Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT liikalihavuudessa: RYGB vs. LEAN vs. Autologous FMT (DACH)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wiebke Kristin Fenske

Lihavien potilaiden aineenvaihduntatulokset, jotka saavat ulostemikrobiston siirtoa laihoille vs. mahalaukun ohitushoitoa saaneille potilaille. Pilottitutkimus

Tätä kaksoissokkoutettua käsitteen todistetta koskevaa tutkimusta ehdotetaan tutkimaan ulosteen mikrobiota siirron (FMT) vaikutuksia ihmisiin. Täällä teemme FMT:t lihaville vastaanottajille käyttämällä ulosteita laihoilta leikattamattomilta luovuttajilta ja aiemmin lihavilta potilailta onnistuneen hoidon jälkeen bariatrisella Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) -leikkauksella. Kontrollina toimivat lihavat potilaat, joita hoidetaan omalla materiaalillaan (autologinen FMT). FMT-hoidon jälkeen analysoidaan leikkauksen jälkeisten mikrobiomimuutosten toiminnallista vaikutusta isännän energiankulutukseen ja verensokeritasojen säätelyyn. Lisäksi mikrobiotan ja metaboliittikoostumuksen vaihtelut profiloidaan laajoilla sekvensointianalyyseillä. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää tieteellisiä perusteita kohdistetulle suoliston mikrobiotan modulaatiolle liikalihavuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntasairauksien hoidossa. Arvioimme, että mikrobiotan siirto RYGB-luovuttajilta on parempi kuin vähärasvaisen mikrobiotan siirtyminen vähentämään rasvaisuutta ja parantamaan korkeaa veren glukoosipitoisuudet lihavilla vastaanottajilla. Jokainen niistä on parempi kuin valemenettely (autologinen FMT), joka voi myös itsessään aiheuttaa merkittäviä lyhytaikaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja ulosteen luovuttajat (RYGB-/Lean-FMT-interventioryhmille) rekrytoidaan Grazin yliopistollisen sairaalan endokrinologian poliklinikalle. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1-tavalla. Kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä potilaita hoidetaan FMT:llä yhteensä kolme kertaa 7 päivän välein antibioottiesihoidon jälkeen.

Potilaita, jotka on satunnaistettu RYGB-FMT-interventioryhmään, hoidetaan luovuttajan ulosteilla, jotka ovat peräisin aiemmin lihavista potilaista, jotka on hoidettu RYGB-leikkauksella onnistuneesti painonpudotuksen ja glukoosin homeostaasin parantamisen kannalta. Lean-FMT-interventioryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan luovuttamattomien, metabolisesti terveiden ja laihojen yksilöiden luovuttajaulosteilla, kun taas FMT-plaseboryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan autologisella FMT:llä.

Molemmissa allogeenisissa FMT-interventioissa luovuttajan uloste viideltä eri potilaalta, jotka on hoidettu onnistuneesti RYGB-leikkauksella (RYGB-FMT-toimenpiteellä) ja viideltä leikkauttamattomalta, laihalta ja terveeltä yksilöltä (Lean-FMT-toimenpiteessä), käsitellään anaerobisesti. ennen aktiivista tutkimusjaksoa ja säilytetty -20 °C:ssa analysointia ja myöhempää FMT:tä varten.

Lisäksi kaikilta 30 lihavalta FMT-saajalta (FMT-interventioryhmät ja FMT-plaseboryhmä) kerätään ulosteet ennen aktiivista tutkimusjaksoa, käsitellään anaerobisesti ja pakastetaan -80°C:een. Allogeenisinä siirtoina käytetään vain ulostenäytteitä potilailta, jotka on satunnaistettu FMT-plaseboryhmään (n=10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Medical University Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia K Mader, Assoc. Prof.
        • Alatutkija:
          • Patrizia Kump, PD Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >18 vuotta
  • Sairaasta liikalihavuudesta, jonka BMI on ≥ 40 kg/m2
  • Prediabetes tai diabetes, jonka HbA1C on ≥ 5,7 % TAI
  • Plasman paastoglukoosi > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) (ei kalorien saantia vähintään 8 tuntiin) TAI
  • Satunnainen plasman glukoosi > 11,1 mmol/l (> 200 mg/dl)
  • Tietoinen suostumus

