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FMT dans l'obésité : RYGB vs LEAN vs FMT autologue (DACH)

23 juin 2026 mis à jour par: Wiebke Kristin Fenske

Résultat métabolique des sujets obèses recevant une transplantation de microbiote fécal de sujets maigres ou traités par bypass gastrique. Une étude pilote

Cette étude de validation de principe en double aveugle est proposée pour explorer les effets du transfert de microbiote fécal (FMT) chez les sujets humains. Ici, nous effectuons des FMT chez des receveurs obèses en utilisant des selles provenant de donneurs maigres non opérés et de patients précédemment obèses après un traitement réussi par chirurgie bariatrique de dérivation gastrique de Roux-en-Y (RYGB). Les patients obèses traités avec leur propre matériel (FMT autologue) servent de contrôles. Après le traitement FMT, l'impact fonctionnel des changements postopératoires du microbiome sur la consommation d'énergie de l'hôte et la régulation de la glycémie seront analysés. De plus, les variations du microbiote et de la composition des métabolites seront profilées à l'aide d'analyses de séquençage approfondies. L'objectif principal de l'étude est d'explorer la justification scientifique de la modulation ciblée du microbiote intestinal dans la gestion de l'obésité et des maladies métaboliques associées. Nous estimons que le transfert de microbiote des donneurs RYGB est supérieur au transfert de microbiote maigre pour induire une adiposité réduite et améliorer l'adiposité. taux de glycémie chez les receveurs obèses. Chacune est meilleure qu’une procédure factice (FMT autologue), qui elle-même peut également induire des effets considérables à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients et les donneurs de selles (pour les groupes d'intervention RYGB-/Lean-FMT) seront recrutés à la clinique externe d'endocrinologie de l'hôpital universitaire de Graz. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1. Dans les trois groupes d'étude, les patients seront traités par FMT au total trois fois tous les 7 jours après un prétraitement antibiotique.

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention RYGB-FMT seront traités avec les selles d'un donneur provenant de patients précédemment obèses traités avec succès par chirurgie RYGB en termes de réduction de poids maintenue et d'amélioration de l'homéostasie du glucose. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention Lean-FMT seront traités avec des selles de donneurs provenant d'individus non opérés, métaboliquement sains et maigres, tandis que les patients randomisés dans le groupe FMT-placebo seront traités avec FMT autologue.

Pour les deux interventions allogéniques FMT, les selles du donneur provenant de cinq patients différents traités avec succès par chirurgie RYGB (pour l'intervention RYGB-FMT) et de cinq individus non opérés, maigres et en bonne santé (pour l'intervention Lean-FMT), respectivement, seront traités de manière anaérobie. avant la période d'étude active et stocké à - 20 ° C pour analyse et FMT ultérieure.

De plus, les selles des 30 receveurs obèses FMT (groupes d'intervention FMT et groupe FMT-placebo) seront collectées avant la période d'étude active, traitées en anaérobie et congelées à -80°C. Seuls les échantillons de selles de patients randomisés dans le groupe FMT-placebo (n = 10) seront utilisés comme greffes allogéniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Critères d'inclusion des patients

  • Âge >18 ans
  • Obésité morbide définie par un IMC ≥ 40 kg/m2
  • Prédiabète ou diabète avec une HbA1C comprise entre ≥ 5,7 % OU
  • Glycémie plasmatique à jeun > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (pas d'apport calorique pendant au moins 8 heures) OU
  • Glycémie aléatoire > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
  • Consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les donneurs d'intervention RYGB-FMT

  • Perte de poids totale soutenue de ≥ 30 % ≥ 12 mois après la chirurgie RYGB
  • HbA1c < 6,5 % sans traitement à l'insuline ni antidiabétique oral
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les donateurs d'intervention LEAN-FMT

  • Poids normal (IMC ≥ 20 à < 25 >18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients

• Non-conformité

  • Diabète sucré insulino-dépendant, traité par agonistes du GLP-1 ou mal contrôlé par des antidiabétiques oraux (HbA1C > 8 %)
  • Utilisation de tout médicament amaigrissant ou participation à un programme de perte de poids
  • Antécédents de changement récent de poids corporel (défini comme une perte de poids corporel ou un gain de poids corporel ≥ 5 kg au cours des deux mois précédant l'inscription à l'étude).
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de modulateurs immunitaires (glucocorticoïdes, méthotrexate, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10 ou -11) au cours des trois derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Immunodéficiences congénitales ou acquises.
  • Reconstruction anatomique du passage des nutriments (c.-à-d. hémicolectomie, résection de l'intestin grêle, gastrectomie, gastrectomie en manchon, pontage gastrique, dérivation biliopancréatique, fundoplicature, etc.) ou cholécystectomie.
  • Diarrhée chronique
  • Antécédents de maladie chronique grave, notamment tumeur maligne, cardiopathie rhumatismale, endocardite ou maladie valvulaire (en raison du risque de bactériémie)
  • Toute condition, basée sur le jugement clinique, qui peut rendre la participation à l'étude dangereuse
  • Grossesse ou allaitement

Critères d'exclusion pour les donneurs d'intervention RYGB-FMT

  • Prise de pré-, pro- ou antibiotiques dans les < 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de modulateurs immunitaires (glucocorticoïdes, méthotrexate, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10 ou -11) au cours des trois derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Immunodéficiences congénitales ou acquises.
  • Maladies infectieuses chroniques ou aiguës (précisées sous 6.2.1)
  • Abus de drogue
  • Reconstruction anatomique du passage des nutriments autre que la configuration chirurgicale du RYGB (c.-à-d. hémicolectomie, résection de l'intestin grêle, fundoplicature, transformation LSG en RYGB, etc.) ou cholécystectomie.
  • Antécédents de changement récent de poids corporel (défini comme une perte de poids corporel ou un gain de poids corporel ≥ 5 kg au cours des deux mois précédant l'inscription à l'étude).
  • Diarrhée chronique ou stéatorrhée ou infection gastro-intestinale aiguë dans les ≤ 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de maladie chronique grave, notamment tumeur maligne, maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min), insuffisance cardiaque (NYHA ≥ III).
  • Toute autre condition, basée sur le jugement clinique, qui pourrait disqualifier le candidat en tant que donneur approprié.

Critères d'exclusion pour les donneurs de l'intervention Lean-FMT • Antécédents de surpoids ou d'obésité dans le passé (IMC > 25 kg/m2)

• Antécédents de changement récent de poids corporel (défini comme une perte de poids corporel ou un gain de poids corporel ≥ 5 kg au cours des deux mois précédant l'inscription à l'étude).

• HbA1C > 6,5 % ou traitement par insuline ou antidiabétique oral.

• Utilisation de tout médicament amaigrissant ou participation à un programme de perte de poids

• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de modulateurs immunitaires (glucocorticoïdes, méthotrexate, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10 ou -11) au cours des trois derniers mois précédant l'inscription à l'étude.

• Déficits immunitaires congénitaux ou acquis.

• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës (spécifiées sous 6.2.1)

• Abus de drogue

• Reconstruction anatomique du passage des nutriments (c.-à-d. hémicolectomie, résection de l'intestin grêle, fundoplicature, etc.) ou cholécystectomie.

• Diarrhée chronique ou infection gastro-intestinale aiguë dans les ≤ 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

• Antécédents de maladie chronique grave, notamment tumeur maligne, maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min), insuffisance cardiaque (NYHA ≥ III).

