FMT en la obesidad: RYGB versus LEAN versus FMT autólogo (DACH)

Criterios de inclusión:

- Criterios de inclusión de pacientes.

• Edad >18 años
• Obesidad mórbida definida por un IMC ≥ 40 kg/m2
• Prediabetes o diabetes con HbA1C entre ≥ 5,7 % O
• Glucosa plasmática en ayunas > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (sin ingesta calórica durante al menos 8 horas) O
• Glucosa plasmática aleatoria > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Consentimiento informado

Criterios de inclusión para donantes de intervención RYGB-FMT

• Pérdida de peso total sostenida de ≥30% ≥12 meses después de la cirugía RYGB
• HbA1c <6,5% sin tratamiento con insulina ni medicación antidiabética oral
• Edad >18 años
• Consentimiento informado

Criterios de inclusión para donantes de intervención LEAN-FMT

• Peso normal (IMC ≥ 20 a < 25 >18 años
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes.

• Incumplimiento

• Diabetes mellitus insulinodependiente, tratada con agonistas de GLP-1 o mal controlada con medicamentos antidiabéticos orales (HbA1C > 8%)
• Uso de cualquier medicamento para bajar de peso o participación en un programa de pérdida de peso.
• Historial de cambio reciente de peso corporal (definido como pérdida o aumento de peso corporal de ≥ 5 kg dentro de los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio).
• Uso de medicamentos inmunosupresores o moduladores inmunológicos (glucocorticoides, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 o -11) en los últimos tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
• Reconstrucción anatómica del paso de nutrientes (es decir, hemicolectomía, resección del intestino delgado, gastrectomía, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico, derivación biliopancreática, fundoplicatura, etc.) o colecistectomía.
• Diarrea crónica
• Antecedentes de enfermedades crónicas graves, incluidas neoplasias malignas, cardiopatía reumática, endocarditis o valvulopatía (debido al riesgo de bacteriemia)
• Cualquier condición, basada en el criterio clínico, que pueda hacer que la participación en el estudio sea insegura.
• Embarazo o lactancia

Criterios de exclusión para donantes de intervención RYGB-FMT

• Ingesta de pre, pro o antibióticos en < 3 meses antes del ingreso al estudio
• Uso de medicamentos inmunosupresores o moduladores inmunológicos (glucocorticoides, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 o -11) en los últimos tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
• Enfermedades infecciosas crónicas o agudas (especificadas en 6.2.1)
• Abuso de drogas
• Reconstrucción anatómica del paso de nutrientes distinta de la configuración quirúrgica RYGB (es decir, hemicolectomía, resección del intestino delgado, funduplicatura, transformación de LSG a RYGB, etc.) o colecistectomía.
• Historial de cambio reciente de peso corporal (definido como pérdida o aumento de peso corporal de ≥ 5 kg dentro de los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio).
• Diarrea crónica o esteatorrea o infección gastrointestinal aguda dentro de ≤ 3 meses antes del ingreso al estudio.
• Antecedentes de enfermedades crónicas graves, incluidas neoplasias malignas, enfermedad renal crónica (eGFR <60 ml/min), insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ III).
• Cualquier condición adicional, basada en el juicio clínico, que pueda descalificar al candidato como donante apropiado.

Criterios de exclusión para donantes de intervención Lean-FMT • Historial de sobrepeso u obesidad en el pasado (IMC > 25 kg/m2)

• Historial de cambio reciente de peso corporal (definido como pérdida o aumento de peso corporal de ≥ 5 kg dentro de los dos meses anteriores a la inscripción en el estudio).

• HbA1C > 6,5% o tratamiento con insulina o antidiabéticos orales.

• Uso de cualquier medicamento para bajar de peso o participación en un programa de pérdida de peso.

• Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (glucocorticoides, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 o -11) en los últimos tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.

• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.

• Enfermedades infecciosas crónicas o agudas (especificadas en 6.2.1)

• Abuso de drogas

• Reconstrucción anatómica del paso de nutrientes (es decir, hemicolectomía, resección del intestino delgado, funduplicatura, etc.) o colecistectomía.

• Diarrea crónica o infección gastrointestinal aguda dentro de ≤ 3 meses antes del ingreso al estudio.

• Antecedentes de enfermedades crónicas graves, incluidas neoplasias malignas, enfermedad renal crónica (eGFR < 60 ml/min), insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ III).

• Cualquier condición adicional, basada en el juicio clínico, que pueda descalificar al candidato como donante apropiado.