Osallistumiskriteerit RYGB-FMT-interventioluovuttajille

  • Jatkuva kokonaispainonpudotus ≥30 % ≥12 kuukautta RYGB-leikkauksen jälkeen
  • HbA1c < 6,5 % ilman insuliinihoitoa tai suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä
  • Ikä >18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Osallistumiskriteerit LEAN-FMT-interventioluovuttajille

  • Normaalipaino (BMI ≥ 20 - < 25 >18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden poissulkemiskriteerit

• Noudattamatta jättäminen

  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, hoidettu GLP-1-agonisteilla tai huonosti hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä (HbA1C > 8 %)
  • Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö tai laihdutusohjelmaan osallistuminen
  • Aikaisempi ruumiinpainon muutos (määritelty ruumiinpainon laskuksi tai painonnousuksi ≥ 5 kg kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immuunimodulaattorien (glukokortikoidit, metotreksaatti, takrolimuusi, syklosporiini, talidomidi, interleukiini-10 tai -11) käyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset.
  • Ravinteiden kulkureitin anatominen rekonstruktio (esim. hemikolektomia, ohutsuolen resektio, gastrektomia, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, sappihaiman poisto, fundoplikaatio jne.) tai kolekystektomia.
  • Krooninen ripuli
  • Aiemmin vakava krooninen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, reumaattinen sydänsairaus, endokardiitti tai läppäsairaus (bakteremian riskin vuoksi)
  • Mikä tahansa kliiniseen harkintaan perustuva tila, joka voi tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • Raskaus tai imetys

Poissulkemiskriteerit RYGB-FMT-interventioluovuttajille

  • Pre-, pro- tai antibioottien nauttiminen alle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immuunimodulaattorien (glukokortikoidit, metotreksaatti, takrolimuusi, syklosporiini, talidomidi, interleukiini-10 tai -11) käyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset.
  • Krooniset tai akuutit tartuntataudit (määritelty kohdassa 6.2.1)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Ravinteiden kulkureitin anatominen rekonstruktio muu kuin kirurginen RYGB-konfiguraatio (esim. hemikolektomia, ohutsuolen resektio, fundoplikaatio, muunnos LSG:stä RYGB:ksi jne.) tai kolekystektomia.
  • Aikaisempi ruumiinpainon muutos (määritelty ruumiinpainon laskuksi tai painonnousuksi ≥ 5 kg kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Krooninen ripuli tai steatorrea tai akuutti maha-suolikanavan infektio ≤ 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmin vakava krooninen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus, krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min), sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III).
  • Mikä tahansa muu kliiniseen harkintaan perustuva tila, joka voi hylätä ehdokkaan sopivan luovuttajan.

Lean-FMT-interventioluovuttajien poissulkemiskriteerit • Aiempi ylipaino tai liikalihavuus (BMI > 25 kg/m2)

• Aikaisempi ruumiinpainon muutos (määritelty ruumiinpainon laskuksi tai painonnousuksi ≥ 5 kg kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista).

• HbA1C > 6,5 % tai hoito insuliinilla tai suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.

• Laihdutuslääkkeiden käyttö tai laihdutusohjelmaan osallistuminen

• Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immuunimodulaattorien (glukokortikoidit, metotreksaatti, takrolimuusi, syklosporiini, talidomidi, interleukiini-10 tai -11) käyttö tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.

• Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.

• Krooniset tai akuutit tartuntataudit (määritelty kohdassa 6.2.1)

• Huumeiden väärinkäyttö

• Ravinteiden kulkureitin anatominen rekonstruktio (esim. hemikolektomia, ohutsuolen resektio, fundoplikaatio jne.) tai kolekystektomia.

• Krooninen ripuli tai akuutti maha-suolikanavan infektio ≤ 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

• Aiempi vakava krooninen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus, krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min), sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III).

