FMT bei Fettleibigkeit: RYGB vs. LEAN vs. autologe FMT (DACH)

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für Patienten

• Alter >18 Jahre
• Krankhafte Fettleibigkeit, definiert durch einen BMI ≥ 40 kg/m2
• Prädiabetes oder Diabetes mit HbA1C zwischen ≥ 5,7 % ODER
• Nüchternplasmaglukose > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden) ODER
• Zufälliger Plasmaglukosewert > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
• Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für RYGB-FMT-Interventionsspender

• Anhaltender Gesamtgewichtsverlust von ≥30 % ≥12 Monate nach der RYGB-Operation
• HbA1c < 6,5 % ohne Insulinbehandlung oder orale Antidiabetika
• Alter >18 Jahre
• Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für LEAN-FMT-Interventionsspender

• Normalgewicht (BMI ≥ 20 bis < 25 >18 Jahre
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten

• Nichteinhaltung

• Insulinabhängiger Diabetes mellitus, behandelt mit GLP-1-Agonisten oder schlecht kontrolliert mit oralen Antidiabetika (HbA1C > 8 %)
• Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Abnehmprogramm
• Vorgeschichte einer kürzlichen Änderung des Körpergewichts (definiert als Körpergewichtsverlust oder Körpergewichtszunahme von ≥ 5 kg innerhalb der zwei Monate vor der Studieneinschreibung).
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (Glukokortikoide, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder -11) innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss.
• Angeborene oder erworbene Immundefekte.
• Anatomische Rekonstruktion der Nährstoffpassage (d. h. Hemikolektomie, Resektion des Dünndarms, Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation, biliopankreatische Diversion, Fundoplikatio usw.) oder Cholezystektomie.
• Chronischer Durchfall
• Schwere chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich bösartiger Erkrankungen, rheumatischer Herzerkrankungen, Endokarditis oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer Bakteriämie)
• Jeder auf klinischer Beurteilung basierende Zustand, der die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnte
• Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien für RYGB-FMT-Interventionsspender

• Einnahme von Prä-, Pro- oder Antibiotika innerhalb von < 3 Monaten vor Studienbeginn
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (Glukokortikoide, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder -11) innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss.
• Angeborene oder erworbene Immundefekte.
• Chronische oder akute Infektionskrankheiten (spezifiziert unter 6.2.1)
• Drogenmissbrauch
• Anatomische Rekonstruktion der Nährstoffpassage mit Ausnahme der chirurgischen RYGB-Konfiguration (d. h. Hemikolektomie, Dünndarmresektion, Fundoplikatio, LSG-zu-RYGB-Transformation usw.) oder Cholezystektomie.
• Vorgeschichte einer kürzlichen Änderung des Körpergewichts (definiert als Körpergewichtsverlust oder Körpergewichtszunahme von ≥ 5 kg innerhalb der zwei Monate vor der Studieneinschreibung).
• Chronischer Durchfall oder Steatorrhoe oder akute Magen-Darm-Infektion innerhalb von ≤ 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min), Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III).
• Jede weitere auf klinischer Beurteilung beruhende Bedingung, die dazu führen kann, dass der Kandidat nicht als geeigneter Spender gilt.

Ausschlusskriterien für Lean-FMT-Interventionsspender • Übergewicht oder Adipositas in der Vergangenheit (BMI > 25 kg/m2)

• Vorgeschichte einer kürzlichen Körpergewichtsveränderung (definiert als Körpergewichtsverlust oder Körpergewichtszunahme von ≥ 5 kg innerhalb der zwei Monate vor der Studieneinschreibung).

• HbA1C > 6,5 % oder Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika.

• Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion

• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunmodulatoren (Glukokortikoide, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 oder -11) innerhalb der letzten drei Monate vor der Studieneinschreibung.

• Angeborene oder erworbene Immundefekte.

• Chronische oder akute Infektionskrankheiten (spezifiziert unter 6.2.1)

• Drogenmissbrauch

• Anatomische Rekonstruktion der Nährstoffpassage (d. h. Hemikolektomie, Dünndarmresektion, Fundoplikatio usw.) oder Cholezystektomie.

• Chronischer Durchfall oder akute Magen-Darm-Infektion innerhalb von ≤ 3 Monaten vor Studienbeginn.

• Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min), Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III).

• Jede weitere Bedingung, basierend auf klinischer Beurteilung, die dazu führen kann, dass der Kandidat nicht als geeigneter Spender gilt.