FMT при ожирении: RYGB против LEAN против аутологичной FMT (DACH)

Критерии включения:

- Критерии включения пациентов

• Возраст >18 лет
• Морбидное ожирение, определяемое ИМТ ≥ 40 кг/м2.
• Предиабет или диабет с HbA1C от ≥ 5,7 % ИЛИ
• Уровень глюкозы в плазме натощак > 5,6 ммоль/л (> 100 мг/дл) (без приема калорий в течение как минимум 8 часов) ИЛИ
• Случайный уровень глюкозы в плазме > 11,1 ммоль/л (> 200 мг/дл)
• Информированное согласие

Критерии включения доноров вмешательства RYGB-FMT

• Устойчивая общая потеря веса ≥30% в течение ≥12 месяцев после операции RYGB.
• HbA1c < 6,5% без лечения инсулином или пероральных противодиабетических препаратов
• Возраст >18 лет
• Информированное согласие

Критерии включения доноров вмешательства LEAN-FMT

• Нормальный вес (ИМТ от ≥ 20 до < 25 >18 лет)
• Информированное согласие

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов

• Несоблюдение требований

• Инсулинзависимый сахарный диабет, лечение агонистами GLP-1 или плохо контролируемый пероральными противодиабетическими препаратами (HbA1C > 8%)
• Использование любых лекарств для снижения веса или участие в программе по снижению веса.
• История недавнего изменения массы тела (определяемого как потеря массы тела или увеличение массы тела на ≥ 5 кг в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование).
• Использование иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (глюкокортикоидов, метотрексата, такролимуса, циклоспорина, талидомида, интерлейкина-10 или -11) в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
• Врожденные или приобретенные иммунодефициты.
• Анатомическая реконструкция питательного канала (т.е. гемиколэктомия, резекция тонкой кишки, гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование, билиопанкреатическая диверсия, фундопликация и т. д.) или холецистэктомия.
• Хроническая диарея
• Серьезные хронические заболевания в анамнезе, включая злокачественные новообразования, ревмокардит, эндокардит или пороки клапанов сердца (из-за риска бактериемии)
• Любое состояние, основанное на клиническом заключении, которое может сделать участие в исследовании небезопасным.
• Беременность или кормление грудью

Критерии исключения доноров вмешательства RYGB-FMT

• Прием пре-, про- или антибиотиков в течение < 3 месяцев до включения в исследование
• Использование иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (глюкокортикоидов, метотрексата, такролимуса, циклоспорина, талидомида, интерлейкина-10 или -11) в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
• Врожденные или приобретенные иммунодефициты.
• Хронические или острые инфекционные заболевания (указанные в 6.2.1)
• Злоупотребление наркотиками
• Анатомическая реконструкция питательного канала, отличная от хирургической конфигурации RYGB (т.е. гемиколэктомия, резекция тонкой кишки, фундопликация, трансформация LSG-RYGB и т. д.) или холецистэктомия.
• История недавнего изменения массы тела (определяемого как потеря массы тела или увеличение массы тела на ≥ 5 кг в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование).
• Хроническая диарея или стеаторея или острая желудочно-кишечная инфекция в течение ≤ 3 месяцев до включения в исследование.
• Серьезные хронические заболевания в анамнезе, включая злокачественные новообразования, хроническое заболевание почек (СКФ <60 мл/мин), сердечную недостаточность (NYHA ≥ III).
• Любое дальнейшее состояние, основанное на клиническом заключении, которое может дисквалифицировать кандидата в качестве подходящего донора.

Критерии исключения для доноров вмешательства Lean-FMT • Наличие избыточного веса или ожирения в прошлом (ИМТ > 25 кг/м2)

• История недавнего изменения массы тела (определяемая как потеря массы тела или увеличение массы тела на ≥ 5 кг в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование).

• HbA1C > 6,5% или лечение инсулином или пероральными противодиабетическими препаратами.

• Использование любых лекарств для снижения веса или участие в программах по снижению веса.

• Использование иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (глюкокортикоидов, метотрексата, такролимуса, циклоспорина, талидомида, интерлейкина-10 или -11) в течение последних трех месяцев до включения в исследование.

• Врожденные или приобретенные иммунодефициты.

• Хронические или острые инфекционные заболевания (указанные в пункте 6.2.1)

• Злоупотребление наркотиками

• Анатомическая реконструкция прохождения питательных веществ (т.е. гемиколэктомия, резекция тонкой кишки, фундопликация и т. д.) или холецистэктомия.

• Хроническая диарея или острая желудочно-кишечная инфекция в течение ≤ 3 месяцев до включения в исследование.

• Серьезные хронические заболевания в анамнезе, включая злокачественные новообразования, хронические заболевания почек (СКФ < 60 мл/мин), сердечную недостаточность (NYHA ≥ III).

• Любое дальнейшее состояние, основанное на клиническом заключении, которое может дисквалифицировать кандидата в качестве подходящего донора.