Um estudo de pesquisa para ver quão bem o novo medicamento semanal IcoSema, que é uma combinação de insulina Icodec e semaglutida, controla os níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 (T2D), em comparação com a insulina glargina diária (COMBINE 4) (COMBINE 4)
17 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 40 semanas comparando a eficácia e segurança de IcoSema uma vez por semana e insulina glargina diária 100 unidades/mL em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com medicamentos antidiabéticos orais COMBINE 4
Este estudo irá comparar o novo medicamento IcoSema, que é uma combinação de insulina icodec e semaglutida, tomada uma vez por semana, com a insulina glargina (mencionada como insulina glargina nesta forma) tomada diariamente em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo analisará quão bem o IcoSema controla os níveis de açúcar no sangue em comparação com a insulina glargina em pessoas com diabetes tipo 2 que não têm o açúcar no sangue devidamente controlado com outros medicamentos orais para a diabetes.
O participante receberá IcoSema ou insulina glargina.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
IcoSema é um novo medicamento que os médicos não podem prescrever.
Os médicos já podem prescrever insulina glargina em muitos países.
O estudo durará cerca de 11 meses (47 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
-
Hengshui, China, 053000
- Retirado
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Recrutamento
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Ainda não está recrutando
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Recrutamento
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Recrutamento
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Recrutamento
- Clinical Research of Central Florida_Winter Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Recrutamento
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Recrutamento
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Cedar-Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Methodist Phys. Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Recrutamento
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
- Recrutamento
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Recrutamento
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- Amarillo Med Spec LLP
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research- Cedar Park
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Recrutamento
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Recrutamento
- Fmc Science, Llc
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Recrutamento
- Wade Family Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, GR-11527
- Recrutamento
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, GR-10676
- Recrutamento
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grécia, GR-115 27
- Recrutamento
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Kalamata, Grécia, 24100
- Recrutamento
- General Hospital of Kalamata
-
Larissa, Grécia, GR-41110
- Recrutamento
- Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Recrutamento
- "Thermi" Private Hosital
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60127
- Ainda não está recrutando
- I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
-
Ceccano (Frosinone), Itália, 03023
- Recrutamento
- Casa della Salute di Ceccano (FR)
-
Chiavari (genova), Itália, 16034
- Ainda não está recrutando
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
-
Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Abbruzzo
-
L'Aquila, Abbruzzo, Itália, 67100
- Recrutamento
- Ospedale San Salvatore, Dipartimento Medico ASL1 Abruzzo, UOC Diabetologia
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Recrutamento
- Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 261-0004
- Recrutamento
- Tokuyama clinic
-
Hokkaido, Japão, 060-0001
- Recrutamento
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic
-
Tochigi, Japão, 323-0022
- Recrutamento
- Oyama East Clinic
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Recrutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Fukuwa Clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Recrutamento
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Peru, 07058
- Recrutamento
- Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34371
- Recrutamento
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34390
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, Peru, 59030
- Recrutamento
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-404
- Recrutamento
- SNZOZ Lege Artis
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Recrutamento
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Recrutamento
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Polônia, 90-132
- Recrutamento
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Recrutamento
- Ko-Med Nova Sp.zo.o. Lublin II
-
Staszow, Polônia, 28-200
- Recrutamento
- Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
-
Warszawa, Polônia, 00-710
- Recrutamento
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
Zabrze, Polônia, 41-807
- Recrutamento
- Clinhouse Centrum Medyczne
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-435
- Recrutamento
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00959
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Recrutamento
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
- Recrutamento
- Dr R Dulabh
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
- Ainda não está recrutando
- Dr R Dulabh
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
- Recrutamento
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
KwaDukuza, KwaZulu Natal, África do Sul, 4449
- Recrutamento
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Ainda não está recrutando
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Recrutamento
- Dr Pillay's Rooms
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7572
- Recrutamento
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Ainda não está recrutando
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata, Índia, 700020
- Ainda não está recrutando
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Ainda não está recrutando
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Recrutamento
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Ainda não está recrutando
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Ainda não está recrutando
- BSES MG hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Recrutamento
- BSES MG hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Ainda não está recrutando
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Ainda não está recrutando
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Recrutamento
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- Recrutamento
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Ainda não está recrutando
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Recrutamento
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Ainda não está recrutando
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Recrutamento
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226002
- Recrutamento
- Udyaan Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com DM2 maior ou igual a (≥) 180 dias antes da triagem.
- HbA1c ≥ 8,0% (≥ 64,0 milimoles por mol [mmol/mol]) conforme avaliado pelo laboratório central no dia da triagem.
- Ingênuo à insulina. O tratamento com insulina de curto prazo por um máximo de 14 dias consecutivos antes da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
Atualmente tratado com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) com doses diárias estáveis ≥ 90 dias antes da triagem, compreendendo qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos em dose eficaz ou máxima tolerada.
- Metformina
- Sulfonilureias
- Meglitinidas (glinidas)
- Inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) 4
- Inibidores do co-transportador de glicose de sódio 2
- Inibidores da alfa glucosidase
- Tiazolidinedionas
- Produtos de combinação oral comercializados incluindo apenas os produtos listados acima.
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a (≤) 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz.
- Início antecipado ou alteração da medicação concomitante (por mais de 14 dias consecutivos) conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistat, hormonas tiroideias ou corticosteróides sistémicos).
- Quaisquer episódios de cetoacidose diabética ou tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do indicado nos critérios de inclusão nos 90 dias anteriores à triagem.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica) nos 180 dias anteriores à triagem.
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina de peito instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores à triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
- Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano (12 meses), conforme julgado pelo investigador.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
Os participantes receberão IcoSema uma vez por semana por via subcutânea com ou sem medicamentos antidiabéticos orais por 40 semanas.
|
IcoSema será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Insulina glargina
Os participantes receberão insulina glargina uma vez ao dia por via subcutânea com ou sem medicamentos antidiabéticos orais por 40 semanas.
|
A insulina glargina será administrada por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
Medido em ponto percentual (%).
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
Medido em quilograma (kg).
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
|
Tempo na faixa de 3,9 a 10,0 milimoles por litro (mmol/L) (70 a 180 miligramas por decilitro [mg/dL])
Prazo: Da semana 36 à semana 40
|
Medido em % de leituras.
|
Da semana 36 à semana 40
|
|
Tempo gasto inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Prazo: Da semana 36 à semana 40
|
Medido em % de leituras.
|
Da semana 36 à semana 40
|
|
Tempo gasto maior que (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Prazo: Da semana 36 à semana 40
|
Medido em % de leituras.
|
Da semana 36 à semana 40
|
|
Dose semanal de insulina basal
Prazo: Da semana 38 à semana 40
|
Medido em unidades de insulina.
|
Da semana 38 à semana 40
|
|
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
Medido em mmol/l.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
|
Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) na satisfação total com o tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
Os itens do DTSQ são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 0 a 6. A pontuação varia de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a medicação.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 40
|
|
Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados pelo medidor de glicose no sangue) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 45
|
Medido em número de episódios.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 45
|
|
Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de glicemia)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 45
|
Medido em número de episódios.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 45
|
|
Número de episódios graves de hipoglicemia (nível 3)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 45
|
Medido em número de episódios.
|
Da linha de base (semana 0) até a semana 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1535-4988
- U1111-1283-8648 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-502484-38-00 (Outro identificador: European Medicines Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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