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Un estudio de investigación para ver qué tan bien el nuevo medicamento semanal IcoSema, que es una combinación de insulina Icodec y semaglutida, controla los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 (DT2), en comparación con la insulina glargina diaria (COMBINAR 4) (COMBINE 4)

4 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de 40 semanas que compara la eficacia y seguridad de IcoSema una vez a la semana y 100 unidades/ml de insulina glargina al día en participantes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con medicamentos antidiabéticos orales COMBINE 4

Este estudio comparará el nuevo medicamento IcoSema, que es una combinación de insulina icodec y semaglutida, administrada una vez a la semana, con insulina glargina (mencionada como insulina glargina en esta forma) administrada diariamente en personas con diabetes tipo 2. El estudio analizará qué tan bien IcoSema controla los niveles de azúcar en sangre en comparación con la insulina glargina en personas con diabetes tipo 2 que no controlan adecuadamente su nivel de azúcar en sangre con otros medicamentos orales para la diabetes. El participante recibirá IcoSema o insulina glargina. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. IcoSema es un medicamento nuevo que los médicos no pueden recetar. Los médicos ya pueden recetar insulina glargina en muchos países. El estudio tendrá una duración de unos 11 meses (47 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 91355
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32208
        • East Coast Institute for Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research- Cedar Park
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Flourish Research
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • TPMG Clinical Research
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grecia, 115 27
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • General Hospital of Kalamata - B Internal Medicine Department
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, India, 700039
        • METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
      • Kolkata, India, 700020
        • IPGME&R and SSKM Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560080
        • Sai A Health Wellness LLP
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CHL Hospitals
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, India, 403 202
        • Goa Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226002
        • Udyaan Health Care
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
      • Ceccano (Frosinone), Italia, 03023
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Chiavari (genova), Italia, 16043
        • Polo Ospedaliero di Chiavari
      • Milan, Italia, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italia, 67100
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japón
      • Chiba, Japón, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Diabetes, endocrinology and metabolism
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • SNZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7572
        • Langeberg Clinical Trials
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07058
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07058
        • Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34371
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59030
        • Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 mayor o igual a (≥) 180 días antes del cribado.
  • HbA1c ≥ 8,0 % (≥ 64,0 milimoles por mol [mmol/mol]) según la evaluación del laboratorio central el día de la selección.
  • Sin tratamiento previo con insulina. Se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos antes de la detección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.

  • Actualmente tratado con 1-3 medicamentos antidiabéticos orales (ADO) con dosis diarias estables ≥ 90 días antes de la evaluación que comprende cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos en dosis efectiva o máxima tolerada.

    • metformina
    • Sulfonilureas
    • Meglitinidas (glinidas)
    • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) 4
    • Inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio
    • Inhibidores de la alfa glucosidasa
    • tiazolidinedionas
    • Productos combinados orales comercializados que incluyen únicamente los productos enumerados anteriormente.
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (≤) 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Inicio anticipado o cambio de medicación concomitante (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe afecta el peso o el metabolismo de la glucosa (p. ej. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides sistémicos).
  • Cualquier episodio de cetoacidosis diabética o tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinto del indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) dentro de los 180 días anteriores a la evaluación.
  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores a la evaluación.
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como clase IV de la New York Heart Association en el momento de la selección.
  • Episodios de hipoglucemia graves recurrentes en el último año (12 meses) a juicio del investigador.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IcoSema
Los participantes recibirán IcoSema una vez a la semana por vía subcutánea con o sin medicamentos antidiabéticos orales durante 40 semanas.
Droga: IcoSema
IcoSema se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Insulina glargina
Los participantes recibirán insulina glargina una vez al día por vía subcutánea con o sin medicamentos antidiabéticos orales durante 40 semanas.
Droga: Insulina glargina
La insulina glargina se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Medido en porcentaje (%)-puntos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Medido en kilogramo (kg).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Tiempo en el rango 3,9-10,0 milimoles por litro (mmol/L) (70-180 miligramos por decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: De la semana 36 a la semana 40
Medido en % de lecturas.
De la semana 36 a la semana 40
Tiempo empleado menos de (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: De la semana 36 a la semana 40
Medido en % de lecturas.
De la semana 36 a la semana 40
Tiempo empleado más de (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Periodo de tiempo: De la semana 36 a la semana 40
Medido en % de lecturas.
De la semana 36 a la semana 40
Dosis de insulina basal semanal
Periodo de tiempo: De la semana 38 a la semana 40
Medido en unidades de insulina.
De la semana 38 a la semana 40
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Medido en mmol/l.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Cambio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) en la satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Los elementos del DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 0 a 6. La puntuación varía de 0 a 36. Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la medicación.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmado por un medidor de glucosa en sangre) o episodios de hipoglucemia graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 45
Medido en número de episodios.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 45
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), confirmado por medidor de glucemia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 45
Medido en número de episodios.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 45
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 45
Medido en número de episodios.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1535-4988
  • U1111-1283-8648 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502484-38-00 (Otro identificador: European Medicines Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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