, resezione dell'intestino tenue, fundoplicatio, ecc.) o colecistectomia.

• Diarrea cronica o infezione gastrointestinale acuta entro ≤ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

• Storia di malattia cronica grave, inclusi tumori maligni, malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min), insufficienza cardiaca (NYHA ≥ III).

• Qualsiasi ulteriore condizione, basata sul giudizio clinico che potrebbe squalificare il candidato come donatore appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento RYGB-FMT
pazienti patologicamente obesi randomizzati per FMT da pazienti trattati con successo con la chirurgia RYGB
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
FMT è il trasferimento di materiale fecale contenente microrganismi intestinali da un donatore nel tratto intestinale di un ricevente
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore attivo: Gruppo di intervento LEAN-FMT
pazienti patologicamente obesi randomizzati per FMT da volontari di peso normale (magri).
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
FMT è il trasferimento di materiale fecale contenente microrganismi intestinali da un donatore nel tratto intestinale di un ricevente
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore fittizio: Gruppo di intervento M-FMT
pazienti patologicamente obesi randomizzati per FMT autologo
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
FMT è il trasferimento di materiale fecale contenente microrganismi intestinali da un donatore nel tratto intestinale di un ricevente
Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
Variazione della sensibilità all'insulina dopo FMT rispetto al basale valutata mediante la tecnica del clamp iperinsulinemico-euglicemico
dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dopo 16/24 settimane di trattamento
Variazione della sensibilità all'insulina dopo 16/24 settimane di trattamento rispetto al basale valutata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico.
dopo 16/24 settimane di trattamento
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione dell'omeostasi del glucosio rispetto al basale valutata mediante il modello HOMA-IR, il livello di glucosio a digiuno e il valore di HbA1C
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione del peso corporeo totale, dell'indice di massa corporea (BMI) e della composizione corporea dopo 6/16/24 settimane di trattamento rispetto al basale valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA)
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione della pressione arteriosa e dei farmaci antipertensivi rispetto al basale.
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione del profilo lipidico a digiuno rispetto al basale.
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Livelli degli enzimi epatici nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione dei livelli degli enzimi epatici nel sangue a digiuno e del contenuto di grasso epatico (valutato dai valori CAP con la sonda XL) rispetto al basale
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Livelli di assunzione alimentare
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione nell'assunzione alimentare valutata utilizzando MyFitnessPal rispetto al basale.
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Infiammazione metabolica
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Variazione dell'infiammazione metabolica e dell'endotossiemia valutata mediante citochine proinfiammatorie circolanti (TNF-a, IL-6, IL-1ß) ed endotossine batteriche (lipopolisaccaride (LPS), proteina legante LPS) rispetto al basale
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Modificazione del rilascio postprandiale degli ormoni intestinali (PYY, GLP-1, GIP, grelina, CCK), insulina e metaboliti batterici (SCFA, acidi biliari) prima (condizione di digiuno) e durante un test standardizzato del pasto misto (MMT) (Fresubin 200ml, 400kcal) rispetto al basale
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Punteggi di fame e sazietà
Lasso di tempo: quotidiano
Cambiamento nei punteggi di fame e sazietà valutati tramite scale analogiche visive durante la MMT
quotidiano
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Cambiamento nella diversità e nella composizione del microbiota fecale valutato mediante profilazione genetica dell'rRNA 16S rispetto al basale
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita e nel comportamento legati alla salute valutati mediante questionari di autovalutazione stabiliti rispetto alla misurazione di base: (a) comportamento alimentare compreso il desiderio di cibo (FCQ-T-r), alimentazione edonica (PFS), alimentazione contenuta, eccesso di cibo e alimentazione incontrollata (EDE-Q), alimentazione emotiva e disinibizione (EI); (b) fattori di personalità quali impulsività (BIS-15) e sensibilità alla ricompensa (BIS/BAS); (c) salute mentale e fisica, inclusi depressione, ansia e uso di sostanze (PHQ-D), disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ASRS) e qualità della vita (EQ-5D). Tutti questi questionari hanno dimostrato affidabilità e validità.
dopo un trattamento di 6/16/24 settimane
Tollerabilità di FMT ripetuti
Lasso di tempo: quotidiano
Sicurezza e tollerabilità di FMT ripetuta valutata mediante revisione della scheda del diario degli eventi avversi
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wiebke Kristin Fenske

Collaboratori

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Wiebke K. Fenske, Prof. Dr., University Hospital Bergmannsheil Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE 1159/6-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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