• Mikä tahansa muu kliiniseen harkintaan perustuva sairaus, joka voi hylätä ehdokkaan sopivan luovuttajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYGB-FMT interventioryhmä
sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka satunnaistettiin FMT:hen potilaista, joita hoidettiin onnistuneesti RYGB-leikkauksella
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto
FMT on suoliston mikro-organismeja sisältävän ulostemateriaalin siirtoa luovuttajalta vastaanottajan suolistoon
Muut nimet:
  • FMT
Active Comparator: LEAN-FMT interventioryhmä
sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka satunnaistettiin FMT:hen normaalipainoisista (laihoista) vapaaehtoisista
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto
FMT on suoliston mikro-organismeja sisältävän ulostemateriaalin siirtoa luovuttajalta vastaanottajan suolistoon
Muut nimet:
  • FMT
Huijausvertailija: M-FMT interventioryhmä
sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka satunnaistettiin autologiseen FMT:hen
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto
FMT on suoliston mikro-organismeja sisältävän ulostemateriaalin siirtoa luovuttajalta vastaanottajan suolistoon
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos insuliiniherkkyydessä FMT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen hyperinsulineemis-euglykeemisellä clamp-tekniikalla arvioituna
6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos insuliiniherkkyydessä 16/24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristuksella arvioituna.
16/24 viikon hoidon jälkeen
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos glukoosin homeostaasissa verrattuna lähtötasoon HOMA-IR-mallilla arvioituna, paastoglukoositaso ja HbA1C-arvo
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos kokonaispainossa, painoindeksissä (BMI) ja kehon koostumuksessa 6-/16-/24-viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA)
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineen ja verenpainelääkityksen muutos lähtötasoon verrattuna.
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos paaston lipidiprofiilissa verrattuna lähtötilanteeseen.
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Paastoveren maksaentsyymitasot
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos paastoveren maksaentsyymitasoissa ja maksan rasvapitoisuudessa (arvioitu CAP-arvoilla XL-koettimella) verrattuna lähtötilanteeseen
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Ruokavalion saantitasot
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Ruokavalion saannin muutos arvioituna MyFitnessPalilla verrattuna lähtötilanteeseen.
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Metabolinen tulehdus
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos metabolisessa tulehduksessa ja endotoksemiassa mitattuna kiertävillä proinflammatorisilla sytokiineilla (TNF-a, IL-6, IL-1ß) ja bakteeriendotoksiineilla (lipopolysakharidi (LPS), LPS:ää sitova proteiini) verrattuna lähtötilanteeseen
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Suoliston hormonit
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos suolistohormonien (PYY, GLP-1, GIP, greliini, CCK), insuliinin ja bakteerien metaboliittien (SCFA, sappihapot) aterian jälkeisessä vapautumisessa ennen (paastotila) ja sen aikana standardoitua sekaateriatestiä (MMT) (Fresubin 200 ml, 400 kcal) lähtötasoon verrattuna
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Nälkä- ja kylläisyyden pisteet
Aikaikkuna: päivittäin
Nälkä- ja kylläisyyspisteiden muutos mitattiin visuaalisilla analogisilla asteikoilla MMT:n aikana
päivittäin
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos ulosteen mikrobiston monimuotoisuudessa ja koostumuksessa arvioituna 16S rRNA-geenin profiloinnilla verrattuna lähtötilanteeseen
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja käyttäytymisessä arvioituna vakiintuneilla itseraportoivilla kyselylomakkeilla verrattuna lähtötilanteen mittaamiseen: (a) syömiskäyttäytyminen, mukaan lukien ominaisuus ruokahalu (FCQ-T-r), hedoninen syöminen (PFS), hillitty syöminen, ylensyöminen ja ahmiminen (EDE-Q) ja emotionaalinen syöminen sekä estohäiriö (EI); (b) persoonallisuustekijät, kuten impulsiivisuus (BIS-15) ja palkitsemisherkkyys (BIS/BAS); (c) henkinen ja fyysinen terveys, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja päihteiden käyttö (PHQ-D), tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ASRS) ja elämänlaatu (EQ-5D). Kaikki nämä kyselylomakkeet ovat osoittaneet luotettavuuden ja pätevyyden.
6/16/24 viikon hoidon jälkeen
Toistuvan FMT:n siedettävyys
Aikaikkuna: päivittäin
Toistuvan FMT:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien päiväkirjakortin tarkastelulla
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wiebke Kristin Fenske

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Wiebke K. Fenske, Prof. Dr., University Hospital Bergmannsheil Bochum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE 1159/6-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa