Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře nová týdenní medicína IcoSema, která je kombinací inzulinového Ikodeku a semaglutidu, kontroluje hladiny krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu (T2D) ve srovnání s denním inzulinem glarginem (COMBINE 4) (COMBINE 4)
4. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
40týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost IcoSema jednou týdně a inzulinu glargin 100 jednotek/ml denně u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky COMBINE 4
Tato studie porovná nový lék IcoSema, což je kombinace inzulinu icodec a semaglutidu, užívaného jednou týdně, s inzulinem glargin (v této formě uváděným jako inzulin glargin) užívaným denně u lidí s diabetem 2. typu.
Studie se zaměří na to, jak dobře IcoSema kontroluje hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulinem glargin u lidí s diabetem 2. typu, u kterých není hladina cukru v krvi řádně kontrolována jinými perorálními léky na diabetes.
Účastník obdrží buď IcoSema nebo inzulín glargin.
O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
IcoSema je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat.
Lékaři již mohou v mnoha zemích předepisovat inzulín glargin.
Studie bude trvat přibližně 11 měsíců (47 týdnů).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Kolkata, Indie, 700039
- METTA Clinic (a unit of Healious Global Pvt. Ltd.)
-
Kolkata, Indie, 700020
- IPGME&R and SSKM Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560080
- Sai A Health Wellness LLP
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
- CHL Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Goa, Maharashtra, Indie, 403 202
- Goa Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- BSES MG Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226002
- Udyaan Health Care
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60127
- I.N.R.C.A. Istituto Nazionale di Riposo E Cura Per Gli Anziani
-
Ceccano (Frosinone), Itálie, 03023
- Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
-
Chiavari (genova), Itálie, 16043
- Polo Ospedaliero di Chiavari
-
Milan, Itálie, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Abbruzzo
-
L’Aquila, Abbruzzo, Itálie, 67100
- ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza reparto endocrinologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Diabetes, endocrinology and metabolism
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
- Dr R Dulabh
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research
-
Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
KwaDukuza, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- SNZOZ Lege Artis
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Regionalne Centrum Diabetologii
-
Katowice, Polsko, 40-568
- Care Clinic Sp. z o. o.
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek "All-Med"
-
Lodz, Polsko, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
-
Lodz, Polsko, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polsko, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- ClinHouse Centrum Medyczne
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Univ of Alabama_Birmingham
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physicians Network
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 91355
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32208
- East Coast Institute for Research
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Advanced Medical Research
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research- Cedar Park
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Fmc Science, Llc
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Flourish Research
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Wade Family Medicine
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07058
- Akdeniz University Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07058
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
- Seyrantepe Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Seyrantepe Yerleşkesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Řecko, 115 27
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Kalamata, Řecko, 24100
- General Hospital of Kalamata - B Internal Medicine Department
-
Larissa, Řecko, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostikováno s T2D vyšším nebo rovným (≥) 180 dní před screeningem.
- HbA1c ≥ 8,0 % (≥ 64,0 milimolů na mol [mmol/mol]), jak bylo stanoveno centrální laboratoří v den screeningu.
- Naivní inzulín. Krátkodobá inzulinová léčba po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů před screeningem je povolena, stejně jako předchozí inzulinová léčba gestačního diabetu.
V současné době léčen 1-3 perorálním antidiabetikem (OAD) se stabilními denními dávkami ≥ 90 dnů před screeningem zahrnujícím kterékoli z následujících antidiabetických léčiv v účinné nebo maximální tolerované dávce.
- metformin
- Sulfonylmočoviny
- meglitinidy (glinidy)
- Inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP) 4
- Inhibitory kotransportéru 2 sodné glukózy
- Inhibitory alfa glukosidázy
- Thiazolidindiony
- Prodávané orální kombinované produkty pouze včetně produktů uvedených výše.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven (≤) 40,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémovými kortikosteroidy).
- Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy nebo léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem.
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem.
- Cokoli z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů před screeningem.
- Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
- Rekurentní těžké hypoglykemické epizody během posledního roku (12 měsíců) podle posouzení zkoušejícího.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IcoSema
Účastníci budou dostávat IcoSema subkutánně jednou týdně s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 40 týdnů.
|
IcoSema bude podávána subkutánně.
|
|
Experimentální: Inzulin glargin
Účastníci budou dostávat jednou denně subkutánně inzulín glargin s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 40 týdnů.
|
Inzulin glargin bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
Měřeno v procentech (%)-bod.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
Měřeno v kilogramech (kg).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
|
Čas v rozmezí 3,9–10,0 milimolů na litr (mmol/l) (70–180 miligramů na decilitr [mg/dl])
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 40
|
Měřeno v % čtení.
|
Od týdne 36 do týdne 40
|
|
Čas strávený méně než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 40
|
Měřeno v % čtení.
|
Od týdne 36 do týdne 40
|
|
Čas strávený více než (>) 10,0 mmol/L (180 mg/dl)
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 40
|
Měřeno v % čtení.
|
Od týdne 36 do týdne 40
|
|
Týdenní dávka bazálního inzulínu
Časové okno: Od týdne 38 do týdne 40
|
Měřeno v jednotkách inzulínu.
|
Od týdne 38 do týdne 40
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
Měřeno v mmol/l.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v celkové spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
Položky DTSQ jsou hodnoceny na 7-bodové odstupňované škále odpovědí v rozsahu od 0 do 6. Skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léky.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 40
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
|
Měřeno v počtu epizod.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzeno glukometrem)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
|
Měřeno v počtu epizod.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
|
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
|
Měřeno v počtu epizod.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulín, dlouhodobě
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Inzulin glargin
Další identifikační čísla studie
- NN1535-4988
- U1111-1283-8648 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2022-502484-38-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .