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Uno studio di ricerca per vedere quanto bene il nuovo farmaco settimanale IcoSema, che è una combinazione di insulina Icodec e Semaglutide, controlla i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D), rispetto all'insulina glargine giornaliera (COMBINE 4) (COMBINE 4)

4 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 40 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di IcoSema una volta alla settimana e dell'insulina glargine giornaliera 100 unità/ml in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali COMBINE 4

Questo studio confronterà il nuovo medicinale IcoSema, che è una combinazione di insulina icodec e semaglutide, assunta una volta alla settimana, con l’insulina glargine (menzionata come insulina glargine in questa forma) assunta quotidianamente nelle persone con diabete di tipo 2. Lo studio esaminerà l'efficacia con cui IcoSema controlla i livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina glargine nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno il livello di zucchero nel sangue adeguatamente controllato con altri medicinali orali per il diabete. Il partecipante riceverà IcoSema o insulina glargine. Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. IcoSema è un nuovo medicinale che i medici non possono prescrivere. I medici possono già prescrivere l’insulina glargine in molti paesi. Lo studio durerà circa 11 mesi (47 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Diabetes, endocrinology and metabolism
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecia, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • General Hospital of Kalamata - B Internal Medicine Department
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, India, 700039
        • METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560080
        • Sai A Health Wellness LLP
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CHL Hospitals
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, India, 403 202
        • Goa Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226002
        • Udyaan Health Care
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
      • Ceccano (Frosinone), Italia, 03023
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Chiavari (genova), Italia, 16043
        • Polo Ospedaliero di Chiavari
      • Milan, Italia, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italia, 67100
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32208
        • East Coast Institute for Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research- Cedar Park
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Flourish Research
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7572
        • Langeberg Clinical Trials
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07058
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59030
        • Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ed età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2D maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima dello screening.
  • HbA1c ≥ 8,0% (≥ 64,0 millimoli per mole [mmol/mol]) valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening.
  • Naive all’insulina. È consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.

  • Attualmente trattato con 1-3 farmaci antidiabetici orali (OAD) con dosi giornaliere stabili ≥ 90 giorni prima dello screening comprendenti uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici alla dose efficace o massima tollerata.

    • Metformina
    • Sulfoniluree
    • Meglitinidi (glinidi)
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP) 4
    • Inibitori del cotrasportatore 2 del sodio glucosio
    • Inibitori dell'alfa glucosidasi
    • Tiazolidinedioni
    • Prodotti combinati orali commercializzati che includono solo i prodotti sopra elencati.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (≤) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Inizio anticipato o modifica di una terapia concomitante (per più di 14 giorni consecutivi) nota per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi sistemici).
  • Qualsiasi episodio di chetoacidosi diabetica o trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
  • Presenza o storia di pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno (12 mesi) a giudizio dello sperimentatore.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IcoSema
I partecipanti riceveranno IcoSema una volta alla settimana per via sottocutanea con o senza farmaci antidiabetici orali per 40 settimane.
Droga: IcoSema
IcoSema verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Insulina glargine
I partecipanti riceveranno insulina glargine una volta al giorno per via sottocutanea con o senza farmaci antidiabetici orali per 40 settimane.
Droga: Insulina glargine
L'insulina glargine verrà somministrata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Misurato in punti percentuali (%).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Tempo compreso tra 3,9 e 10,0 millimoli per litro (mmol/L) (70-180 milligrammi per decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 40
Misurato in% delle letture.
Dalla settimana 36 alla settimana 40
Tempo trascorso inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 40
Misurato in% delle letture.
Dalla settimana 36 alla settimana 40
Tempo trascorso superiore a (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 40
Misurato in% delle letture.
Dalla settimana 36 alla settimana 40
Dose settimanale di insulina basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 38 alla settimana 40
Misurato in unità di insulina.
Dalla settimana 38 alla settimana 40
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Misurato in mmol/l.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Variazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) nella soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Gli elementi DTSQ ricevono un punteggio su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 0 a 6. Il punteggio varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione nei confronti dei farmaci.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 45
Misurato in numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 45
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dal glucometro)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 45
Misurato in numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 45
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 45
Misurato in numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1535-4988
  • U1111-1283-8648 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502484-38-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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