• Toute autre condition, basée sur le jugement clinique, qui pourrait disqualifier le candidat en tant que donneur approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention RYGB-FMT
patients souffrant d'obésité morbide randomisés pour la FMT parmi des patients traités avec succès par chirurgie RYGB
Procédure: Transplantation de microbiote fécal
La FMT est le transfert de matières fécales contenant des micro-organismes intestinaux d'un donneur vers le tractus intestinal d'un receveur.
Autres noms:
  • FMT
Comparateur actif: Groupe d'intervention LEAN-FMT
patients souffrant d'obésité morbide randomisés pour la FMT parmi des volontaires de poids normal (maigre)
Procédure: Transplantation de microbiote fécal
La FMT est le transfert de matières fécales contenant des micro-organismes intestinaux d'un donneur vers le tractus intestinal d'un receveur.
Autres noms:
  • FMT
Comparateur factice: Groupe d'intervention M-FMT
patients souffrant d'obésité morbide randomisés pour une FMT autologue
Procédure: Transplantation de microbiote fécal
La FMT est le transfert de matières fécales contenant des micro-organismes intestinaux d'un donneur vers le tractus intestinal d'un receveur.
Autres noms:
  • FMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: après 6 semaines de traitement
Modification de la sensibilité à l'insuline après la FMT par rapport à la ligne de base, évaluée par la technique de clamp hyperinsulinémique-euglycémique
après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: après 16/24 semaines de traitement
Modification de la sensibilité à l'insuline après 16/24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base, évaluée par clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
après 16/24 semaines de traitement
Homéostasie du glucose
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification de l'homéostasie du glucose par rapport à la ligne de base, évaluée par le modèle HOMA-IR, la glycémie à jeun et la valeur d'HbA1C
après un traitement de 6/16/24 semaines
Poids
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification du poids corporel total, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la composition corporelle après un traitement de 6/16/24 semaines par rapport à la valeur initiale, évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, DXA)
après un traitement de 6/16/24 semaines
Pression artérielle
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification de la tension artérielle et des médicaments antihypertenseurs par rapport à la valeur initiale.
après un traitement de 6/16/24 semaines
Profil lipidique à jeun
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification du profil lipidique à jeun par rapport à la ligne de base.
après un traitement de 6/16/24 semaines
Taux d'enzymes hépatiques dans le sang à jeun
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification des taux d'enzymes hépatiques dans le sang à jeun et de la teneur en graisse hépatique (évaluée par les valeurs CAP avec la sonde XL) par rapport à la ligne de base
après un traitement de 6/16/24 semaines
Niveaux d'apport alimentaire
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification de l'apport alimentaire évalué à l'aide de MyFitnessPal par rapport à la ligne de base.
après un traitement de 6/16/24 semaines
Inflammation métabolique
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification de l'inflammation métabolique et de l'endotoxémie, évaluée par les cytokines pro-inflammatoires circulantes (TNF-a, IL-6, IL-1ß) et les endotoxines bactériennes (lipopolysachharide (LPS), protéine de liaison au LPS) par rapport à la valeur initiale.
après un traitement de 6/16/24 semaines
Hormones intestinales
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification de la libération postprandiale des hormones intestinales (PYY, GLP-1, GIP, ghréline, CCK), de l'insuline et des métabolites bactériens (SCFA, acides biliaires) avant (à jeun) et pendant un test standardisé de repas mixtes (MMT) (Fresubin 200 ml, 400 kcal) par rapport à la valeur de référence
après un traitement de 6/16/24 semaines
Scores de faim et de satiété
Délai: tous les jours
Changement des scores de faim et de satiété évalués via des échelles visuelles analogiques pendant le MMT
tous les jours
Composition du microbiote fécal
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Modification de la diversité et de la composition du microbiote fécal, évaluée par le profilage génétique de l'ARNr 16S par rapport à la ligne de base
après un traitement de 6/16/24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: après un traitement de 6/16/24 semaines
Changement dans la qualité de vie et le comportement liés à la santé, évalués par des questionnaires d'auto-évaluation établis par rapport à la mesure de base : (a) le comportement alimentaire, y compris le trait de manque de nourriture (FCQ-T-r), l'alimentation hédonique (PFS), la restriction alimentaire, la suralimentation et la frénésie alimentaire (EDE-Q) et l'alimentation émotionnelle ainsi que la désinhibition (EI) ; (b) des facteurs de personnalité tels que l'impulsivité (BIS-15) et la sensibilité aux récompenses (BIS/BAS) ; (c) santé mentale et physique, y compris dépression, anxiété et consommation de substances (PHQ-D), trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (ASRS) et qualité de vie (EQ-5D). Tous ces questionnaires ont établi leur fiabilité et leur validité.
après un traitement de 6/16/24 semaines
Tolérance des FMT répétées
Délai: tous les jours
Sécurité et tolérabilité des FMT répétées évaluées par l'examen de la fiche du journal des événements indésirables
tous les jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wiebke Kristin Fenske

Collaborateurs

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiebke K. Fenske, Prof. Dr., University Hospital Bergmannsheil Bochum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE 1159/6-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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