インスリン イコデックとセマグルチドを組み合わせた新しい毎週の薬イコセマが、毎日のインスリン グラルギンと比較して、2 型糖尿病 (T2D) 患者の血糖値をどの程度制御するかを確認する研究研究 (COMBINE 4) (COMBINE 4)
2026年6月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
経口抗糖尿病薬によるコントロールが不十分な2型糖尿病の参加者を対象に、週1回のIcoSemaと毎日のインスリン グラルギン100単位/mLの有効性と安全性を比較する40週間の研究 COMBINE 4
この研究では、インスリン イコデックとセマグルチドを組み合わせた新薬イコセマを週に 1 回服用するものと、2 型糖尿病患者に毎日服用するインスリングラルギン (この形式ではインスリングラルギンと呼ばれます) を比較します。
この研究では、他の経口糖尿病薬で血糖値が適切にコントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、インスリングラルギンと比較してイコセマが血糖値をどの程度コントロールしているかを調べる予定です。
参加者はIcoSemaまたはインスリングラルギンのいずれかを投与されます。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
イコセマは医師が処方できない新薬です。
すでに多くの国で医師はインスリングラルギンを処方できます。
研究は約11か月（47週間）続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of Alabama_Birmingham
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lincoln、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Palm Springs、California、アメリカ、91355
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32208
- East Coast Institute for Research
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Phys. Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- AMC Community Endocrinology
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Advanced Medical Research
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281-9236
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research- Cedar Park
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Fmc Science, Llc
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Wade Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60127
- I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
-
Ceccano (Frosinone)、イタリア、03023
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
Chiavari (genova)、イタリア、16043
- Polo Ospedaliero di Chiavari
-
Milan、イタリア、20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Abbruzzo
-
L’Aquila、Abbruzzo、イタリア、67100
- ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata、インド、700039
- METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
-
Kolkata、インド、700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore、Karnataka、インド、560080
- Sai A Health Wellness LLP
-
Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
- CHL Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Goa、Maharashtra、インド、403 202
- Goa Medical College
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- BSES MG Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226002
- Udyaan Health Care
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens、ギリシャ、115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Kalamata、ギリシャ、24100
- General Hospital of Kalamata - B Internal Medicine Department
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- "Thermi" Private Hosital
-
-
-
-
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07058
- Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34371
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
-
Katowice、ポーランド、40-568
- Care Clinic Sp. z o. o.
-
Krakow、ポーランド、30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Lodz、ポーランド、90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin、ポーランド、20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw、ポーランド、02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Zabrze、ポーランド、41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lubelski
-
Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
- Dr R Dulabh
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Newtown Clinical Research
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr Pillay's Rooms
-
KwaDukuza、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Chiba、日本、261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Hokkaido、日本、060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Tochigi、日本、323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital_Diabetes, endocrinology and metabolism
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性または女性。
- スクリーニングの180日前以上（≧）にT2Dと診断されている。
- スクリーニング当日に中央検査機関によって評価された HbA1c ≧ 8.0% (≧ 64.0 ミリモル/モル [mmol/mol])。
- インスリンナイーブ。 妊娠糖尿病に対する事前のインスリン治療と同様、スクリーニング前の連続最大 14 日間の短期インスリン治療が許可されています。
現在、以下の抗糖尿病薬のいずれかを有効量または最大耐用量で含む、スクリーニングの90日前以上に安定した1日用量の1～3種類の経口抗糖尿病薬（OAD）で治療されている。
- メトホルミン
- スルホニル尿素
- メグリチニド (グリニド)
- ジペプチジルペプチダーゼ (DPP) 4 阻害剤
- ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤
- アルファグルコシダーゼ阻害剤
- チアゾリジンジオン
- 上記の製品を含む経口配合製品のみを販売。
- 体格指数 (BMI) が 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (≤)。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性。
- 体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の開始または変更（連続14日を超える）が予想される（例: オルリスタット、甲状腺ホルモン、または全身性コルチコステロイドによる治療）。
- -スクリーニング前の90日以内に、糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード、または包含基準に記載されている以外の糖尿病または肥満を示す薬剤による治療。
- -スクリーニング前180日以内の膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
- 以下のいずれか：スクリーニング前180日以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性虚血発作による入院。
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会クラス IV に分類された慢性心不全。
- -治験責任医師の判断による、過去1年（12か月）以内に重度の低血糖症状が再発した。
- 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施された眼底検査によって確認されている。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イコセマ
参加者は、経口抗糖尿病薬の併用または併用なしに、週に1回、IcoSemaを40週間皮下投与されます。
|
イコセマは皮下投与されます。
|
|
実験的：インスリングラルギン
参加者は、経口抗糖尿病薬の併用または併用なしに、1日1回インスリングラルギンを40週間皮下投与されます。
|
インスリングラルギンを皮下投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
パーセンテージ (%) ポイントで測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
キログラム (kg) で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
|
範囲内時間 3.9 ～ 10.0 ミリモル/リットル (mmol/L) (70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])
時間枠：36週目から40週目まで
|
読み取り値の%で測定されます。
|
36週目から40週目まで
|
|
費やした時間が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満 (<)
時間枠：36週目から40週目まで
|
読み取り値の%で測定されます。
|
36週目から40週目まで
|
|
10.0 mmol/L (180 mg/dL) を超える時間 (>)
時間枠：36週目から40週目まで
|
読み取り値の%で測定されます。
|
36週目から40週目まで
|
|
毎週の基礎インスリン投与量
時間枠：38週目から40週目まで
|
インスリンの単位で測定されます。
|
38週目から40週目まで
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
Mmol/lで測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
|
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）の合計治療満足度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
DTSQ 項目は、0 ～ 6 の範囲の 7 段階の段階的応答スケールでスコア付けされます。スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、投薬に対する満足度が高いことを示します。
|
ベースライン (0 週目) から 40 週目まで
|
|
臨床的に重大な低血糖エピソード（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、血糖測定器で確認）または重度の低血糖エピソード（レベル 3）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 45 週目まで
|
エピソード数で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から 45 週目まで
|
|
臨床的に重大な低血糖エピソードの数（レベル 2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL）、BG メーターで確認）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 45 週目まで
|
エピソード数で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から 45 週目まで
|
|
重度の低血糖エピソード（レベル 3）の回数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 45 週目まで
|
エピソード数で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から 45 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1535-4988
- U1111-1283-8648 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-502484-38-00 (その他の識別子：European Medicines Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。