FMT na obesidade: RYGB vs. LEAN vs. FMT autólogo (DACH)

Critério de inclusão:

- Critérios de inclusão para pacientes

• Idade >18 anos
• Obesidade mórbida definida por IMC ≥ 40 kg/m2
• Pré-diabetes ou diabetes com HbA1C entre ≥ 5,7% OU
• Glicose plasmática em jejum > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (sem ingestão calórica por pelo menos 8 horas) OU
• Glicose plasmática aleatória > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Consentimento informado

Critérios de inclusão para doadores de intervenção RYGB-FMT

• Perda de peso total sustentada de ≥30% ≥12 meses após cirurgia RYGB
• HbA1c < 6,5% sem tratamento com insulina ou medicação antidiabética oral
• Idade >18 anos
• Consentimento informado

Critérios de inclusão para doadores de intervenção LEAN-FMT

• Peso normal (IMC ≥ 20 a < 25 >18 anos
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes

• Não Conformidade

• Diabetes mellitus dependente de insulina, tratado com agonistas do GLP-1 ou mal controlado com medicamentos antidiabéticos orais (HbA1C > 8%)
• Uso de qualquer medicamento para perda de peso ou participação em um programa de perda de peso
• História de alteração recente do peso corporal (definida como perda de peso corporal ou ganho de peso corporal ≥ 5 kg nos dois meses anteriores à inscrição no estudo).
• Uso de medicamentos imunossupressores ou moduladores imunológicos (glicocorticóides, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 ou -11) nos últimos três meses anteriores à inscrição no estudo.
• Imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
• Reconstrução anatômica da passagem de nutrientes (ou seja, hemicolectomia, ressecção do intestino delgado, gastrectomia, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico, derivação biliopancreática, fundoplicatura, etc.) ou colecistectomia.
• Diarréia crônica
• História de doença crônica grave, incluindo malignidade, doença cardíaca reumática, endocardite ou doença valvar (devido ao risco de bacteremia)
• Qualquer condição, com base no julgamento clínico, que possa tornar a participação no estudo insegura
• Gravidez ou amamentação

Critérios de exclusão para doadores de intervenção RYGB-FMT

• Ingestão de pré, pró ou antibióticos dentro de < 3 meses antes da entrada no estudo
• Uso de medicamentos imunossupressores ou moduladores imunológicos (glicocorticóides, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 ou -11) nos últimos três meses anteriores à inscrição no estudo.
• Imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas (especificadas em 6.2.1)
• Abuso de drogas
• Reconstrução anatômica da passagem de nutrientes diferente da configuração cirúrgica do BGYR (ou seja, hemicolectomia, ressecção do intestino delgado, fundoplicatura, transformação LSG em RYGB, etc.) ou colecistectomia.
• História de alteração recente do peso corporal (definida como perda de peso corporal ou ganho de peso corporal ≥ 5 kg nos dois meses anteriores à inscrição no estudo).
• Diarréia crônica ou esteatorreia ou infecção gastrointestinal aguda ≤ 3 meses antes da entrada no estudo.
• História de doença crônica grave, incluindo malignidade, doença renal crônica (TFGe < 60 ml/min), insuficiência cardíaca (NYHA ≥ III).
• Qualquer outra condição, baseada no julgamento clínico, que possa desqualificar o candidato como doador adequado.

Critérios de exclusão para doadores de intervenção Lean-FMT • História de sobrepeso ou obesidade no passado (IMC > 25 kg/m2)

• História de alteração recente de peso corporal (definida como perda de peso corporal ou ganho de peso corporal ≥ 5 kg nos dois meses anteriores à inscrição no estudo).

• HbA1C > 6,5% ou tratamento com insulina ou medicação antidiabética oral.

• Uso de qualquer medicamento para perda de peso ou participação em um programa de perda de peso

• Uso de medicamentos imunossupressores ou moduladores imunológicos (glicocorticóides, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 ou -11) nos últimos três meses anteriores à inscrição no estudo.

• Imunodeficiências congênitas ou adquiridas.

• Doenças infecciosas crônicas ou agudas (especificadas em 6.2.1)

• Abuso de drogas

• Reconstrução anatômica da passagem de nutrientes (ou seja, hemicolectomia, ressecção do intestino delgado, fundoplicatura, etc.) ou colecistectomia.

• Diarréia crônica ou infecção gastrointestinal aguda ≤ 3 meses antes da entrada no estudo.

• História de doença crônica grave, incluindo malignidade, doença renal crônica (TFGe < 60 ml/min), insuficiência cardíaca (NYHA ≥ III).

• Qualquer outra condição, baseada no julgamento clínico, que possa desqualificar o candidato como doador adequado.