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Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure le nouveau médicament hebdomadaire IcoSema, qui est une combinaison d'insuline Icodec et de sémaglutide, contrôle la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2), par rapport à l'insuline glargine quotidienne (COMBINE 4) (COMBINE 4)

17 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de 40 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité d'IcoSema une fois par semaine et de l'insuline glargine quotidienne à 100 unités/mL chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des médicaments antidiabétiques oraux COMBINE 4

Cette étude comparera le nouveau médicament IcoSema, qui est une combinaison d'insuline icodec et de sémaglutide, prise une fois par semaine, à l'insuline glargine (mentionnée sous le nom d'insuline glargine sous cette forme) prise quotidiennement chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'étude examinera dans quelle mesure IcoSema contrôle la glycémie par rapport à l'insuline glargine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dont la glycémie n'est pas correctement contrôlée avec d'autres médicaments oraux contre le diabète. Le participant recevra soit IcoSema, soit de l'insuline glargine. Le choix des participants au traitement est décidé par hasard. IcoSema est un nouveau médicament que les médecins ne peuvent pas prescrire. Les médecins peuvent déjà prescrire de l’insuline glargine dans de nombreux pays. L'étude durera environ 11 mois (47 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Recrutement
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
        • Recrutement
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
        • Pas encore de recrutement
        • Dr R Dulabh
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Recrutement
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • KwaZulu Natal
      • KwaDukuza, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4449
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of South Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Pas encore de recrutement
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Recrutement
        • Dr Pillay's Rooms
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7572
        • Recrutement
        • Langeberg Clinical Trials
  • Chine
      • Hengshui, Chine, 053000
        • Retiré
        • Harrison International Peace Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Recrutement
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Pas encore de recrutement
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
        • Recrutement
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Recrutement
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-10676
        • Recrutement
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grèce, GR-115 27
        • Recrutement
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Kalamata, Grèce, 24100
        • Recrutement
        • General Hospital of Kalamata
      • Larissa, Grèce, GR-41110
        • Recrutement
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57001
        • Recrutement
        • "Thermi" Private Hosital
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Pas encore de recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Pas encore de recrutement
        • IPGME&R and SSKM Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Pas encore de recrutement
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Recrutement
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Pas encore de recrutement
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Pas encore de recrutement
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Recrutement
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Pas encore de recrutement
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Pas encore de recrutement
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Recrutement
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Recrutement
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Pas encore de recrutement
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Recrutement
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Pas encore de recrutement
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Recrutement
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226002
        • Recrutement
        • Udyaan Health Care
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60127
        • Pas encore de recrutement
        • I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
      • Ceccano (Frosinone), Italie, 03023
        • Recrutement
        • Casa della Salute di Ceccano (FR)
      • Chiavari (genova), Italie, 16034
        • Pas encore de recrutement
        • ASL 4 Chiavarese
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italie, 06129
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Abbruzzo
      • L'Aquila, Abbruzzo, Italie, 67100
        • Recrutement
        • Ospedale San Salvatore, Dipartimento Medico ASL1 Abruzzo, UOC Diabetologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
  • Japon
      • Chiba, Japon, 261-0004
        • Recrutement
        • Tokuyama clinic
      • Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Recrutement
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Recrutement
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Recrutement
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Recrutement
        • Fukuwa Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Recrutement
        • Heiwadai Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Recrutement
        • SNZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Recrutement
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Recrutement
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Recrutement
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Recrutement
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. Lublin II
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • Recrutement
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Warszawa, Pologne, 00-710
        • Recrutement
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze, Pologne, 41-807
        • Recrutement
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-435
        • Recrutement
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research LLC
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Recrutement
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Recrutement
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Recrutement
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdag, Turquie, 59030
        • Recrutement
        • Tekirdag Namık Kemal UTF
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Recrutement
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Recrutement
        • Clinical Research of Central Florida_Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Recrutement
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Methodist Phys. Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Recrutement
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
        • Recrutement
        • New Venture Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research- Cedar Park
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Recrutement
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Recrutement
        • Fmc Science, Llc
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Recrutement
        • Wade Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de DT2 supérieur ou égal à (≥) 180 jours avant le dépistage.
  • HbA1c ≥ 8,0 % (≥ 64,0 millimoles par mole [mmol/mol]) tel qu'évalué par le laboratoire central le jour du dépistage.
  • Naïf d’insuline. Un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours consécutifs avant le dépistage est autorisé, tout comme un traitement à l'insuline antérieur pour le diabète gestationnel.

  • Actuellement traité avec 1 à 3 médicaments antidiabétiques oraux (OAD) avec des doses quotidiennes stables ≥ 90 jours avant le dépistage comprenant l'un des médicaments antidiabétiques suivants à la dose efficace ou maximale tolérée.

    • Metformine
    • Sulfonylurées
    • Méglitinides (glinides)
    • Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP) 4
    • Inhibiteurs du co-transporteur 2 du glucose sodique
    • Inhibiteurs de l'alpha glucosidase
    • Thiazolidinediones
    • Produits combinés oraux commercialisés uniquement, comprenant les produits énumérés ci-dessus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (≤) 40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2).

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
  • Début ou changement prévu d'un traitement concomitant (pendant plus de 14 jours consécutifs) connu pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes systémiques).
  • Tout épisode d'acidocétose diabétique ou traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) dans les 180 jours précédant le dépistage.
  • L'un des éléments suivants : Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le dépistage.
  • Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
  • Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année (12 mois), selon le jugement de l'investigateur.
  • Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IcoSema
Les participants recevront une fois par semaine IcoSema par voie sous-cutanée avec ou sans antidiabétiques oraux pendant 40 semaines.
Médicament: IcoSema
IcoSema sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Insuline glargine
Les participants recevront une fois par jour de l'insuline glargine par voie sous-cutanée avec ou sans antidiabétiques oraux pendant 40 semaines.
Médicament: Insuline glargine
L'insuline glargine sera administrée par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Mesuré en points de pourcentage (%).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Mesuré en kilogramme (kg).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Temps compris entre 3,9 et 10,0 millimoles par litre (mmol/L) (70-180 milligrammes par décilitre [mg/dL])
Délai: De la semaine 36 à la semaine 40
Mesuré en % des lectures.
De la semaine 36 à la semaine 40
Temps passé inférieur à (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Délai: De la semaine 36 à la semaine 40
Mesuré en % des lectures.
De la semaine 36 à la semaine 40
Temps passé supérieur à (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Délai: De la semaine 36 à la semaine 40
Mesuré en % des lectures.
De la semaine 36 à la semaine 40
Dose hebdomadaire d'insuline basale
Délai: De la semaine 38 à la semaine 40
Mesuré en unités d'insuline.
De la semaine 38 à la semaine 40
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Mesuré en mmol/l.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Changement dans le questionnaire de satisfaction envers le traitement du diabète (DTSQ) dans la satisfaction totale envers le traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Les items du DTSQ sont notés sur une échelle de réponse graduée en 7 points allant de 0 à 6. Le score varie de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard des médicaments.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmés par un lecteur de glycémie) ou d'épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 45
Mesuré en nombre d'épisodes.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 45
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmés par un lecteur de glycémie)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 45
Mesuré en nombre d'épisodes.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 45
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 45
Mesuré en nombre d'épisodes.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1535-4988
  • U1111-1283-8648 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502484-38-00 (Autre identifiant: European Medicines Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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