FMT u obezity: RYGB vs. LEAN vs. autologní FMT (DACH)

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení pacientů

• Věk >18 let
• Morbidní obezita definovaná BMI ≥ 40 kg/m2
• Prediabetes nebo diabetes s HbA1C mezi ≥ 5,7 % NEBO
• Plazmatická glukóza nalačno > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin) NEBO
• Náhodná hladina glukózy v plazmě > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Informovaný souhlas

Kritéria zařazení pro dárce intervence RYGB-FMT

• Trvalý celkový úbytek hmotnosti ≥30 % ≥12 měsíců po operaci RYGB
• HbA1c < 6,5 % bez léčby inzulínem nebo perorálních antidiabetik
• Věk >18 let
• Informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení dárců intervence LEAN-FMT

• Normální hmotnost (BMI ≥ 20 až < 25 > 18 let
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pro pacienty

• Nesoulad

• Diabetes mellitus závislý na inzulínu, léčený agonisty GLP-1 nebo špatně kontrolovaný perorálními antidiabetiky (HbA1C > 8 %)
• Užívání jakýchkoli léků na hubnutí nebo účast v programu hubnutí
• Anamnéza nedávné změny tělesné hmotnosti (definovaná jako úbytek tělesné hmotnosti nebo přírůstek tělesné hmotnosti o ≥ 5 kg během dvou měsíců před zařazením do studie).
• Použití imunosupresivní medikace nebo imunomodulátorů (glukokortikoidy, metotrexát, takrolimus, cyklosporin, thalidomid, interleukin-10 nebo -11) během posledních tří měsíců před zařazením do studie.
• Vrozené nebo získané imunodeficience.
• Anatomická rekonstrukce průchodu živin (tj. hemikolektomie, resekce tenkého střeva, gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku, biliopankreatická derivace, fundoplikace atd.) nebo cholecystektomie.
• Chronický průjem
• Závažné chronické onemocnění v anamnéze včetně malignity, revmatického onemocnění srdce, endokarditidy nebo onemocnění chlopní (kvůli riziku bakteriémie)
• Jakýkoli stav založený na klinickém posouzení, který může učinit účast ve studii nebezpečným
• Těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení pro intervenční dárce RYGB-FMT

• Příjem pre-, pro- nebo antibiotika během < 3 měsíců před vstupem do studie
• Použití imunosupresivní medikace nebo imunomodulátorů (glukokortikoidy, metotrexát, takrolimus, cyklosporin, thalidomid, interleukin-10 nebo -11) během posledních tří měsíců před zařazením do studie.
• Vrozené nebo získané imunodeficience.
• Chronické nebo akutní infekční nemoci (uvedené v 6.2.1)
• Zneužívání drog
• Anatomická rekonstrukce průchodu živin jiná než chirurgická konfigurace RYGB (tj. hemikolektomie, resekce tenkého střeva, fundoplikace, LSG-to-RYGB transformace atd.) nebo cholecystektomie.
• Anamnéza nedávné změny tělesné hmotnosti (definovaná jako úbytek tělesné hmotnosti nebo přírůstek tělesné hmotnosti o ≥ 5 kg během dvou měsíců před zařazením do studie).
• Chronický průjem nebo steatorea nebo akutní gastrointestinální infekce během ≤ 3 měsíců před vstupem do studie.
• Anamnéza závažného chronického onemocnění včetně malignity, chronického onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min), srdečního selhání (NYHA ≥ III).
• Jakýkoli další stav založený na klinickém posouzení, který může kandidáta diskvalifikovat jako vhodného dárce.

Kritéria vyloučení pro dárce s intervencí Lean-FMT • Historie nadváhy nebo obezity v minulosti (BMI > 25 kg/m2)

• Nedávná změna tělesné hmotnosti v anamnéze (definovaná jako úbytek tělesné hmotnosti nebo přírůstek tělesné hmotnosti o ≥ 5 kg během dvou měsíců před zařazením do studie).

• HbA1C > 6,5 % nebo léčba inzulinem nebo perorálními antidiabetiky.

• Užívání jakýchkoli léků na hubnutí nebo účast v programu hubnutí

• Užívání imunosupresivních léků nebo imunomodulátorů (glukokortikoidy, metotrexát, takrolimus, cyklosporin, thalidomid, interleukin-10 nebo -11) během posledních tří měsíců před zařazením do studie.

• Vrozené nebo získané imunodeficience.

• Chronické nebo akutní infekční nemoci (uvedené v 6.2.1)

• Zneužívání drog

• Anatomická rekonstrukce průchodu živin (tj. hemikolektomie, resekce tenkého střeva, fundoplikace atd.) nebo cholecystektomie.

• Chronický průjem nebo akutní gastrointestinální infekce během ≤ 3 měsíců před vstupem do studie.

• Závažné chronické onemocnění v anamnéze včetně malignity, chronického onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min), srdečního selhání (NYHA ≥ III).

• Jakýkoli další stav založený na klinickém posouzení, který může kandidáta diskvalifikovat jako vhodného dárce.