FMT i fedme: RYGB vs. LEAN vs. Autolog FMT (DACH)

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for patienter

• Alder >18 år
• Sygelig fedme defineret ved et BMI ≥ 40 kg/m2
• Prædiabetes eller diabetes med HbA1C mellem ≥ 5,7 % ELLER
• Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (intet kalorieindtag i mindst 8 timer) ELLER
• Tilfældig plasmaglukose > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Informeret samtykke

Inklusionskriterier for RYGB-FMT interventionsdonorer

• Vedvarende totalt vægttab på ≥30 % ≥12 måneder efter RYGB-operation
• HbA1c < 6,5 % uden insulinbehandling eller oral antidiabetisk medicin
• Alder >18 år
• Informeret samtykke

Inklusionskriterier for LEAN-FMT interventionsdonorer

• Normalvægt (BMI ≥ 20 til < 25 >18 år
• Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patienter

• Manglende overholdelse

• Insulinafhængig diabetes mellitus, behandlet med GLP-1-agonister eller dårligt kontrolleret på oral antidiabetisk medicin (HbA1C > 8 %)
• Brug af enhver vægttabsmedicin eller deltagelse i et vægttabsprogram
• Anamnese med nylige ændringer i kropsvægt (defineret som kropsvægttab eller kropsvægtøgning på ≥ 5 kg inden for de to måneder forud for studietilmelding).
• Brug af immunsuppressiv medicin eller immunmodulatorer (glukokortikoider, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, interleukin-10 eller -11) inden for de sidste tre måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
• Medfødte eller erhvervede immundefekter.
• Anatomisk rekonstruktion af næringsstofpassagen (dvs. hemikolektomi, resektion af tyndtarm, gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operation, biliopancreatisk afledning, fundoplikation osv.) eller kolecystektomi.
• Kronisk diarré
• Anamnese med alvorlig kronisk sygdom, herunder malignitet, reumatisk hjertesygdom, endocarditis eller klapsygdom (på grund af risiko for bakteriæmi)
• Enhver tilstand, baseret på klinisk vurdering, der kan gøre studiedeltagelse usikker
• Graviditet eller amning

Eksklusionskriterier for RYGB-FMT interventionsdonorer

• Indtagelse af præ-, pro- eller antibiotika inden for < 3 måneder før studiestart
• Brug af immunsuppressiv medicin eller immunmodulatorer (glukokortikoider, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, interleukin-10 eller -11) inden for de sidste tre måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
• Medfødte eller erhvervede immundefekter.
• Kroniske eller akutte infektionssygdomme (specificeret under 6.2.1)
• Stofmisbrug
• Anatomisk rekonstruktion af næringsstofpassagen ud over kirurgisk RYGB-konfiguration (dvs. hemikolektomi, resektion af tyndtarm, fundoplikation, LSG-til-RYGB transformation etc) eller kolecystektomi.
• Anamnese med nylige ændringer i kropsvægt (defineret som kropsvægttab eller kropsvægtøgning på ≥ 5 kg inden for de to måneder forud for studietilmelding).
• Kronisk diarré eller steatorrhea eller akut gastrointestinal infektion inden for ≤ 3 måneder før studiestart.
• Anamnese med alvorlig kronisk sygdom, inklusive malignitet, kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min), hjertesvigt (NYHA ≥ III).
• Enhver yderligere betingelse, baseret på klinisk vurdering, der kan diskvalificere kandidaten som en passende donor.

Eksklusionskriterier for Lean-FMT interventionsdonorer • Anamnese med overvægt eller fedme i fortiden (BMI > 25 kg/m2)

• Anamnese med nylige ændringer i kropsvægt (defineret som kropsvægttab eller kropsvægtøgning på ≥ 5 kg inden for de to måneder forud for studietilmelding).

• HbA1C > 6,5 % eller behandling med insulin eller oral antidiabetisk medicin.

• Brug af enhver vægttabsmedicin eller deltagelse i et vægttabsprogram

• Brug af immunsuppressiv medicin eller immunmodulatorer (glukokortikoider, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, interleukin-10 eller -11) inden for de sidste tre måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.

• Medfødte eller erhvervede immundefekter.

• Kroniske eller akutte infektionssygdomme (specificeret under 6.2.1)

• Stofmisbrug

• Anatomisk rekonstruktion af næringsstofpassagen (dvs. hemikolektomi, resektion af tyndtarm, fundoplikation osv.) eller kolecystektomi.

• Kronisk diarré eller akut gastrointestinal infektion inden for ≤ 3 måneder før studiestart.

• Anamnese med alvorlig kronisk sygdom, inklusive malignitet, kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min), hjertesvigt (NYHA ≥ III).

• Enhver yderligere betingelse, baseret på klinisk vurdering, der kan diskvalificere kandidaten som en passende donor.