Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře nová týdenní medicína IcoSema, která je kombinací inzulinového Ikodeku a semaglutidu, kontroluje hladiny krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu (T2D) ve srovnání s denním inzulinem glarginem (COMBINE 4) (COMBINE 4)

17. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

40týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost IcoSema jednou týdně a inzulinu glargin 100 jednotek/ml denně u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky COMBINE 4

Tato studie porovná nový lék IcoSema, což je kombinace inzulinu icodec a semaglutidu, užívaného jednou týdně, s inzulinem glargin (v této formě uváděným jako inzulin glargin) užívaným denně u lidí s diabetem 2. typu. Studie se zaměří na to, jak dobře IcoSema kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulinem glargin u lidí s diabetem 2. typu, u kterých není hladina cukru v krvi řádně kontrolována jinými perorálními léky na diabetes. Účastník obdrží buď IcoSema nebo inzulín glargin. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. IcoSema je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Lékaři již mohou v mnoha zemích předepisovat inzulín glargin. Studie bude trvat přibližně 11 měsíců (47 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Zatím nenabíráme
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Zatím nenabíráme
        • IPGME&R and SSKM Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Zatím nenabíráme
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Nábor
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Zatím nenabíráme
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Zatím nenabíráme
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • Nábor
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Zatím nenabíráme
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Zatím nenabíráme
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Nábor
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Nábor
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Zatím nenabíráme
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Nábor
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Zatím nenabíráme
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Nábor
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226002
        • Nábor
        • Udyaan Health Care
      • Ancona, Itálie, 60127
        • Zatím nenabíráme
        • I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
      • Ceccano (Frosinone), Itálie, 03023
        • Nábor
        • Casa della Salute di Ceccano (FR)
      • Chiavari (genova), Itálie, 16034
        • Zatím nenabíráme
        • ASL 4 Chiavarese
      • Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Abbruzzo
      • L'Aquila, Abbruzzo, Itálie, 67100
        • Nábor
        • Ospedale San Salvatore, Dipartimento Medico ASL1 Abruzzo, UOC Diabetologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Nábor
        • Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Nábor
        • Tokuyama clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Nábor
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Nábor
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nábor
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • Fukuwa Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Nábor
        • Heiwadai Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Nábor
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Zatím nenabíráme
        • Dr R Dulabh
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Nábor
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • KwaZulu Natal
      • KwaDukuza, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4449
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of South Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Zatím nenabíráme
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Nábor
        • Dr Pillay's Rooms
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7572
        • Nábor
        • Langeberg Clinical Trials
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Nábor
        • Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Nábor
        • Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi - Endokrinoloji
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdag, Krocan, 59030
        • Nábor
        • Tekirdag Namık Kemal UTF
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Nábor
        • SNZOZ Lege Artis
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Nábor
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Nábor
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Nábor
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Nábor
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. Lublin II
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • Nábor
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Warszawa, Polsko, 00-710
        • Nábor
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze, Polsko, 41-807
        • Nábor
        • Clinhouse Centrum Medyczne
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-435
        • Nábor
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research LLC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Nábor
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Nábor
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Nábor
        • Clinical Research of Central Florida_Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Endo Res Solutions Inc
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Nábor
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Methodist Phys. Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Nábor
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Physician's East Endocrinology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
        • Nábor
        • New Venture Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research- Cedar Park
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Nábor
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Nábor
        • Fmc Science, Llc
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Wade Family Medicine
      • Hengshui, Čína, 053000
        • Staženo
        • Harrison International Peace Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Nábor
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-10676
        • Nábor
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Řecko, GR-115 27
        • Nábor
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Kalamata, Řecko, 24100
        • Nábor
        • General Hospital of Kalamata
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Nábor
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Nábor
        • "Thermi" Private Hosital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikováno s T2D vyšším nebo rovným (≥) 180 dní před screeningem.
  • HbA1c ≥ 8,0 % (≥ 64,0 milimolů na mol [mmol/mol]), jak bylo stanoveno centrální laboratoří v den screeningu.
  • Naivní inzulín. Krátkodobá inzulinová léčba po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů před screeningem je povolena, stejně jako předchozí inzulinová léčba gestačního diabetu.
  • V současné době léčen 1-3 perorálním antidiabetikem (OAD) se stabilními denními dávkami ≥ 90 dnů před screeningem zahrnujícím kterékoli z následujících antidiabetických léčiv v účinné nebo maximální tolerované dávce.

    • metformin
    • Sulfonylmočoviny
    • meglitinidy (glinidy)
    • Inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP) 4
    • Inhibitory kotransportéru 2 sodné glukózy
    • Inhibitory alfa glukosidázy
    • Thiazolidindiony
    • Prodávané orální kombinované produkty pouze včetně produktů uvedených výše.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven (≤) 40,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémovými kortikosteroidy).
  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy nebo léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem.
  • Cokoli z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů před screeningem.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
  • Rekurentní těžké hypoglykemické epizody během posledního roku (12 měsíců) podle posouzení zkoušejícího.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IcoSema
Účastníci budou dostávat IcoSema subkutánně jednou týdně s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 40 týdnů.
IcoSema bude podávána subkutánně.
Experimentální: Inzulin glargin
Účastníci budou dostávat jednou denně subkutánně inzulín glargin s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 40 týdnů.
Inzulin glargin bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Měřeno v procentech (%)-bod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Čas v rozmezí 3,9–10,0 milimolů na litr (mmol/l) (70–180 miligramů na decilitr [mg/dl])
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 40
Měřeno v % čtení.
Od týdne 36 do týdne 40
Čas strávený méně než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 40
Měřeno v % čtení.
Od týdne 36 do týdne 40
Čas strávený více než (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dl)
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 40
Měřeno v % čtení.
Od týdne 36 do týdne 40
Týdenní dávka bazálního inzulínu
Časové okno: Od týdne 38 do týdne 40
Měřeno v jednotkách inzulínu.
Od týdne 38 do týdne 40
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Měřeno v mmol/l.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Položky DTSQ jsou hodnoceny na 7-bodové odstupňované škále odpovědí v rozsahu od 0 do 6. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léky.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
Měřeno v počtu epizod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzeno glukometrem)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
Měřeno v počtu epizod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
Měřeno v počtu epizod.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN1535-4988
  • U1111-1283-8648 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502484-38-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit