FMT i fedme: RYGB vs. LEAN vs. Autolog FMT (DACH)

Inklusjonskriterier:

- Inklusjonskriterier for pasienter

• Alder >18 år
• Sykelig overvekt definert av en BMI ≥ 40 kg/m2
• Prediabetes eller diabetes med HbA1C mellom ≥ 5,7 % ELLER
• Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (ingen kaloriinntak på minst 8 timer) ELLER
• Tilfeldig plasmaglukose > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Informert samtykke

Inklusjonskriterier for RYGB-FMT intervensjonsgivere

• Vedvarende totalt vekttap på ≥30 % ≥12 måneder etter RYGB-operasjon
• HbA1c < 6,5 % uten insulinbehandling eller oral antidiabetika
• Alder >18 år
• Informert samtykke

Inkluderingskriterier for LEAN-FMT intervensjonsgivere

• Normalvekt (BMI ≥ 20 til < 25 >18 år
• Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for pasienter

• Ikke-samsvar

• Insulinavhengig diabetes mellitus, behandlet med GLP-1-agonister eller dårlig kontrollert med orale antidiabetiske medisiner (HbA1C > 8 %)
• Bruk av vekttapsmedisiner eller deltakelse i et vekttapsprogram
• Anamnese med nylig endring i kroppsvekt (definert som kroppsvektstap eller kroppsvektøkning på ≥ 5 kg i løpet av de to månedene før studieregistrering).
• Bruk av immundempende medisiner eller immunmodulatorer (glukokortikoider, metotreksat, takrolimus, ciklosporin, thalidomid, interleukin-10 eller -11) i løpet av de siste tre månedene før studieregistrering.
• Medfødte eller ervervede immunsvikt.
• Anatomisk rekonstruksjon av næringspassasjen (dvs. hemikolektomi, reseksjon av tynntarm, gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon, biliopankreatisk avledning, fundoplikasjon etc) eller kolecystektomi.
• Kronisk diaré
• Anamnese med alvorlig kronisk sykdom inkludert malignitet, revmatisk hjertesykdom, endokarditt eller klaffesykdom (på grunn av risiko for bakteriemi)
• Enhver tilstand basert på klinisk vurdering som kan gjøre studiedeltakelse usikker
• Graviditet eller amming

Eksklusjonskriterier for RYGB-FMT intervensjonsgivere

• Inntak av pre-, pro- eller antibiotika innen < 3 måneder før studiestart
• Bruk av immundempende medisiner eller immunmodulatorer (glukokortikoider, metotreksat, takrolimus, ciklosporin, thalidomid, interleukin-10 eller -11) i løpet av de siste tre månedene før studieregistrering.
• Medfødte eller ervervede immunsvikt.
• Kroniske eller akutte infeksjonssykdommer (spesifisert under 6.2.1)
• Narkotikamisbruk
• Anatomisk rekonstruksjon av næringspassasjen annet enn kirurgisk RYGB-konfigurasjon (dvs. hemikolektomi, reseksjon av tynntarm, fundoplikasjon, LSG-til-RYGB transformasjon etc) eller kolecystektomi.
• Anamnese med nylig endring i kroppsvekt (definert som kroppsvektstap eller kroppsvektøkning på ≥ 5 kg i løpet av de to månedene før studieregistrering).
• Kronisk diaré eller steatoré eller akutt gastrointestinal infeksjon innen ≤ 3 måneder før studiestart.
• Anamnese med alvorlig kronisk sykdom inkludert malignitet, kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min), hjertesvikt (NYHA ≥ III).
• Enhver ytterligere betingelse, basert på klinisk vurdering som kan diskvalifisere kandidaten som en passende giver.

Eksklusjonskriterier for Lean-FMT intervensjonsgivere • Tidligere overvekt eller fedme (BMI > 25 kg/m2)

• Anamnese med nylig endring i kroppsvekt (definert som kroppsvekttap eller kroppsvektøkning på ≥ 5 kg i løpet av de to månedene før studieregistrering).

• HbA1C > 6,5 % eller behandling med insulin eller oral antidiabetisk medisin.

• Bruk av vekttapsmedisiner eller deltakelse i et vekttapsprogram

• Bruk av immundempende medisiner eller immunmodulatorer (glukokortikoider, metotreksat, takrolimus, ciklosporin, thalidomid, interleukin-10 eller -11) i løpet av de siste tre månedene før studieregistrering.

• Medfødt eller ervervet immunsvikt.

• Kroniske eller akutte infeksjonssykdommer (spesifisert under 6.2.1)

• Narkotikamisbruk

• Anatomisk rekonstruksjon av næringspassasjen (dvs. hemikolektomi, reseksjon av tynntarm, fundoplikasjon etc) eller kolecystektomi.

• Kronisk diaré eller akutt gastrointestinal infeksjon innen ≤ 3 måneder før studiestart.

• Anamnese med alvorlig kronisk sykdom inkludert malignitet, kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min), hjertesvikt (NYHA ≥ III).

• Enhver ytterligere tilstand, basert på klinisk vurdering som kan diskvalifisere kandidaten som en passende giver.