Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se hvor godt ny ukentlig medisin IcoSema, som er en kombinasjon av insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes (T2D), sammenlignet med daglig insulin Glargine (COMBINE 4) (COMBINE 4)

4. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 40-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IcoSema én gang i uken og daglig insulin Glargine 100 enheter/ml hos deltakere med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetiske legemidler COMBINE 4

Denne studien vil sammenligne den nye medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin icodec og semaglutid, tatt en gang i uken, med insulin glargin (nevnt som insulin glargin i denne formen) tatt daglig hos personer med type 2 diabetes. Studien vil se på hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkernivået sammenlignet med insulin glargin hos personer med type 2-diabetes som ikke har blodsukkeret riktig kontrollert med andre orale diabetesmedisiner. Deltakeren vil enten få IcoSema eller insulin glargin. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. IcoSema er en ny medisin som leger ikke kan skrive ut. Leger kan allerede foreskrive insulin glargin i mange land. Studien vil vare i ca. 11 måneder (47 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Palm Springs, California, Forente stater, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32208
        • East Coast Institute for Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research- Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Flourish Research
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Hellas, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Kalamata, Hellas, 24100
        • General Hospital of Kalamata - B Internal Medicine Department
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, India, 700039
        • METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560080
        • Sai A Health Wellness LLP
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CHL Hospitals
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, India, 403 202
        • Goa Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226002
        • Udyaan Health Care
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
      • Ceccano (Frosinone), Italia, 03023
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Chiavari (genova), Italia, 16043
        • Polo Ospedaliero di Chiavari
      • Milan, Italia, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italia, 67100
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Diabetes, endocrinology and metabolism
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7572
        • Langeberg Clinical Trials
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07058
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59030
        • Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Diagnostisert med T2D større enn eller lik (≥) 180 dager før screening.
  • HbA1c ≥ 8,0 % (≥ 64,0 millimol per mol [mmol/mol]) vurdert av sentrallaboratoriet på screeningsdagen.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager på rad før screening er tillatt, det samme er tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.

  • For tiden behandlet med 1-3 orale antidiabetiske legemidler (OADs) med stabile daglige doser ≥ 90 dager før screening som omfatter et eller flere av følgende antidiabetiske legemidler ved effektiv eller maksimal tolerert dose.

    • Metformin
    • Sulfonylurea
    • Meglitinider (glinider)
    • Dipeptidylpeptidase (DPP) 4-hemmere
    • Sodium glucose co transporter 2-hemmere
    • Alfa-glukosidase-hemmere
    • Tiazolidindioner
    • Markedsførte orale kombinasjonsprodukter kun inkludert produktene oppført ovenfor.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (≤) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller systemiske kortikosteroider).
  • Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose eller behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn det som er angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) innen 180 dager før screening.
  • Enhver av følgende: Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screening.
  • Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
  • Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året (12 måneder) som bedømt av etterforskeren.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IcoSema
Deltakerne vil motta IcoSema en gang i uken subkutant med eller uten orale antidiabetika i 40 uker.
Legemiddel: IcoSema
IcoSema vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Insulin glargin
Deltakerne vil få insulin glargin en gang daglig subkutant med eller uten orale antidiabetika i 40 uker.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 40
Målt i prosent (%)-poeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 40
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uke 0) til uke 40
Tid i området 3,9–10,0 millimol per liter (mmol/L) (70–180 milligram per desiliter [mg/dL])
Tidsramme: Fra uke 36 til uke 40
Målt i % av avlesningene.
Fra uke 36 til uke 40
Tid brukt mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra uke 36 til uke 40
Målt i % av avlesningene.
Fra uke 36 til uke 40
Tid brukt mer enn (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Fra uke 36 til uke 40
Målt i % av avlesningene.
Fra uke 36 til uke 40
Ukentlig basal insulindose
Tidsramme: Fra uke 38 til uke 40
Målt i enheter insulin.
Fra uke 38 til uke 40
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 40
Målt i mmol/l.
Fra baseline (uke 0) til uke 40
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) i total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 40
DTSQ-elementene scores på en 7-punkts gradert svarskala som strekker seg fra 0 til 6. Poengsummen varierer fra 0 til 36. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med medisiner.
Fra baseline (uke 0) til uke 40
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 45
Målt i antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til uke 45
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 45
Målt i antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til uke 45
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 45
Målt i antall episoder.
Fra baseline (uke 0) til uke 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1535-4988
  • U1111-1283-8648 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502484-38-00 (Annen identifikator: European Medicines Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere